Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésben szenvedő magas kockázatú betegek korai kezelésében

2024. október 22. frissítette: Joseph M. Flynn, D.O., MPH
Ez a tanulmány a terápiás hatékonyság, az immunológiai hatások és a laboratóriumi paraméterek normalizálásának értékelését javasolja azoknál a betegeknél, akiknél a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzöttség esetén nagy a mortalitás kockázata, ha egy egység (körülbelül 200 ml) lábadozó plazmát adnak be több alkalommal. egy órás időszak. A lábadozó plazma beadását követően a fizikális vizsgálat/klinikai értékelés adatait naponta, a rutin laboratóriumi eredmények adatait pedig háromnaponta gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy egység (körülbelül 200 ml) lábadozó plazma egy óra alatti beadását követően a tanulmány azt javasolja, hogy meghatározzák a lábadozó plazma infúzió terápiás hatékonyságát (válaszarányát) olyan betegeknél, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzöttség esetén magas a halálozási kockázat. COVID-19) a súlyos vagy életveszélyessé váló COVID-19 progresszió megelőzésével a jelenlegi kórházi kezelés során, annak értékelése alapján, hogy a páciens tapasztalta-e a következőket: légzésszám >30/perc, vér oxigéntelítettsége <93%, parciális nyomás az artériás oxigén a belélegzett oxigénadag hányadához képest <300, vagy légzési elégtelenség, szeptikus sokk vagy több szervi diszfunkció/elégtelenség orvosi diagnózisát kapott. Ezt a napi fizikai vizsgálat/klinikai felmérés rögzíti a rutin ellátás részeként és az elbocsátáskor.

A tanulmány azt is javasolja, hogy meghatározzák a lábadozó plazma infúzió immunológiai hatását, sorozatos SARS-CoV-2 Ag-szintekkel mérve, RT-PCR-rel, amelyet CoV PCR-rel mértek a felvételkor, a 7. napon és az elbocsátáskor.

Végül a tanulmány a laboratóriumi paraméterek kockázati normalizálódását kívánja mérni, amelyet 3 naponta dokumentálnak, amíg a beteg kórházban van, amíg a laboratóriumi érték vissza nem tér az intézmény normál tartományába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Norton Audubon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálása RT-PCR vagy az FDA által jóváhagyott vizsgálattal.
  • A betegeknek a következő jelzésekkel is rendelkezniük kell a felvételhez:
  • én. D-Dimer > 500 ng/ml FEU VAGY
  • ii. IL-6> 5 pg/ml

Az alábbiak bármelyikével:

  • iii. Limfociták < 0,8 103/ul OR
  • iv. LDH > 700 U/L VAGY
  • v. CK > 170 U/L VAGY
  • vi. CRP > 1,0 mg/dl VAGY
  • vii. Ferritin > 1000 ng/ml

ÉS a következők egyike:

  • viii. 60 év feletti életkor
  • ix. A mögöttes aktív rosszindulatú daganat
  • x. Szív-és érrendszeri betegségek
  • xi. Aktív dohányzás
  • xii. A tüdőtérfogat-csökkentő műtét története
  • xiii. Magas vérnyomás
  • Előzetes kezelés: A betegek továbbra is jogosultak a vizsgálatra, ha aktív antimikrobiális szereket használnak. A betegek akkor is jogosultak, ha betegségük során COVID-19 klinikai vizsgálatban részesültek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az allogén plazma infúziónak a fejlődő magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt a várandós nők nem vehetnek részt.
  • Egyetért az összegyűjtött szükséges laboratóriumi adatokkal, amelyek magukban foglalják az alapszintű szervfunkciókat és a rutin ellátás részeként végzett rendszeres, folyamatos értékeléseket.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, vagy képes a jogilag felhatalmazott képviselő hozzájárulására.

Kizárási kritériumok:

  • 4.2.1 Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak, nem jogosultak.
  • 4.2.2 A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • 4.2.3 A korábbi transzfúziós kórtörténetnek tulajdonítható allergiás reakciók anamnézisében.
  • 4.2.4 Légzési frekvencia >30/perc
  • 4.2.5 A vér oxigéntelítettsége <93%
  • 4.2.6 Az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához képest <300
  • 4.2.7 Légzési elégtelenség, szeptikus sokk vagy több szervi diszfunkció/elégtelenség diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A vizsgálat egykarú, minden olyan betegnél, akit kórházba szállítanak, megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adtak ahhoz, hogy egy egység (körülbelül 200 ml) lábadozó plazmát kapjanak a rutin (nem kutatási) klinikai értékeléseken/fizikai vizsgálatokon és a laboratóriumi eredményeken naponta gyűjtött adatokkal.
Korábban SARS-CoV-2-vel (COVID-19) diagnosztizált egyénektől nyert plazmát adnak be olyan kórházi betegeknek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezésüket adtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a lábadozó plazmainfúzió terápiás hatékonyságát (válaszarányát) a SARS-CoV-2 (COVID-19) által fertőzött betegeknél, akiknél magas a halálozási kockázat.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
A légzésszám >30/perc, a vér oxigénszaturációja <93%, az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigénadag hányadához képest <300, és orvosi diagnózist kapott: légzési elégtelenség, szeptikus sokk vagy többszörös
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-dimer (ng/ml FEU)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Mérje meg a laboratóriumi paraméterek normalizálását a kockázat szempontjából
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Interleukin-6 (pg/ml)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Mérje meg a laboratóriumi paraméterek normalizálását a kockázat szempontjából
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Ferritin (ng/ml)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Mérje meg a laboratóriumi paraméterek normalizálását a kockázat szempontjából
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Határozza meg a lábadozó plazma infúzió immunológiai hatásait
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
SARS-CoV-2 Ag szintje RT-PCR segítségével
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Abszolút limfocitaszám (10*3/uL)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Mérje meg a laboratóriumi paraméterek normalizálását a kockázat szempontjából
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Reatinin-kináz (mg/dl)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Mérje meg a laboratóriumi paraméterek normalizálását a kockázat szempontjából
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
C-reaktív fehérje (mg/dl)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Mérje meg a laboratóriumi paraméterek normalizálását a kockázat szempontjából
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph M Flynn, DO, MPH, Norton Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel