DISFUNCIÓN ENDOCRINA DE NUEVO INICIO TRAS PANCREATITIS AGUDA (APPDM)
DISFUNCIÓN ENDOCRINA DE NUEVO INICIO DESPUÉS DE PANCREATITIS AGUDA (DIABETES MILLETUS PANCREATICOGÉNICA - TIPO 3C)
FINES Y OBJETIVOS
- ¿Evaluar si la pancreatitis aguda resulta en un aumento de la disfunción endocrina o no?
- ¿Evaluar si la gravedad de la pancreatitis aguda tiene un impacto en el desarrollo de la disfunción endocrina o no?
1.4 MATERIALES Y MÉTODOS:- Definiciones... 1) Pancreatitis aguda... La pancreatitis aguda se define mejor clínicamente por un paciente que presenta 2 de los siguientes 3 criterios: (1) síntomas (p. ej., dolor epigástrico) compatibles con pancreatitis, (2) un nivel sérico de amilasa o lipasa superior a 3 veces el límite superior normal del laboratorio, y (3) imágenes radiológicas consistentes con pancreatitis, generalmente usando CT o MRI. La revisión de Atlanta Criteria de 2012 clasifica la gravedad como leve, moderadamente grave o grave. La pancreatitis aguda leve no tiene falla orgánica, ni complicaciones locales o sistémicas. La pancreatitis aguda moderada-grave se define por la presencia de falla orgánica transitoria (duración <48 horas) y/o complicaciones locales. La pancreatitis aguda grave se define por falla orgánica persistente ( duración > 48 horas). Las complicaciones locales incluyen colecciones de líquido peripancreático, necrosis pancreática y peripancreática (estéril o infectada), seudoquiste y necrosis amurallada (estéril o infectada) .
Prediabetes/Diabetes….La prediabetes se define por los criterios de glucosa en sangre en ayunas (FBG ≥(100 mg/dL) y <(126 mg/dL), y/o prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 h como >/ (140 mg/ dL) y < (200 mg/dL)) o HbA1c de 5,7% a 6,4%. La DM se define como (FBG ≥ (126 mg/dL) o 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) o valor de HbA1c >/ 6,5%, tratamiento con insulina, hipoglucemiantes orales o manejo dietético específico. El diagnóstico de diabetes en pacientes asintomáticos se establece por la presencia de resultados anormales en 2 de los 3 parámetros utilizados (FBG, OGTT o HbA1c) o si solo un resultado de la prueba es anormal, debe confirmarse al día siguiente o unos días después mediante repetición. prueba del parámetro específico.
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo de centro único realizado en un centro de atención terciaria (Instituto Asiático de Gastroenterología, Hyderabad) desde febrero de 2019 hasta mayo de 2020.
Procedimientos de reclutamiento de participantes…. Inscripción de pacientes desde febrero de 2019 hasta mayo de 2019 y seguimiento de cada caso hasta 1 año, hasta mayo de 2020 (seguimiento de 1 año).
Resultado primario: desarrollo de disfunción endocrina (diabetes y prediabetes) después de pancreatitis aguda Resultados secundarios: si la gravedad de la pancreatitis aguda se correlaciona con el desarrollo de diabetes y prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
METODOLOGÍA: Los pacientes con pancreatitis aguda serán examinados según los criterios de inclusión/exclusión y los pacientes con un primer episodio de pancreatitis aguda que cumplan con la definición de ATLANTA serán clasificados según la gravedad según los criterios de Marshall modificados. El grupo de control para el estudio incluirá voluntarios no diabéticos/no prediabéticos que acudan al OPD para un chequeo general de salud o que se sospeche que tengan síndromes funcionales como dispepsia funcional o síndrome del intestino irritable. El estudio será un estudio de cohorte prospectivo en el que el reclutamiento inicial será durante 4 meses desde febrero de 2019 hasta mayo de 2019, y los pacientes reclutados serán seguidos durante un período de 1 año cada uno desde el período de reclutamiento, y como tal, se espera que el estudio finalice en mayo de 2020. Al ingreso, además de las investigaciones de sangre de rutina, se realizarán investigaciones específicas para la pancreatitis aguda (detalles completos en el formulario) que incluyen amilasa sérica, lipasa sérica, abdomen USG, abdomen CECT (después de 72 horas del inicio de la pancreatitis aguda) para evaluar por necrosis pancreática. El nivel de azúcar en la sangre (en ayunas, posprandial) y HBA1c se realizarán al ingreso para evaluar el estado diabético del paciente. Los niveles de péptido C e insulina en ayunas que ayudarán a evaluar la resistencia a la insulina se realizarán al inicio solo en estos pacientes. El grupo de control se evaluará clínicamente y solo se realizarán investigaciones clínicamente relevantes además del azúcar en sangre (en ayunas, posprandial) y HBA1c en inicio y a los 6 meses y 1 año de seguimiento (el seguimiento se realizará mediante comunicación telefónica o, si es posible, en persona) En el seguimiento a los 2 meses, 6 meses y 12 meses, los pacientes serán reevaluados en persona (si es posible) o mediante comunicación telefónica para disfunción endocrina, que se evaluará mediante pruebas simples y de rutina como se mencionó (azúcar en sangre en ayunas, posprandial y HbA1c). Los controles se evaluarán clínicamente y, si están clínicamente estables y asintomáticos, se evaluará el estado diabético solo con glucosa en sangre (azúcar en ayunas, posprandial). ) y HBA1c al inicio y posteriormente a los 6 meses y al final de 1 año.
Análisis estadístico: los datos se recopilarán mediante un formulario de estudio estructurado. Los datos se colocarán en MS EXCEL para su posterior análisis. Los resultados se expresarán como media (SD), mediana (IQR) para variables continuas y porcentaje para variables categóricas, etc. Se aplicarán los parámetros paramétricos y no paramétricos apropiados. SPSS (versión 21) se utilizará para análisis estadísticos.
Resultado primario…. Estimar la incidencia de endocrinopatía (diabetes y prediabetes) entre pacientes con pancreatitis aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Primer episodio de pancreatitis aguda. 2) No diabético o no prediabético según los criterios de la American Diabetes Association.
3) Edad >18 años.
Criterio de exclusión:
- Casos de pancreatitis aguda que mueren dentro de 1 mes de la hospitalización.
- Pancreatitis aguda recurrente
- Pancreatitis crónica.
- Diabetes o prediabetes previamente diagnosticada
- Cualquier malignidad
- Edad <18 años
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Diarrea crónica, tuberculosis intestinal o enfermedad de Crohn
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de disfunción endocrina (diabetes y prediabetes) después de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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La prediabetes/diabetes se define por glucosa en sangre en ayunas (FBG ≥(100 mg/dL), valor de HbA1c >/ 6,5 %,
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2) ¿Evaluar si la gravedad de la pancreatitis aguda tiene un impacto en el desarrollo de la disfunción endocrina o no?
Periodo de tiempo: 72 horas
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La gravedad de la pancreatitis aguda se puede determinar en función de los niveles séricos elevados de amilasa y lipasa. normal
el rango del nivel de amilasa es (28-100 unidades U/I) más de 3 veces del rango normal indica pancreatitis aguda, el rango normal de lipasa es (5.6-51.3)
más de 3 veces el rango normal conduce a pancreatitis aguda.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NODAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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