Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NYA ENDOKRIN DYSFUNKTION EFTER AKUT BAKREATIT (APPDM)

13 augusti 2020 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

NY ENDOKRID DYSFUNKTION EFTER AKUT BAKREATIT(BUKSKREATIKGEN DIABETES MILLETUS - TYP 3C)

SYFTE OCH MÅL

  1. För att utvärdera om akut pankreatit ger ökad endokrin dysfunktion eller inte?
  2. För att utvärdera om svårighetsgraden av akut pankreatit har en inverkan på utvecklingen av endokrin dysfunktion eller inte?

1.4 MATERIAL OCH METODER:- Definitioner … 1) Akut pankreatit….. Akut pankreatit definieras bäst kliniskt av en patient som uppvisar 2 av följande tre kriterier: (1) symtom (t.ex. epigastrisk smärta) som överensstämmer med pankreatit, (2) en serumamylas- eller lipasnivå som är högre än 3 gånger laboratoriets övre normalgräns, och (3) röntgenundersökning som överensstämmer med pankreatit, vanligtvis med hjälp av CT eller MRI. AtlantaCriteria-revisionen från 2012 klassificerar svårighetsgraden som mild, måttligt svår eller svår. Mild akut pankreatit har ingen organsvikt, inga lokala eller systemiska komplikationer. Måttligt allvarlig akut pankreatit definieras av förekomsten av övergående organsvikt (varar <48 timmar) och/eller lokala komplikationer. Allvarlig akut pankreatit definieras av ihållande organsvikt ( varar >48 timmar). Lokala komplikationer inkluderar vätskeansamlingar i bukspottkörteln, bukspottkörtel- och bukspottkörtelnekros (steril eller infekterad), pseudocysta och walled-offnecrosis (steril eller infekterad).

Prediabetes/diabetes….Prediabetes definieras av fasteblodsocker (FBG ≥(100 mg/dL) och <(126 mg/dL), och/eller 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) kriterier som >/ (140 mg/ dL) och < (200 mg/dL)) eller HbA1c på 5,7 % till 6,4 %. DM definieras som (FBG ≥ (126 mg/dL) eller 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) eller HbA1c-värde>/ 6,5 %, behandling med insulin, orala hypoglykemiska medel eller specifik kostbehandling. Diagnos av diabetes hos asymtomatiska patienter fastställs genom närvaron av onormala testresultat i 2 av 3 använda parametrar (FBG, OGTT eller HbA1c) eller om endast ett testresultat är onormalt, måste bekräftas nästa dag eller några dagar senare genom att upprepa testning av den specifika parametern.

Studiedesign: - Enstaka center, prospektiv kohortstudie utförd på ett tertiärvårdscenter (Asian institute of gastroenterology, Hyderabad) från februari 2019 till maj 2020.

Rekryteringsförfaranden för deltagare... Patientregistrering från februari 2019 till maj 2019 och uppföljning av varje fall upp till 1 år, fram till maj 2020 (1 års uppföljning).

Primärt utfall - Utveckling av endokrin dysfunktion (diabetes & prediabetes) efter akut pankreatit Sekundära utfall - Huruvida svårighetsgraden av akut pankreatit korrelerar med utveckling av diabetes och prediabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

METODOLOGI: Patienter med akut pankreatit kommer att screenas enligt inklusions-/exklusionskriterier och patienter med första episod av akut pankreatit som uppfyller ATLANTA-definitionen kommer att graderas för svårighetsgrad enligt Modified Marshall-kriterier. Kontrollgruppen för studien kommer att inkludera frivilliga icke-diabetiker/icke-prediabetiker som kommer till OPD för hälsokontroll eller som misstänks ha funktionella syndrom som funktionell dyspepsi eller colon irritabile. Studien kommer att vara en prospektiv kohortstudie där initial rekrytering kommer att vara i 4 månader från februari 2019 till maj 2019, och rekryterade patienter kommer att följas under en period av 1 år vardera från rekryteringsperioden, och som sådan förväntas studien slutföras i maj 2020. Vid intagning, förutom rutinmässiga blodundersökningar, kommer specifika undersökningar för akut pankreatit att göras (fullständiga detaljer i proforma) som inkluderar serumamylas, serumlipas, USG-buk, CECT-buk (efter 72 timmar efter att akut pankreatit debuterade) för att bedöma för pankreasnekros. Blodsocker (fasta, postprandial) och HBA1c kommer att göras vid inläggningen för att utvärdera patientens diabetesstatus. C-peptid och fastande insulinnivåer som hjälper till att bedöma insulinresistensen kommer endast att göras vid debut hos dessa patienter. Kontrollgruppen kommer att bedömas kliniskt och endast kliniskt relevanta undersökningar utöver blodsocker (fasta, postprandial) & HBA1c kommer att göras kl. initiering & vid 6 månader & 1 års uppföljning (uppföljning kommer att ske via telefonkommunikation eller om möjligt personligen) Vid uppföljning vid 2 månader, 6 månader & 12 månader kommer patienterna att omvärderas antingen personligen (om möjligt) eller via telefonkommunikation för endokrin dysfunktion, som kommer att bedömas genom enkla och rutinmässiga tester som nämnts ( Blodsockerfastande, postprandial & HbA1c). Kontrollerna kommer att bedömas kliniskt och om kliniskt stabila och asymtomatiska kommer att bedömas för diabetesstatus endast med Blodsocker (fasta, postprandial) ) & HBA1c vid initiering och därefter vid 6 månader och 1 års slut.

Statistisk analys: Data kommer att samlas in med hjälp av en strukturerad studieproforma. Data kommer att läggas i MS EXCEL för vidare analys. Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde (SD), median (IQR) för kontinuerliga variabler och procent för kategoriska variabler etc. Lämpliga parametriska och icke-parametriska kommer att tillämpas. SPSS (21:a versionen) kommer att användas för statistiska analyser.

Primärt resultat…. Att uppskatta förekomsten av endokrinopati (diabetes och prediabetes) bland patienter med akut pankreatit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nödvändig urvalsstorlek är 90 försökspersoner med 80 % effekt och 0,05 som typ 1-fel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Första episoden av akut pankreatit. 2) Icke-diabetiker eller icke pre-diabetiker enligt American Diabetes Associations kriterier.

3) Ålder >18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Akut pankreatit fall som dör inom 1 månad efter sjukhusvistelse.
  2. Återkommande akut pankreatit
  3. Kronisk pankreatit.
  4. Tidigare diagnostiserad diabetes eller prediabetes
  5. Någon malignitet
  6. Ålder <18 år
  7. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
  8. Kronisk diarré, tarmtuberkulos eller Crohns sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av endokrin dysfunktion (diabetes & prediabetes) efter akut pankreatit
Tidsram: 1 år
Prediabetes/diabetes definieras av fastande blodsocker (FBG ≥(100 mg/dL), HbA1c-värde>/ 6,5 % ,
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2) För att utvärdera om svårighetsgraden av akut pankreatit har en inverkan på utvecklingen av endokrin dysfunktion eller inte?
Tidsram: 72 timmar
Svårighetsgraden av akut pankreatit kan göras baserat på förhöjda serumamylas- och lipasnivåer. amylasnivåintervallet är (28-100 enheter U/I) mer än 3 gånger normalintervallet indikerat akut pankreatit, normalområdet för lipas är (5,6-51,3) mer än 3 gånger normalområdet leder till akut pankreatit.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NODAP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera