Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma i tidlig behandling av høyrisikopasienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon

14. oktober 2020 oppdatert av: Joseph M. Flynn, D.O., MPH
Denne studien foreslår å evaluere den terapeutiske effekten, immunologiske effekter og normalisering av laboratorieparametre for pasienter med høy risiko for dødelighet når de er infisert av SARS-CoV-2 (COVID-19) når de administreres en enhet (omtrent 200 ml) rekonvalesent plasma administrert over en periode på en time. Etter administrering av rekonvalesensplasmaet samles informasjon om fysisk undersøkelse/klinisk vurdering inn daglig og rutinemessige laboratorieresultatdata samles inn hver tredje dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter administrering av én enhet (ca. 200 ml) rekonvalesent plasma over én time, foreslår studien å bestemme den terapeutiske effekten (responshastigheten) av rekonvalesent plasmainfusjon hos pasienter med høy risiko for dødelighet når de er infisert med SARS-CoV-2 ( COVID-19) ved å forhindre progresjon til alvorlig eller livstruende COVID-19 under gjeldende sykehusinnleggelse, bestemt ved å evaluere om pasienten opplevde følgende: respirasjonsfrekvens >30/min, oksygenmetning i blodet <93 %, partialtrykk på arteriell oksygen til brøkdel av inspirert oksygenrasjon <300, eller mottatt en medisinsk diagnose av respirasjonssvikt, septisk sjokk eller multippel organ dysfunksjon/svikt. Dette vil bli fanget opp fra den daglige fysiske undersøkelsen/kliniske vurderingen gjort som en del av rutinepleie og ved utskrivelse.

Studien foreslår også å bestemme de immunologiske effektene av rekonvalesent plasmainfusjon målt ved serielle SARS-CoV-2 Ag-nivåer gjennom RT-PCR målt ved CoV PCR samlet ved innmelding, dag 7 og utskrivning.

Til slutt har studien til hensikt å måle normalisering av laboratorieparametere for risiko som vil bli dokumentert hver 3. dag mens pasienten er innlagt til det tidspunkt laboratorieverdien er tilbake til institusjonens normalområde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Rekruttering
        • Norton Audubon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M Flynn, DO, MPH
        • Underetterforsker:
          • Don A Stevens, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Schulz, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph J Maly, MD
        • Underetterforsker:
          • Khuda D Khan, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Brownsboro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M Flynn, DO, MPH
        • Underetterforsker:
          • Don A Stevens, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Schulz, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph J Maly, MD
        • Underetterforsker:
          • Khuda D Khan, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M Flynn, DO, MPH
        • Underetterforsker:
          • Don A Stevens, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Schulz, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph J Maly, MD
        • Underetterforsker:
          • Khuda D Khan, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M Flynn, DO, MPH
        • Underetterforsker:
          • Don A Stevens, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Schulz, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph J Maly, MD
        • Underetterforsker:
          • Khuda D Khan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon via RT-PCR eller FDA-godkjent testing.
  • Pasienter må også ha følgende indikasjoner for registrering:
  • Jeg. D-Dimer > 500 ng/ml FEU ELLER
  • ii. IL-6> 5 pg/ml

Med ett av følgende:

  • iii. Lymfocytter < 0,8 103/ul OR
  • iv. LDH > 700 U/L ELLER
  • v. CK > 170 U/L ELLER
  • vi. CRP > 1,0 mg/dl ELLER
  • vii. Ferritin > 1000 ng/ml

OG en av følgende:

  • viii. Alder over 60 år
  • ix. Underliggende aktiv malignitet
  • x. Hjerte-og karsykdommer
  • xi. Aktiv tobakksbruk
  • xii. Historie om lungevolumreduksjonskirurgi
  • xiii. Hypertensjon
  • Tidligere behandling: Pasienter er fortsatt kvalifisert for denne studien hvis aktive antimikrobielle midler er i bruk. Pasienter er også kvalifisert hvis de har blitt behandlet på COVID-19 klinisk utprøving i løpet av sykdomsforløpet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Effekten av allogen plasmainfusjon på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn kan ikke kvinner som er gravide delta.
  • Godtar påkrevde laboratoriedata som er samlet inn, som vil inkludere grunnlinjeorganfunksjonen og regelmessige løpende vurderinger gjort som en del av rutinemessig behandling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller evne til å få samtykke gitt av en juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • 4.2.1 Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor er ikke kvalifisert.
  • 4.2.2 Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • 4.2.3 Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet tidligere transfusjonshistorie.
  • 4.2.4 Respirasjonsfrekvens >30/min
  • 4.2.5 Oksygenmetning i blodet <93 %
  • 4.2.6 Partialtrykk av arterielt oksygen til fraksjon av inspirert oksygenrasjon <300
  • 4.2.7 Diagnose av respirasjonssvikt, septisk sjokk eller dysfunksjon/svikt i flere organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Studien er en-arm alle pasienter innlagt på sykehus oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og gir informert samtykke til å motta én enhet (omtrent 200 ml) rekonvalesent plasma med data samlet inn daglig om rutinemessige (ikke-forskning) kliniske vurderinger/fysiske undersøkelser og laboratorieresultater.
Biologisk: Rekonvalesens plasma
Plasma hentet fra individer som tidligere er diagnostisert med SARS-CoV-2 (COVID-19) administreres til sykehuspasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og har gitt informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den terapeutiske effekten (responsraten) av rekonvalesent plasmainfusjon hos pasienter med høy risiko for dødelighet når de er infisert med SARS-CoV-2 (COVID-19).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Målt ved respirasjonsfrekvens >30/min, oksygenmetning i blodet <93 %, partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold <300 og mottatt en medisinsk diagnose av respirasjonssvikt, septisk sjokk eller multippel
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de immunologiske effektene av rekonvalesent plasmainfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
SARS-CoV-2 Ag-nivåer gjennom RT-PCR
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Absolutt antall lymfocytter (10*3/uL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Mål normalisering av laboratorieparametere for risiko
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
reatininkinase (mg/dL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Mål normalisering av laboratorieparametere for risiko
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
C-reaktivt protein (mg/dl)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Mål normalisering av laboratorieparametere for risiko
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
D-Dimer (ng/ml FEU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Mål normalisering av laboratorieparametere for risiko
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Mål normalisering av laboratorieparametere for risiko
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Mål normalisering av laboratorieparametere for risiko
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph M. Flynn, D.O., MPH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph M Flynn, DO, MPH, Norton Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-N0124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere