Plasma convalescent dans le traitement précoce des patients à haut risque infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
22 octobre 2024 mis à jour par: Joseph M. Flynn, D.O., MPH
Cette étude propose d'évaluer l'efficacité thérapeutique, les effets immunologiques et la normalisation des paramètres de laboratoire chez les patients à haut risque de mortalité lorsqu'ils sont infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) lorsqu'ils sont administrés une unité (environ 200 mL) de plasma convalescent administré sur une durée d'une heure.
Après l'administration du plasma de convalescence, les informations sur l'examen physique/l'évaluation clinique sont collectées quotidiennement et les données de routine sur les résultats de laboratoire sont collectées tous les trois jours.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Suite à l'administration d'une unité (environ 200 ml) de plasma convalescent pendant une heure, l'étude propose de déterminer l'efficacité thérapeutique (taux de réponse) de la perfusion de plasma convalescent chez les patients à haut risque de mortalité lorsqu'ils sont infectés par le SRAS-CoV-2 ( COVID-19) par la prévention de la progression vers une COVID-19 grave ou potentiellement mortelle pendant l'hospitalisation actuelle, déterminée en évaluant si le patient a présenté les éléments suivants : fréquence respiratoire > 30/min, saturation en oxygène du sang < 93 %, pression partielle de oxygène artériel à une fraction de la ration d'oxygène inspirée <300, ou reçu un diagnostic médical d'insuffisance respiratoire, de choc septique ou de dysfonctionnement/défaillance d'organes multiples. Cela sera capturé à partir de l'examen physique quotidien / de l'évaluation clinique effectuée dans le cadre des soins de routine et à la sortie.
L'étude propose également de déterminer les effets immunologiques de la perfusion de plasma convalescent, tels que mesurés par les niveaux en série du SRAS-CoV-2 Ag par RT-PCR mesurés par CoV PCR collectés à l'inscription, au jour 7 et à la sortie.
Enfin, l'étude vise à mesurer la normalisation des paramètres de laboratoire pour le risque qui sera documenté tous les 3 jours pendant que le patient est hospitalisé jusqu'au moment où la valeur de laboratoire revient dans la plage normale de l'établissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Norton Audubon Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 via RT-PCR ou des tests approuvés par la FDA.
- Les patients doivent également avoir les indications suivantes pour l'inscription :
- je. D-Dimère > 500 ng/ml FEU OU
- ii. IL-6> 5 pg/mL
Avec l'un des éléments suivants :
- iii. Lymphocytes < 0,8 103/ul OU
- iv. LDH > 700 U/L OU
- v. CK > 170 U/L OU
- vi. CRP > 1,0 mg/dl OU
- vii. Ferritine > 1000 ng/ml
ET l'un des éléments suivants :
- viii. Âge supérieur à 60 ans
- ix. Malignité active sous-jacente
- X. Maladie cardiovasculaire
- xi. Tabagisme actif
- xii. Histoire de la chirurgie de réduction du volume pulmonaire
- xiii. Hypertension
- Traitement antérieur : les patients sont toujours éligibles pour cet essai si des agents antimicrobiens actifs sont utilisés. Les patients sont également éligibles s'ils ont été traités dans le cadre de l'essai clinique COVID-19 au cours de leur maladie.
- Âge ≥ 18 ans.
- Les effets de la perfusion de plasma allogénique sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes enceintes ne peuvent pas participer.
- Accepte les données de laboratoire requises recueillies qui comprendront la fonction organique de base et les évaluations continues régulières effectuées dans le cadre des soins de routine.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ou capacité à obtenir le consentement d'un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- 4.2.1 Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus ne sont pas éligibles.
- 4.2.2 Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- 4.2.3 Antécédents de réactions allergiques attribuées à des antécédents transfusionnels.
- 4.2.4 Fréquence respiratoire >30/min
- 4.2.5 Saturation en oxygène du sang < 93 %
- 4.2.6 Pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'oxygène inspiré ration <300
- 4.2.7 Diagnostic d'insuffisance respiratoire, de choc septique ou de dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
L'étude porte sur un seul bras, tous les patients hospitalisés répondant aux critères d'inclusion/exclusion et fournissant un consentement éclairé pour recevoir une unité (environ 200 ml) de plasma de convalescence avec des données collectées quotidiennement sur des évaluations cliniques/examens physiques de routine (hors recherche) et des résultats de laboratoire.
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Le plasma obtenu à partir de personnes précédemment diagnostiquées avec le SRAS-CoV-2 (COVID-19) est administré aux patients hospitalisés répondant aux critères d'inclusion/exclusion et ayant fourni un consentement éclairé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité thérapeutique (taux de réponse) de la perfusion de plasma de convalescence chez les patients à haut risque de mortalité lorsqu'ils sont infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 30 jours
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Mesuré par fréquence respiratoire > 30/min, saturation en oxygène du sang < 93 %, pression partielle d'oxygène artériel par rapport à la fraction de la ration d'oxygène inspirée < 300 et reçu un diagnostic médical d'insuffisance respiratoire, de choc septique ou de multiple
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À la fin des études, une moyenne de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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D-Dimère (ng/ml FEU)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
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Mesurer la normalisation des paramètres de laboratoire pour le risque
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
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Interleukine-6 (pg/ml)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
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Mesurer la normalisation des paramètres de laboratoire pour le risque
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
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Ferritine (ng/mL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
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Mesurer la normalisation des paramètres de laboratoire pour le risque
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
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Déterminer les effets immunologiques de la perfusion de plasma de convalescence
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Niveaux de SARS-CoV-2 Ag par RT-PCR
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À la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Nombre absolu de lymphocytes (10*3/uL)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Mesurer la normalisation des paramètres de laboratoire pour le risque
|
À la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Réatinine Kinase (mg/dL)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Mesurer la normalisation des paramètres de laboratoire pour le risque
|
À la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Protéine C-réactive (mg/dl)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Mesurer la normalisation des paramètres de laboratoire pour le risque
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À la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph M Flynn, DO, MPH, Norton Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-N0124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .