Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOWE POCZĄTKI ZABURZEŃ EKSPLOATACYJNYCH PO OSTRYM ZAPALENIU TRZUSTKI (APPDM)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

NOWY POCZĄTEK ZABURZEŃ EKSPLOATACYJNYCH PO OSTRYM ZAPALENIU TRZUSTKI (CUKRZYCA TRZUSTKOWA MILLETUS - TYPU 3C)

CELE I ZADANIA

  1. Aby ocenić, czy ostre zapalenie trzustki powoduje zwiększone zaburzenia endokrynologiczne, czy nie?
  2. Ocena, czy nasilenie ostrego zapalenia trzustki ma wpływ na rozwój zaburzeń endokrynologicznych, czy nie?

1.4 MATERIAŁY I METODY: – Definicje… 1) Ostre zapalenie trzustki… Ostre zapalenie trzustki najlepiej definiuje klinicznie pacjent, u którego występują 2 z 3 następujących kryteriów: (1) objawy (np. ból w nadbrzuszu) odpowiadające zapaleniu trzustki, (2) poziom amylazy lub lipazy w surowicy większy niż 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej oraz (3) obrazowanie radiologiczne zgodne z zapaleniem trzustki, zwykle przy użyciu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Wersja AtlantaCriteria z 2012 r. klasyfikuje ciężkość jako łagodną, ​​umiarkowanie ciężką lub ciężką. Łagodne ostre zapalenie trzustki nie powoduje niewydolności narządowej ani powikłań miejscowych ani ogólnoustrojowych. Umiarkowanie ciężkie ostre zapalenie trzustki definiuje się na podstawie obecności przejściowej niewydolności narządowej (trwającej <48 godzin) i/lub powikłań miejscowych. Ciężkie ostre zapalenie trzustki definiuje się jako utrzymującą się niewydolność narządową ( trwające >48 godzin). Powikłania miejscowe obejmują zbiorniki płynu okołotrzustkowego, martwicę trzustki i okołotrzustki (jałowe lub zakażone), torbiele rzekome i martwicę otoczoną trzustką (jałową lub zakażoną).

Stan przedcukrzycowy/cukrzyca… Stan przedcukrzycowy definiuje się na podstawie kryteriów stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG ≥(100 mg/dl) i <(126 mg/dl) i/lub 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) jako >/(140 mg/ dl) i < (200 mg/dl)) lub HbA1c od 5,7% do 6,4%. Cukrzycę definiuje się jako (FBG ≥ (126 mg/dl) lub 2 hOGTT ≥ (200 mg/dl) lub wartość HbA1c >/ 6,5%, leczenie insuliną, doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub specyficzna dieta. Rozpoznanie cukrzycy u pacjentów bezobjawowych ustala się na podstawie nieprawidłowych wyników badań w 2 z 3 stosowanych parametrów (FBG, OGTT lub HbA1c) lub gdy tylko jeden wynik badania jest nieprawidłowy, należy potwierdzić następnego dnia lub kilka dni później powtórnym badaniem badanie określonego parametru.

Projekt badania:- Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w ośrodku opieki trzeciego stopnia (Azjatycki Instytut Gastroenterologii, Hyderabad) od lutego 2019 r. do maja 2020 r.

Procedury rekrutacji uczestników…. Rejestracja pacjentów od lutego 2019 do maja 2019 i obserwacja każdego przypadku do 1 roku, do maja 2020 (1 rok obserwacji).

Główny punkt końcowy — rozwój zaburzeń endokrynologicznych (cukrzyca i stan przedcukrzycowy) po ostrym zapaleniu trzustki Wyniki drugorzędne — czy nasilenie ostrego zapalenia trzustki koreluje z rozwojem cukrzycy i stanu przedcukrzycowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

