- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513197
NYA ENDOKRIN DYSFUNKTION EFTER AKUT BAKREATIT (APPDM)
NY ENDOKRID DYSFUNKTION EFTER AKUT BAKREATIT(BUKSKREATIKGEN DIABETES MILLETUS - TYP 3C)
SYFTE OCH MÅL
- För att utvärdera om akut pankreatit ger ökad endokrin dysfunktion eller inte?
- För att utvärdera om svårighetsgraden av akut pankreatit har en inverkan på utvecklingen av endokrin dysfunktion eller inte?
1.4 MATERIAL OCH METODER:- Definitioner … 1) Akut pankreatit….. Akut pankreatit definieras bäst kliniskt av en patient som uppvisar 2 av följande tre kriterier: (1) symtom (t.ex. epigastrisk smärta) som överensstämmer med pankreatit, (2) en serumamylas- eller lipasnivå som är högre än 3 gånger laboratoriets övre normalgräns, och (3) röntgenundersökning som överensstämmer med pankreatit, vanligtvis med hjälp av CT eller MRI. AtlantaCriteria-revisionen från 2012 klassificerar svårighetsgraden som mild, måttligt svår eller svår. Mild akut pankreatit har ingen organsvikt, inga lokala eller systemiska komplikationer. Måttligt allvarlig akut pankreatit definieras av förekomsten av övergående organsvikt (varar <48 timmar) och/eller lokala komplikationer. Allvarlig akut pankreatit definieras av ihållande organsvikt ( varar >48 timmar). Lokala komplikationer inkluderar vätskeansamlingar i bukspottkörteln, bukspottkörtel- och bukspottkörtelnekros (steril eller infekterad), pseudocysta och walled-offnecrosis (steril eller infekterad).
Prediabetes/diabetes….Prediabetes definieras av fasteblodsocker (FBG ≥(100 mg/dL) och <(126 mg/dL), och/eller 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) kriterier som >/ (140 mg/ dL) och < (200 mg/dL)) eller HbA1c på 5,7 % till 6,4 %. DM definieras som (FBG ≥ (126 mg/dL) eller 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) eller HbA1c-värde>/ 6,5 %, behandling med insulin, orala hypoglykemiska medel eller specifik kostbehandling. Diagnos av diabetes hos asymtomatiska patienter fastställs genom närvaron av onormala testresultat i 2 av 3 använda parametrar (FBG, OGTT eller HbA1c) eller om endast ett testresultat är onormalt, måste bekräftas nästa dag eller några dagar senare genom att upprepa testning av den specifika parametern.
Studiedesign: - Enstaka center, prospektiv kohortstudie utförd på ett tertiärvårdscenter (Asian institute of gastroenterology, Hyderabad) från februari 2019 till maj 2020.
Rekryteringsförfaranden för deltagare... Patientregistrering från februari 2019 till maj 2019 och uppföljning av varje fall upp till 1 år, fram till maj 2020 (1 års uppföljning).
Primärt utfall - Utveckling av endokrin dysfunktion (diabetes & prediabetes) efter akut pankreatit Sekundära utfall - Huruvida svårighetsgraden av akut pankreatit korrelerar med utveckling av diabetes och prediabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
METODOLOGI: Patienter med akut pankreatit kommer att screenas enligt inklusions-/exklusionskriterier och patienter med första episod av akut pankreatit som uppfyller ATLANTA-definitionen kommer att graderas för svårighetsgrad enligt Modified Marshall-kriterier. Kontrollgruppen för studien kommer att inkludera frivilliga icke-diabetiker/icke-prediabetiker som kommer till OPD för hälsokontroll eller som misstänks ha funktionella syndrom som funktionell dyspepsi eller colon irritabile. Studien kommer att vara en prospektiv kohortstudie där initial rekrytering kommer att vara i 4 månader från februari 2019 till maj 2019, och rekryterade patienter kommer att följas under en period av 1 år vardera från rekryteringsperioden, och som sådan förväntas studien slutföras i maj 2020. Vid intagning, förutom rutinmässiga blodundersökningar, kommer specifika undersökningar för akut pankreatit att göras (fullständiga detaljer i proforma) som inkluderar serumamylas, serumlipas, USG-buk, CECT-buk (efter 72 timmar efter att akut pankreatit debuterade) för att bedöma för pankreasnekros. Blodsocker (fasta, postprandial) och HBA1c kommer att göras vid inläggningen för att utvärdera patientens diabetesstatus. C-peptid och fastande insulinnivåer som hjälper till att bedöma insulinresistensen kommer endast att göras vid debut hos dessa patienter. Kontrollgruppen kommer att bedömas kliniskt och endast kliniskt relevanta undersökningar utöver blodsocker (fasta, postprandial) & HBA1c kommer att göras kl. initiering & vid 6 månader & 1 års uppföljning (uppföljning kommer att ske via telefonkommunikation eller om möjligt personligen) Vid uppföljning vid 2 månader, 6 månader & 12 månader kommer patienterna att omvärderas antingen personligen (om möjligt) eller via telefonkommunikation för endokrin dysfunktion, som kommer att bedömas genom enkla och rutinmässiga tester som nämnts ( Blodsockerfastande, postprandial & HbA1c). Kontrollerna kommer att bedömas kliniskt och om kliniskt stabila och asymtomatiska kommer att bedömas för diabetesstatus endast med Blodsocker (fasta, postprandial) ) & HBA1c vid initiering och därefter vid 6 månader och 1 års slut.
Statistisk analys: Data kommer att samlas in med hjälp av en strukturerad studieproforma. Data kommer att läggas i MS EXCEL för vidare analys. Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde (SD), median (IQR) för kontinuerliga variabler och procent för kategoriska variabler etc. Lämpliga parametriska och icke-parametriska kommer att tillämpas. SPSS (21:a versionen) kommer att användas för statistiska analyser.
Primärt resultat…. Att uppskatta förekomsten av endokrinopati (diabetes och prediabetes) bland patienter med akut pankreatit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrytering
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Första episoden av akut pankreatit. 2) Icke-diabetiker eller icke pre-diabetiker enligt American Diabetes Associations kriterier.
3) Ålder >18 år.
Exklusions kriterier:
- Akut pankreatit fall som dör inom 1 månad efter sjukhusvistelse.
- Återkommande akut pankreatit
- Kronisk pankreatit.
- Tidigare diagnostiserad diabetes eller prediabetes
- Någon malignitet
- Ålder <18 år
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
- Kronisk diarré, tarmtuberkulos eller Crohns sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av endokrin dysfunktion (diabetes & prediabetes) efter akut pankreatit
Tidsram: 1 år
|
Prediabetes/diabetes definieras av fastande blodsocker (FBG ≥(100 mg/dL), HbA1c-värde>/ 6,5 % ,
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2) För att utvärdera om svårighetsgraden av akut pankreatit har en inverkan på utvecklingen av endokrin dysfunktion eller inte?
Tidsram: 72 timmar
|
Svårighetsgraden av akut pankreatit kan göras baserat på förhöjda serumamylas- och lipasnivåer.
amylasnivåintervallet är (28-100 enheter U/I) mer än 3 gånger normalintervallet indikerat akut pankreatit, normalområdet för lipas är (5,6-51,3)
mer än 3 gånger normalområdet leder till akut pankreatit.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NODAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .