Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма в раннем лечении пациентов с высоким риском инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)

14 октября 2020 г. обновлено: Joseph M. Flynn, D.O., MPH
В этом исследовании предлагается оценить терапевтическую эффективность, иммунологические эффекты и нормализацию лабораторных показателей у пациентов с высоким риском смертности при инфицировании SARS-CoV-2 (COVID-19) при введении одной единицы (приблизительно 200 мл) реконвалесцентной плазмы в течение срок один час. После введения реконвалесцентной плазмы информация о физическом осмотре/клиническом обследовании собирается ежедневно, а результаты рутинных лабораторных исследований собираются каждые три дня.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После введения одной единицы (примерно 200 мл) реконвалесцентной плазмы в течение одного часа в исследовании предлагается определить терапевтическую эффективность (частоту ответа) инфузии реконвалесцентной плазмы у пациентов с высоким риском смертности при заражении SARS-CoV-2. COVID-19) путем предотвращения прогрессирования в тяжелую или опасную для жизни форму COVID-19 во время текущей госпитализации, что определяется путем оценки того, испытывал ли пациент следующее: частота дыхания >30/мин, насыщение крови кислородом <93%, парциальное давление артериального кислорода до фракции вдыхаемого кислорода <300, или у которых был установлен медицинский диагноз дыхательной недостаточности, септического шока или полиорганной недостаточности/дисфункции. Это будет получено из ежедневного медицинского осмотра/клинической оценки, проводимой в рамках обычного ухода и при выписке.

В исследовании также предлагается определить иммунологические эффекты инфузии реконвалесцентной плазмы, измеренные по серийным уровням антигена SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР, измеренным с помощью ПЦР на CoV, собранных при зачислении, на 7-й день и при выписке.

Наконец, исследование предназначено для измерения нормализации лабораторных параметров риска, которые будут документироваться каждые 3 дня, пока пациент находится в больнице, до тех пор, пока лабораторные значения не вернутся в нормальный диапазон учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Рекрутинг
        • Norton Audubon Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph M Flynn, DO, MPH
        • Младший исследователь:
          • Don A Stevens, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Schulz, MD
        • Младший исследователь:
          • Joseph J Maly, MD
        • Младший исследователь:
          • Khuda D Khan, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Norton Brownsboro Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph M Flynn, DO, MPH
        • Младший исследователь:
          • Don A Stevens, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Schulz, MD
        • Младший исследователь:
          • Joseph J Maly, MD
        • Младший исследователь:
          • Khuda D Khan, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph M Flynn, DO, MPH
        • Младший исследователь:
          • Don A Stevens, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Schulz, MD
        • Младший исследователь:
          • Joseph J Maly, MD
        • Младший исследователь:
          • Khuda D Khan, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph M Flynn, DO, MPH
        • Младший исследователь:
          • Don A Stevens, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Schulz, MD
        • Младший исследователь:
          • Joseph J Maly, MD
        • Младший исследователь:
          • Khuda D Khan, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика инфекции SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР или тестирования, одобренного FDA.
  • Пациенты также должны иметь следующие показания для регистрации:
  • я. D-димер > 500 нг/мл FEU ИЛИ
  • II. ИЛ-6> 5 пг/мл

С любым из следующего:

  • III. Лимфоциты < 0,8·103/мкл ИЛИ
  • IV. ЛДГ > 700 ЕД/л ИЛИ
  • v. СК > 170 ЕД/л ИЛИ
  • ви. СРБ > 1,0 мг/дл ИЛИ
  • vii. Ферритин > 1000 нг/мл

И одно из следующего:

  • VIII. Возраст старше 60 лет
  • икс. Основное активное злокачественное новообразование
  • Икс. Сердечно-сосудистые заболевания
  • xi. Активное употребление табака
  • xii. История хирургии уменьшения объема легких
  • xiii. Гипертония
  • Предшествующее лечение: пациенты по-прежнему имеют право на участие в этом испытании, если используются активные противомикробные препараты. Пациенты также имеют право на участие, если они проходили лечение в рамках клинических испытаний COVID-19 в ходе своего заболевания.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Влияние инфузии аллогенной плазмы на развивающийся плод неизвестно. По этой причине беременные женщины не имеют права участвовать.
  • Согласен на сбор необходимых лабораторных данных, которые будут включать исходную функцию органов и регулярные текущие оценки, проводимые в рамках обычного ухода.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии или возможность получить согласие, предоставленное уполномоченным законом представителем.

Критерий исключения:

  • 4.2.1 Пациенты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения, не имеют права на участие.
  • 4.2.2 Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • 4.2.3 История аллергических реакций, связанных с предыдущей историей переливания.
  • 4.2.4 Частота дыхания >30/мин
  • 4.2.5 Насыщение крови кислородом <93%
  • 4.2.6 Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода <300
  • 4.2.7 Диагностика дыхательной недостаточности, септического шока или полиорганной недостаточности/дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Исследование проводится в одной группе: все госпитализированные пациенты соответствуют критериям включения/исключения и дают информированное согласие на получение одной единицы (примерно 200 мл) реконвалесцентной плазмы с ежедневным сбором данных о рутинных (не связанных с исследованиями) клинических оценках/физических осмотрах и результатах лабораторных исследований.
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Плазму, полученную от лиц, у которых ранее был диагностирован SARS-CoV-2 (COVID-19), вводят госпитализированным пациентам, отвечающим критериям включения/исключения и давшим информированное согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить терапевтическую эффективность (частоту ответа) инфузии реконвалесцентной плазмы у пациентов с высоким риском смертности при заражении SARS-CoV-2 (COVID-19).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Измерено по частоте дыхания >30/мин, насыщению крови кислородом <93%, парциальному давлению артериального кислорода по отношению к фракции вдыхаемого кислорода <300 и получил медицинский диагноз дыхательной недостаточности, септического шока или множественного
Через завершение обучения, в среднем 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить иммунологические эффекты инфузии реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Уровни Ag SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Абсолютное количество лимфоцитов (10*3/мкл)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Мера нормализации лабораторных параметров риска
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
реатининкиназа (мг/дл)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Мера нормализации лабораторных параметров риска
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
С-реактивный белок (мг/дл)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Мера нормализации лабораторных параметров риска
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
D-димер (нг/мл FEU)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Мера нормализации лабораторных параметров риска
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Интерлейкин-6 (пг/мл)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Мера нормализации лабораторных параметров риска
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Ферритин (нг/мл)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Мера нормализации лабораторных параметров риска
Через завершение обучения, в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph M. Flynn, D.O., MPH

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M Flynn, DO, MPH, Norton Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-N0124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться