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NOUVELLE DYSFONCTION ENDOCRINIENNE APPARAISSANT APRÈS UNE PANCRÉATITE AIGUË (APPDM)

13 août 2020 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

NOUVELLE DYSFONCTION ENDOCRINIENNE APPARAISSANT APRÈS UNE PANCRÉATITE AIGUË (DIABÈTE PANCRÉATICOGÈNE MILLET - TYPE 3C)

BUTS ET OBJECTIFS

Évaluer si la pancréatite aiguë entraîne ou non une augmentation de la dysfonction endocrinienne ?
Evaluer si la sévérité de la pancréatite aiguë a un impact sur le développement de la dysfonction endocrinienne ou non ?

1.4 MATÉRIELS ET MÉTHODES :- Définitions … 1) Pancréatite aiguë…..La pancréatite aiguë est mieux définie cliniquement par un patient présentant 2 des 3 critères suivants : (1) symptômes (par exemple, douleur épigastrique) compatibles avec une pancréatite, (2) un taux d'amylase ou de lipase sérique supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire, et (3) une imagerie radiologique compatible avec une pancréatite, utilisant généralement la tomodensitométrie ou l'IRM. La révision des critères d'Atlanta de 2012 classe la gravité comme légère, modérément sévère ou sévère. La pancréatite aiguë légère n'a pas de défaillance d'organe, pas de complications locales ou systémiques. La pancréatite aiguë modérément sévère est définie par la présence d'une défaillance d'organe transitoire (d'une durée < 48 heures) et/ou de complications locales. La pancréatite aiguë sévère est définie par une défaillance d'organe persistante ( durée > 48 heures). Les complications locales comprennent les collections liquidiennes péripancréatiques, la nécrose pancréatique et péripancréatique (stérile ou infectée), le pseudokyste et la nécrose murée (stérile ou infectée) .

Prédiabète/Diabète….Le prédiabète est défini par la glycémie à jeun (FBG ≥(100 mg/dL) et <(126 mg/dL) et/ou les critères du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) sur 2 h comme >/ (140 mg/ dL) et < (200 mg/dL)) ou HbA1c de 5,7 % à 6,4 %. Le DM est défini comme (FBG ≥ (126 mg/dL) ou 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) ou valeur HbA1c>/ 6,5 %, traitement par insuline, hypoglycémiants oraux ou prise en charge diététique spécifique. Le diagnostic de diabète chez les patients asymptomatiques est établi par la présence de résultats de test anormaux dans 2 des 3 paramètres utilisés (FBG, OGTT ou HbA1c) ou si un seul résultat de test est anormal, doit être confirmé le lendemain ou quelques jours plus tard par répétition test du paramètre spécifique.

Conception de l'étude : - Étude de cohorte prospective monocentrique réalisée dans un centre de soins tertiaires (Institut asiatique de gastroentérologie, Hyderabad) de février 2019 à mai 2020.

Procédures de recrutement des participants…. Inscription des patients de février 2019 à mai 2019 et suivi de chaque cas jusqu'à 1 an, jusqu'en mai 2020 (suivi d'un an).

Résultat principal - Développement d'un dysfonctionnement endocrinien (diabète et prédiabète) après une pancréatite aiguë Résultats secondaires - Si la gravité de la pancréatite aiguë est en corrélation avec le développement du diabète et du prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Maladies du système endocrinien

Description détaillée

MÉTHODOLOGIE: Les patients atteints de pancréatite aiguë seront dépistés selon les critères d'inclusion/exclusion et les patients présentant un premier épisode de pancréatite aiguë qui répondent à la définition ATLANTA seront classés en fonction de la gravité selon les critères Marshall modifiés. Le groupe témoin de l'étude comprendra des volontaires non diabétiques / non prédiabétiques qui viennent à l'OPD pour un bilan de santé principal ou qui sont suspectés d'avoir des syndromes fonctionnels comme la dyspepsie fonctionnelle ou le syndrome du côlon irritable. L'étude sera une étude de cohorte prospective dans laquelle le recrutement initial sera pendant 4 mois de février 2019 à mai 2019, et les patients recrutés seront suivis pendant une période de 1 an chacun à partir de la période de recrutement, et en tant que tel, l'étude devrait se terminer d'ici mai 2020. Lors de l'admission, en plus des examens sanguins de routine, des examens spécifiques de la pancréatite aiguë seront effectués (détails complets dans le formulaire) comprenant l'amylase sérique, la lipase sérique, l'abdomen USG, l'abdomen CECT (après 72 heures d'apparition de la pancréatite aiguë) seront effectués pour évaluer pour la nécrose pancréatique. La glycémie (à jeun, postprandiale) et l'HBA1c seront effectuées à l'admission pour évaluer le statut diabétique du patient. Les niveaux de peptide C et d'insuline à jeun qui aideront à évaluer la résistance à l'insuline seront effectués au début uniquement chez ces patients. initiation et à 6 mois et 1 an de suivi (le suivi se fera par communication téléphonique ou si possible en personne) Lors du suivi à 2 mois, 6 mois et 12 mois, les patients seront réévalués soit en personne (si possible) soit par communication téléphonique pour dysfonctionnement endocrinien, qui sera évalué par des tests simples et de routine comme mentionné (glycémie à jeun, postprandiale et HbA1c). Les contrôles seront évalués cliniquement et s'ils sont cliniquement stables et asymptomatiques, le statut diabétique sera évalué uniquement avec la glycémie (à jeun, postprandiale ) & HBA1c au début & ensuite à 6 mois et 1 an en fin.

Analyse statistique : Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire d'étude structuré. Les données seront placées dans MS EXCEL pour une analyse plus approfondie. Les résultats seront exprimés en moyenne (ET), médiane (IQR) pour les variables continues et pourcentage pour les variables catégorielles, etc. Des paramètres paramétriques et non paramétriques appropriés seront appliqués. SPSS (21e version) sera utilisé pour les analyses statistiques.

Résultat primaire…. Estimer l'incidence de l'endocrinopathie (diabète et prédiabète) chez les patients atteints de pancréatite aiguë.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
    - Recrutement
    - Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille d'échantillon requise est de 90 sujets avec une puissance de 80 % et une erreur de type 1 de 0,05.

La description

Critère d'intégration:

1 )Ier épisode de pancréatite aiguë. 2) Non diabétique ou non prédiabétique selon les critères de l'American Diabetes Association.

3) Âge> 18 ans.

Critère d'exclusion:

Cas de pancréatite aiguë qui décèdent dans le mois suivant l'hospitalisation.
Pancréatite aiguë récurrente
Pancréatite chronique.
Diabète ou prédiabète précédemment diagnostiqué
Toute malignité
Âge <18 ans
Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
Diarrhée chronique, tuberculose intestinale ou maladie de Crohn

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développement d'un dysfonctionnement endocrinien (diabète et prédiabète) après une pancréatite aiguë Délai: 1 an	Le prédiabète/diabète est défini par la glycémie à jeun (FBG ≥(100 mg/dL), valeur HbA1c>/ 6,5 % ,	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
2) Évaluer si la sévérité de la pancréatite aiguë a un impact sur le développement de la dysfonction endocrinienne ou non ? Délai: 72 heures	La sévérité de la pancréatite aiguë peut être déterminée en fonction des taux sériques élevés d'amylase et de lipase.normal la plage de niveau d'amylase est (28-100 unités U/I) plus de 3 fois la plage normale indique une pancréatite aiguë, la plage normale de lipase est (5,6-51,3) plus de 3 fois la plage normale conduit à une pancréatite aiguë.	72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (RÉEL)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)