METODOLOGIA: Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki będą badani przesiewowo zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, a pacjenci z pierwszym epizodem ostrego zapalenia trzustki, którzy spełniają definicję ATLANTA, będą oceniani pod kątem ciężkości zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Marshalla. Grupa kontrolna do badania będzie obejmowała ochotników bez cukrzycy/stanu przedcukrzycowego, którzy zgłaszają się do OPD w celu wykonania ogólnych badań lekarskich lub u których istnieje podejrzenie zespołów czynnościowych, takich jak niestrawność czynnościowa lub zespół jelita drażliwego. Badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym, w którym wstępna rekrutacja będzie trwał 4 miesiące od lutego 2019 do maja 2019, a zrekrutowani pacjenci będą obserwowani przez okres 1 roku każdy od okresu rekrutacji, w związku z czym oczekuje się, że badanie zakończy się do maja 2020. Przy przyjęciu oprócz rutynowych badań krwi zostaną wykonane szczegółowe badania w kierunku ostrego zapalenia trzustki (szczegóły w proformie), które obejmują oznaczenie amylazy w surowicy, lipazę w surowicy, USG jamy brzusznej, CECT w jamie brzusznej (po 72 godzinach od wystąpienia ostrego zapalenia trzustki) w celu oceny na martwicę trzustki. Cukier we krwi (na czczo, po posiłku) i HBA1c zostaną zmierzone przy przyjęciu w celu oceny stanu cukrzycowego pacjenta. Stężenia peptydu C i insuliny na czczo, które pomogą ocenić oporność na insulinę, zostaną wykonane na początku tylko u tych pacjentów. Grupa kontrolna zostanie oceniona klinicznie i oprócz poziomu cukru we krwi (na czczo, po posiłku) i HBA1c zostaną wykonane tylko klinicznie istotne badania inicjacja i po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji (kontynuacja będzie odbywać się za pośrednictwem komunikacji telefonicznej lub, jeśli to możliwe, osobiście) Podczas obserwacji po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach pacjenci zostaną ponownie ocenieni osobiście (jeśli to możliwe) lub za pośrednictwem komunikacji telefonicznej w celu dysfunkcja endokrynologiczna, która zostanie oceniona za pomocą prostych i rutynowych testów, jak wspomniano (na czczo, po posiłku i HbA1c). Kontrole zostaną ocenione klinicznie, a jeśli klinicznie stabilne i bezobjawowe zostaną ocenione pod kątem cukrzycy, tylko za pomocą cukru we krwi (na czczo, po posiłku ) i HBA1c na początku, a następnie po 6 miesiącach i pod koniec 1 roku.

Analiza statystyczna: Dane zostaną zebrane przy użyciu ustrukturyzowanego formularza badania. Dane zostaną umieszczone w programie MS EXCEL do dalszej analizy. Wyniki zostaną wyrażone jako średnia (SD), mediana (IQR) dla zmiennych ciągłych oraz procent dla zmiennych kategorycznych itp. Zastosowane zostaną odpowiednie parametryczne i nieparametryczne. Do analiz statystycznych zostanie wykorzystany SPSS (wersja 21.).

Główny wynik…. Ocena częstości występowania endokrynopatii (cukrzycy i stanu przedcukrzycowego) wśród pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wymagana wielkość próby to 90 osób z mocą 80% i 0,05 jako błąd typu 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1)I epizod ostrego zapalenia trzustki. 2) Bez cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego zgodnie z kryteriami American Diabetes Association.

3) Wiek >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki ostrego zapalenia trzustki, które umierają w ciągu 1 miesiąca od hospitalizacji.
  2. Nawracające ostre zapalenie trzustki
  3. Przewlekłe zapalenie trzustki.
  4. Wcześniej rozpoznana cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
  5. Wszelkie nowotwory złośliwe
  6. Wiek <18 lat
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Przewlekła biegunka, gruźlica jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zaburzeń endokrynologicznych (cukrzyca i stan przedcukrzycowy) po ostrym zapaleniu trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Stan przedcukrzycowy/cukrzyca definiuje się na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG ≥(100 mg/dl), wartość HbA1c>/ 6,5%,
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2) Ocena, czy nasilenie ostrego zapalenia trzustki ma wpływ na rozwój zaburzeń endokrynologicznych, czy nie?
Ramy czasowe: 72 godziny
Nasilenie ostrego zapalenia trzustki można określić na podstawie podwyższonego poziomu amylazy i lipazy w surowicy zakres poziomu amylazy wynosi (28-100 jednostek U/I) ponad 3-krotnie powyżej wskazanego zakresu normalnego ostrego zapalenia trzustki, prawidłowy zakres lipazy wynosi (5,6-51,3) więcej niż 3-krotność normalnego zakresu prowadzi do ostrego zapalenia trzustki.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NODAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj