Plasma convalescente nel trattamento precoce di pazienti ad alto rischio con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)
22 ottobre 2024 aggiornato da: Joseph M. Flynn, D.O., MPH
Questo studio si propone di valutare l'efficacia terapeutica, gli effetti immunologici e la normalizzazione dei parametri di laboratorio per i pazienti ad alto rischio di mortalità quando infettati da SARS-CoV-2 (COVID-19) quando viene somministrata una unità (circa 200 mL) di plasma convalescente somministrato oltre un periodo di un'ora.
Dopo la somministrazione del plasma convalescente, le informazioni sull'esame fisico/valutazione clinica vengono raccolte giornalmente e i dati sui risultati di laboratorio di routine vengono raccolti ogni tre giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo la somministrazione di un'unità (circa 200 ml) di plasma di convalescente nell'arco di un'ora, lo studio si propone di determinare l'efficacia terapeutica (tasso di risposta) dell'infusione di plasma di convalescente in pazienti ad alto rischio di mortalità quando infettati da SARS-CoV-2. COVID-19) mediante la prevenzione della progressione a COVID-19 grave o potenzialmente letale durante l'attuale ricovero, come determinato valutando se il paziente ha manifestato quanto segue: frequenza respiratoria >30/min, saturazione di ossigeno nel sangue <93%, pressione parziale di ossigeno arterioso alla frazione della razione di ossigeno inspirato <300, o ha ricevuto una diagnosi medica di insufficienza respiratoria, shock settico o disfunzione/insufficienza multiorgano. Questo verrà acquisito dall'esame fisico quotidiano / valutazione clinica effettuata come parte delle cure di routine e alla dimissione.
Lo studio propone inoltre di determinare gli effetti immunologici dell'infusione di plasma convalescente misurati dai livelli seriali di SARS-CoV-2 Ag attraverso RT-PCR misurati mediante PCR CoV raccolti all'arruolamento, giorno 7 e dimissione.
Infine, lo studio intende misurare la normalizzazione dei parametri di laboratorio per il rischio che sarà documentata ogni 3 giorni mentre il paziente è ricoverato fino al momento in cui il valore di laboratorio ritorna all'interno del range di normalità dell'istituzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Norton Audubon Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 tramite RT-PCR o test approvato dalla FDA.
- I pazienti devono inoltre avere le seguenti indicazioni per l'arruolamento:
- io. D-Dimero > 500 ng/ml FEU OR
- ii. IL-6> 5 pg/mL
Con uno dei seguenti:
- iii. Linfociti < 0,8 103/ul OR
- iv. PSL > 700 U/L OR
- v. CK > 170 U/L OR
- VI. PCR > 1,0 mg/dl OPPURE
- vii. Ferritina > 1000 ng/ml
E uno dei seguenti:
- viii. Età oltre 60 anni
- ix. Malignità attiva sottostante
- X. Malattia cardiovascolare
- xi. Uso attivo del tabacco
- xii. Storia della chirurgia per la riduzione del volume polmonare
- XIII. Ipertensione
- Trattamento precedente: i pazienti sono ancora idonei per questo studio se sono in uso agenti antimicrobici attivi. I pazienti sono eleggibili anche se sono stati trattati nella sperimentazione clinica COVID-19 nel corso della loro malattia.
- Età ≥ 18 anni.
- Gli effetti dell'infusione di plasma allogenico sul feto in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo le donne in stato di gravidanza non possono partecipare.
- Accetta i dati di laboratorio richiesti raccolti che includeranno la funzione d'organo di base e le valutazioni regolari in corso effettuate come parte delle cure di routine.
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto o capacità di ottenere il consenso fornito dal Rappresentante Legalmente Autorizzato.
Criteri di esclusione:
- 4.2.1 I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra non sono idonei.
- 4.2.2 I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- 4.2.3 Storia di reazioni allergiche attribuite a precedenti trasfusioni.
- 4.2.4 Frequenza respiratoria >30/min
- 4.2.5 Saturazione di ossigeno nel sangue <93%
- 4.2.6 Pressione parziale di ossigeno arterioso rispetto alla frazione di ossigeno inspirato <300
- 4.2.7 Diagnosi di insufficienza respiratoria, shock settico o disfunzione/insufficienza multiorgano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Lo studio è a braccio singolo, tutti i pazienti ricoverati in ospedale soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato a ricevere un'unità (circa 200 ml) di plasma convalescente con dati raccolti quotidianamente su valutazioni cliniche/esami fisici di routine (non di ricerca) e risultati di laboratorio.
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Il plasma ottenuto da individui precedentemente diagnosticati con SARS-CoV-2 (COVID-19) viene somministrato a pazienti ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno fornito il consenso informato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l’efficacia terapeutica (tasso di risposta) dell’infusione di plasma convalescente in pazienti ad alto rischio di mortalità se infetti da SARS-CoV-2 (COVID-19).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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Misurato mediante frequenza respiratoria >30/min, saturazione di ossigeno nel sangue <93%, pressione parziale di ossigeno arterioso fino alla frazione della razione di ossigeno inspirato <300 e diagnosi medica di insufficienza respiratoria, shock settico o multipli
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Attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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D-Dimero (ng/ml FEU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misurare la normalizzazione dei parametri di laboratorio per il rischio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Interleuchina-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misurare la normalizzazione dei parametri di laboratorio per il rischio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Ferritina (ng/mL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misurare la normalizzazione dei parametri di laboratorio per il rischio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Determinare gli effetti immunologici dell'infusione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Livelli di SARS-CoV-2 Ag tramite RT-PCR
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Conta assoluta dei linfociti (10*3/uL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misurare la normalizzazione dei parametri di laboratorio per il rischio
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Reatinina chinasi (mg/dl)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misurare la normalizzazione dei parametri di laboratorio per il rischio
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Proteina C-reattiva (mg/dl)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misurare la normalizzazione dei parametri di laboratorio per il rischio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph M Flynn, DO, MPH, Norton Healthcare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-N0124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Plasma convalescente
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Centro Medico ABCTerminato