Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut hasnyálmirigy-gyulladás UTÁN ÚJ KEZDŐ ENDOKRIN DISZFUNKCIÓ (APPDM)

2020. augusztus 13. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

ÚJ KEZDŐDŐ ENDOKRIN DISZFUNKCIÓ Akut hasnyálmirigy-gyulladás UTÁN (PANCREATIKOGÉN DIABÉTESZ MILLETUS – 3C TÍPUS)

CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK

  1. Annak értékelésére, hogy az akut hasnyálmirigy-gyulladás fokozza-e az endokrin diszfunkciót vagy sem?
  2. Annak értékelésére, hogy az akut pancreatitis súlyossága befolyásolja-e az endokrin diszfunkció kialakulását vagy sem?

1.4 ANYAG ÉS MÓDSZER:- Definíciók … 1) Akut hasnyálmirigy-gyulladás… Az akut hasnyálmirigy-gyulladást klinikailag leginkább az a beteg határozza meg, akinél a következő 3 kritérium közül kettő jelentkezik: (1) a hasnyálmirigy-gyulladásnak megfelelő tünetek (pl. epigasztrikus fájdalom), (2) a szérum amiláz- vagy lipázszintje meghaladja a laboratóriumi normálérték felső határának háromszorosát, és (3) a hasnyálmirigy-gyulladásnak megfelelő radiológiai képalkotás, általában CT-vel vagy MRI-vel. Az AtlantaCriteria 2012-es felülvizsgálata a súlyosságot enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos kategóriába sorolja. Az enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladásnak nincs szervi elégtelensége, nincsenek helyi vagy szisztémás szövődményei. A közepesen súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladást átmeneti szervi elégtelenség (<48 óra) és/vagy lokális szövődmények jelenléte határozza meg. A súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladást a tartós szervi elégtelenség határozza meg. több mint 48 óra). A helyi szövődmények közé tartozik a peripancreaticus folyadékgyülem, a hasnyálmirigy és a peripancreas nekrózisa (steril vagy fertőzött), a pszeudociszta és a falazott nekrózis (steril vagy fertőzött).

Prediabetes/Diabetes….A prediabetest az éhomi vércukorszint (FBG ≥(100 mg/dL) és <(126 mg/dL) és/vagy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) kritériumai >/ (140 mg/ dL) és < (200 mg/dL)) vagy 5,7-6,4% HbA1c. A DM meghatározása: (FBG ≥ (126 mg/dL) vagy 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) vagy HbA1c érték>/ 6,5%, inzulinnal végzett kezelés, orális hipoglikémiás szer vagy speciális étrend. Tünetmentes betegeknél a cukorbetegség diagnózisát a 3 használt paraméter közül 2 kóros vizsgálati eredményei alapján állapítják meg (FBG, OGTT vagy HbA1c), vagy ha csak egy vizsgálati eredmény kóros, akkor a következő napon vagy néhány nappal később ismétléssel meg kell erősíteni. az adott paraméter tesztelése.

Vizsgálatterv: Egyetlen központ, prospektív kohorsz vizsgálat egy felsőfokú ellátási központban (Ázsiai Gasztroenterológiai Intézet, Hyderabad) 2019 februárja és 2020 májusa között.

A résztvevők toborzási eljárásai…. Betegfelvétel 2019. februártól 2019. májusig és minden eset nyomon követése 1 évig, 2020 májusáig (1 éves követés).

Elsődleges kimenetel – Endokrin diszfunkció (cukorbetegség és prediabétesz) kialakulása akut hasnyálmirigy-gyulladás után Másodlagos kimenetelek – Az akut pancreatitis súlyossága korrelál-e a cukorbetegség és a prediabetes kialakulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

MÓDSZER: Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket a felvételi/kizárási kritériumok szerint szűrjük, az akut pancreatitis első epizódjában szenvedő betegeket pedig, akik megfelelnek az ATLANTA definíciójának, súlyosságuk szerint osztályozzuk a módosított Marshall-kritériumok szerint. A vizsgálat kontrollcsoportjába olyan nem cukorbeteg/nem prediabéteszes önkéntesek tartoznak, akik az OPD-hez érkeznek főorvosi állapotfelmérés céljából, vagy akikről feltételezik, hogy funkcionális szindrómáik, például funkcionális dyspepsia vagy irritábilis bélszindróma vannak. A vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben a kezdeti toborzást végzik. 4 hónapig tart 2019 februárjától 2019 májusáig, és a felvett betegeket a felvételi időszaktól számított egy-egy évig követik, és így a vizsgálat várhatóan 2020 májusáig fejeződik be. Felvételkor a rutin vérvizsgálaton túlmenően az akut hasnyálmirigy-gyulladás specifikus kivizsgálására is sor kerül (teljes részletek a proformában), amelyek magukban foglalják a szérum amilázt, a szérum lipázt, az USG hasat, a CECT hasi vizsgálatot (72 órával az akut pancreatitis kezdete után) hasnyálmirigy nekrózis esetén. Vércukorszint (éhgyomri, étkezés utáni) és HBA1c mérésre kerül sor a belépéskor, hogy értékeljék a beteg cukorbeteg állapotát. A C-peptidet és az éhgyomri inzulinszintet, amely segít az inzulinrezisztencia felmérésében, csak ezeknél a betegeknél kell elvégezni. A kontrollcsoportot klinikailag értékelik, és a vércukorszinten (éhgyomri, étkezés utáni) és a HBA1c-n kívül csak klinikailag releváns vizsgálatokat végeznek Kezdeményezés és 6 hónapos és 1 éves követés (a nyomon követés telefonos kommunikáción keresztül történik, vagy ha lehetséges személyesen) A 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetés során a betegeket személyesen (ha lehetséges) vagy telefonos kommunikáción keresztül újraértékelik. endokrin diszfunkció, amelyet az említettek szerint egyszerű és rutin tesztekkel értékelnek (vércukorszint éhgyomorra, étkezés utáni és HbA1c). A kontrollokat klinikailag értékelik, és ha klinikailag stabilak és tünetmentesek, csak vércukorszinttel (éhgyomri, étkezés utáni) értékelik a cukorbetegség állapotát. ) & HBA1c a kezdetkor, majd ezt követően 6 hónap és 1 év végén.

Statisztikai elemzés: Az adatokat strukturált vizsgálati proforma segítségével gyűjtjük. Az adatokat az MS EXCEL programba helyezik el további elemzés céljából. Az eredményeket átlagban (SD), mediánban (IQR) fejezzük ki a folytonos változóknál és százalékban a kategorikus változóknál stb. Megfelelő parametrikus és nem parametrikus értékeket alkalmazunk. A statisztikai elemzésekhez az SPSS-t (21. verzió) fogják használni.

Elsődleges eredmény…. Endokrinopátia (cukorbetegség és prediabetes) előfordulásának becslése az akut pancreatitisben szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Toborzás
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szükséges mintanagyság 90 alany 80%-os teljesítménnyel és 0,05, mint 1. típusú hiba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Az akut pancreatitis első epizódja. 2) Nem cukorbeteg vagy nem prediabéteszes az American Diabetes Association kritériumai szerint.

3) 18 év feletti életkor.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut pancreatitises esetek, akik a kórházi kezelést követő 1 hónapon belül meghalnak.
  2. Ismétlődő akut pancreatitis
  3. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  4. Korábban diagnosztizált cukorbetegség vagy prediabétesz
  5. Bármilyen rosszindulatú daganat
  6. Életkor <18 év
  7. Terhes nők vagy szoptató nők.
  8. Krónikus hasmenés, bél tuberkulózis vagy Crohn-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endokrin diszfunkció (cukorbetegség és prediabetes) kialakulása akut pancreatitis után
Időkeret: 1 év
A prediabéteszt/cukorbetegséget az éhgyomri vércukorszint határozza meg (FBG ≥(100 mg/dl), HbA1c érték>/ 6,5%,
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2) Felmérni, hogy az akut pancreatitis súlyossága befolyásolja-e az endokrin diszfunkció kialakulását vagy sem?
Időkeret: 72 óra
Az akut pancreatitis súlyossága az emelkedett szérum amiláz és lipáz szint alapján határozható meg.normál az amilázszint tartománya (28-100 egység U/I) több mint háromszorosa a normál tartománynak, amely akut hasnyálmirigy-gyulladást jelez, a lipáz normál tartománya (5,6-51,3) a normál tartomány több mint háromszorosa akut hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezet.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NODAP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokrin rendszer betegségei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel