急性膵炎後の新たな内分泌機能不全の発症 (APPDM)
急性膵炎（膵原性糖尿病 - 3C型）後の新たな内分泌機能不全の発症
目的と目的
- 急性膵炎によって内分泌機能障害が増加するかどうかを評価するには?
- 急性膵炎の重症度が内分泌機能障害の発症に影響を与えるかどうかを評価するには?
1.4 材料と方法:- 定義 … 1) 急性膵炎..急性膵炎は、次の 3 つの基準のうち 2 つを示す患者によって臨床的に最もよく定義されます: (1) 膵炎に一致する症状 (例えば、心窩部痛)、(2)検査室の正常上限の 3 倍を超える血清アミラーゼまたはリパーゼ レベル、および (3) 通常は CT または MRI を使用した膵炎と一致する放射線画像。 軽度の急性膵炎には臓器不全がなく、局所的または全身的な合併症もありません。 >48時間続く）。 局所的な合併症には、膵臓周囲液の収集、膵臓および膵臓周囲の壊死（無菌または感染）、仮性嚢胞、壁外壊死（無菌または感染）が含まれます。
前糖尿病/糖尿病….前糖尿病は、空腹時血糖 (FBG ≥(100 mg/dL) および <(126 mg/dL)、および/または 2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 基準 >/ (140 mg/dL) によって定義されます。 dL) かつ < (200 mg/dL)) または HbA1c が 5.7% ～ 6.4%。 DM は、(FBG ≥ (126 mg/dL) または 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) または HbA1c 値 >/ 6.5%、インスリンによる治療、経口血糖降下薬または特定の食事管理と定義されます。 無症候性患者の糖尿病の診断は、使用される 3 つのパラメーター (FBG、OGTT、または HbA1c) のうち 2 つに異常な検査結果が存在することによって確立されます。または、1 つの検査結果のみが異常である場合は、翌日または数日後に繰り返して確認する必要があります。特定のパラメータのテスト。
研究デザイン： - 2019年2月から2020年5月まで、三次医療センター（アジア消化器病研究所、ハイデラバード）で実施された単一施設の前向きコホート研究。
参加者募集手続き…。 2019 年 2 月から 2019 年 5 月までの患者登録と、各症例の 1 年間、2020 年 5 月までの追跡 (1 年間の追跡)。
一次結果 - 急性膵炎後の内分泌機能障害 (糖尿病および前糖尿病) の発生 二次結果 - 急性膵炎の重症度が糖尿病および前糖尿病の発生と相関するかどうか。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
方法論：急性膵炎の患者は、包含/除外基準に従ってスクリーニングされ、ATLANTAの定義を満たす急性膵炎の最初のエピソードを有する患者は、修正マーシャル基準に従って重症度が等級付けされます。 この研究の対照群には、マスターヘルスチェックのためにOPDに来る、または機能性消化不良や過敏性腸症候群などの機能性症候群の疑いがある非糖尿病/非糖尿病予備軍のボランティアが含まれます。 2019 年 2 月から 2019 年 5 月までの 4 か月間、募集された患者は、募集期間からそれぞれ 1 年間追跡され、そのため、研究は 2020 年 5 月までに完了する予定です。 入院時に、通常の血液検査に加えて、血清アミラーゼ、血清リパーゼ、USG腹部、CECT腹部（急性膵炎の発症から72時間後）を含む急性膵炎の特定の検査が行われます（プロフォーマの完全な詳細）。膵臓壊死のため。 血糖値（空腹時、食後）およびHBA1cは、患者の糖尿病状態を評価するために入院時に行われます。 インスリン抵抗性を評価するのに役立つCペプチドおよび空腹時インスリンレベルは、これらの患者でのみ発症時に行われます.対照群は臨床的に評価され、臨床的に関連する調査のみが行われます。開始時 & 6 ヶ月 & 1 年間のフォローアップ (フォローアップは、電話による通信または可能であれば直接)内分泌機能障害 、前述のように簡単で日常的なテストによって評価されます（血糖-空腹時、食後およびHbA1c）。コントロールは臨床的に評価され、臨床的に安定していて無症候性である場合は、血糖値のみで糖尿病状態が評価されます（空腹時、食後） ) & 開始時の HBA1c & その後 6 か月と 1 年の終わり。
統計分析：データは、構造化された研究プロフォーマを使用して収集されます。 データは、さらなる分析のためにMS EXCELに入れられます。結果は、連続変数の平均（SD）、中央値（IQR）、カテゴリ変数のパーセンテージなどで表されます。適切なパラメトリックおよびノンパラメトリックが適用されます。 SPSS (第 21 版) は、統計分析に使用されます。
一次結果…。 急性膵炎患者における内分泌障害（糖尿病および前糖尿病）の発生率を推定すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1 ) 急性膵炎の最初のエピソード。 2) 米国糖尿病協会の基準による非糖尿病または非糖尿病予備軍。
3) 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- 入院後1ヶ月以内に死亡した急性膵炎患者。
- 再発性急性膵炎
- 慢性膵炎。
- 以前に診断された糖尿病または前糖尿病
- 悪性腫瘍
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中の女性または授乳中の女性。
- 慢性下痢、腸結核またはクローン病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性膵炎後の内分泌機能障害（糖尿病および前糖尿病）の発症
時間枠：1年
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前糖尿病/糖尿病は、空腹時血糖によって定義されます (FBG ≥(100 mg/dL),HbA1c 値>/ 6.5% ,
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2) 急性膵炎の重症度が内分泌機能障害の発症に影響を与えるかどうかを評価するには?
時間枠：72時間
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急性膵炎の重症度は、血清アミラーゼおよびリパーゼの上昇に基づいて判断できます。
アミラーゼレベルの範囲は(28-100単位U/I) 正常範囲の3倍以上 急性膵炎を示し、リパーゼの正常範囲は(5.6-51.3)
正常範囲の 3 倍を超えると、急性膵炎につながります。
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM、Asian Institute of Gastroenterology, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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