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SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 고위험 환자의 조기 치료에서 회복기 혈장

2024년 10월 22일 업데이트: Joseph M. Flynn, D.O., MPH
이 연구는 SARS-CoV-2(COVID-19)에 감염되었을 때 사망 위험이 높은 환자를 대상으로 회복기 혈장 1단위(약 200mL)를 한 시간의 기간. 회복기 혈장 투여 후 신체 검사/임상 평가 정보를 매일 수집하고 일상적인 실험실 결과 데이터를 3일마다 수집합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1시간 동안 1단위(약 200mL)의 회복기 혈장을 투여한 후, SARS-CoV-2에 감염되었을 때 사망 위험이 높은 환자에서 회복기 혈장 주입의 치료 효능(반응률)을 결정하는 연구를 제안합니다. COVID-19) 환자가 다음을 경험했는지 평가하여 현재 입원 중 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19로의 진행 방지: 호흡수 >30/분, 혈중 산소 포화도 <93%, 분압 동맥 산소 대 흡기 산소 비율 <300이거나 호흡 부전, 패혈성 쇼크 또는 다발성 장기 기능 장애/부전에 대한 의학적 진단을 받았습니다. 이것은 일상적인 치료의 일부로 퇴원 시 수행되는 일일 신체 검사/임상 평가에서 캡처됩니다.

이 연구는 또한 등록, 7일 및 퇴원 시 수집된 CoV PCR로 측정된 RT-PCR을 통해 일련의 SARS-CoV-2 Ag 수준으로 측정된 회복기 혈장 주입의 면역학적 효과를 결정할 것을 제안합니다.

마지막으로, 이 연구는 실험실 값이 기관의 정상 범위 내로 돌아올 때까지 환자가 입원하는 동안 3일마다 문서화될 위험에 대한 실험실 매개변수의 정규화를 측정하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Audubon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RT-PCR 또는 FDA 승인 테스트를 통한 SARS-CoV-2 감염 진단.
  • 환자는 또한 등록을 위해 다음과 같은 적응증이 있어야 합니다.
  • 나. D-다이머 > 500ng/ml FEU 또는
  • ii. IL-6 > 5pg/mL

다음 중 하나:

  • iii. 림프구 < 0.8 103/ul 또는
  • iv. LDH > 700U/L 또는
  • v. CK > 170 U/L 또는
  • vi. CRP > 1.0mg/dl 또는
  • vii. 페리틴 > 1000ng/ml

그리고 다음 중 하나:

  • viii. 60세 이상
  • ix. 근본적인 활동성 악성 종양
  • 엑스. 심혈관 질환
  • xi. 활성 담배 사용
  • xii. 폐용적 감소 수술의 역사
  • xiii. 고혈압
  • 이전 치료: 활성 항균제를 사용 중인 환자는 여전히 이 실험에 참여할 수 있습니다. 질병이 진행되는 동안 COVID-19 임상 시험에서 치료를 받은 환자도 자격이 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 발달 중인 태아에 대한 동종이계 혈장 주입의 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 임신한 여성은 참가할 수 없습니다.
  • 기본 장기 기능 및 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 정기적인 지속적인 평가를 포함하여 수집된 필수 실험실 데이터에 동의합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 제공한 동의를 받을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 4.2.1 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 자격이 없습니다.
  • 4.2.2 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 4.2.3 이전 수혈 병력으로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 4.2.4 호흡수 >30/분
  • 4.2.5 혈중 산소 포화도 <93%
  • 4.2.6 흡기 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압 <300
  • 4.2.7 호흡부전, 패혈성 쇼크 또는 다장기 기능부전/부전의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
연구는 포함/제외 기준을 충족하고 일상적인(비연구) 임상 평가/신체 검사 및 실험실 결과에 대해 매일 수집된 데이터와 함께 회복기 혈장 1단위(약 200mL)를 받기 위한 사전 동의를 제공하는 입원한 모든 환자를 대상으로 한 단일군입니다.
생물학적: 회복기 혈장
이전에 SARS-CoV-2(COVID-19) 진단을 받은 개인에게서 얻은 혈장은 포함/제외 기준을 충족하는 입원 환자에게 투여되며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 시 사망 위험이 높은 환자의 회복기 혈장 주입의 치료 효능(반응률)을 확인합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 30일
호흡률 >30/분, 혈중 산소 포화도 <93%, 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 <300으로 측정되었으며 호흡 부전, 패혈성 쇼크 또는 다발성 질환으로 의학적 진단을 받았습니다.
연구 완료를 통해 평균 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-다이머(ng/ml FEU)
기간: 연구 완료까지 평균 14일
위험에 대한 실험실 매개변수의 정규화 측정
연구 완료까지 평균 14일
인터루킨-6(pg/ml)
기간: 연구 완료까지 평균 14일
위험에 대한 실험실 매개변수의 정규화 측정
연구 완료까지 평균 14일
페리틴(ng/mL)
기간: 연구 완료까지 평균 14일
위험에 대한 실험실 매개변수의 정규화 측정
연구 완료까지 평균 14일
회복기 혈장 주입의 면역학적 효과 확인
기간: 연구 완료를 통해 평균 14일 소요
RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 Ag 수준
연구 완료를 통해 평균 14일 소요
절대 림프구 수(10*3/uL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 14일 소요
위험에 대한 실험실 매개변수의 정규화 측정
연구 완료를 통해 평균 14일 소요
레아티닌 키나아제(mg/dL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 14일 소요
위험에 대한 실험실 매개변수의 정규화 측정
연구 완료를 통해 평균 14일 소요
C 반응성 단백질(mg/dl)
기간: 연구 완료를 통해 평균 14일 소요
위험에 대한 실험실 매개변수의 정규화 측정
연구 완료를 통해 평균 14일 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph M. Flynn, D.O., MPH

수사관

  • 수석 연구원: Joseph M Flynn, DO, MPH, Norton Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-N0124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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