NOVÝ NÁSTUP ENDOKRINNÍ DYSFUNKCE PO AKUTNÍ PANKREATITDĚ (APPDM)
NOVÝ NÁSTUP ENDOKRINNÍ DYSFUNKCE PO AKUTNÍ PANKREATITIDE (PANKREATIKOGENNÍ DIABETES MILLETUS - TYP 3C)
CÍLE A ZÁMĚRY
- Vyhodnotit, zda akutní pankreatitida vede ke zvýšené endokrinní dysfunkci či nikoliv?
- Vyhodnotit, zda závažnost akutní pankreatitidy má vliv na rozvoj endokrinní dysfunkce či nikoliv?
1.4 MATERIÁLY A METODY:- Definice … 1) Akutní pankreatitida….. Akutní pankreatitida je nejlépe klinicky definována pacientem, který má 2 z následujících 3 kritérií: (1) symptomy (např. bolest v epigastriu) odpovídající pankreatitidě, (2) hladina sérové amylázy nebo lipázy vyšší než 3násobek horní hranice normálu laboratoře a (3) radiologické zobrazení konzistentní s pankreatitidou, obvykle pomocí CT nebo MRI. Revize AtlantaCriteria z roku 2012 klasifikuje závažnost jako mírnou, středně těžkou nebo těžkou. Mírná akutní pankreatitida nemá žádné orgánové selhání, žádné lokální ani systémové komplikace. Středně těžká akutní pankreatitida je definována přítomností přechodného orgánového selhání (trvajícího < 48 hodin) a/nebo lokálních komplikací. Těžká akutní pankreatitida je definována přetrvávajícím orgánovým selháním ( trvající > 48 hodin). Mezi lokální komplikace patří nahromadění peripankreatické tekutiny, pankreatická a peripankreatická nekróza (sterilní nebo infikovaná), pseudocysty a walled-offnekrózy (sterilní nebo infikované).
Prediabetes/Diabetes….Prediabetes je definován kritérii glykémie nalačno (FBG ≥(100 mg/dl) a <(126 mg/dl) a/nebo 2h orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) jako >/ (140 mg/ dL) a < (200 mg/dl)) nebo HbA1c 5,7 % až 6,4 %. DM je definován jako (FBG ≥ (126 mg/dl) nebo 2 hOGTT ≥ (200 mg/dl) nebo hodnota HbA1c >/ 6,5 %, léčba inzulínem, perorálními hypoglykemiky nebo specifická dieta. Diagnóza diabetu u asymptomatických pacientů je stanovena přítomností abnormálních výsledků testů ve 2 ze 3 použitých parametrů (FBG, OGTT nebo HbA1c), nebo pokud je abnormální pouze jeden výsledek testu, musí být potvrzen další den nebo o několik dní později opakováním testování konkrétního parametru.
Design studie: - Jedno centrum, prospektivní kohortová studie prováděná v centru terciární péče (Asijský gastroenterologický institut, Hajdarábád) od února 2019 do května 2020.
Postupy náboru účastníků…. Zápis pacientů od února 2019 do května 2019 a sledování každého případu po dobu až 1 roku, do května 2020 (1 rok sledování).
Primární výsledek – Vývoj endokrinní dysfunkce (diabetes & prediabetes) po akutní pankreatitidě Sekundární výsledky – Zda závažnost akutní pankreatitidy koreluje s rozvojem diabetu a prediabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
METODIKA: Pacienti s akutní pankreatitidou budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení a pacienti s první epizodou akutní pankreatitidy, kteří splňují definici ATLANTA, budou klasifikováni podle závažnosti podle Modifikovaných Marshallových kritérií. Kontrolní skupina pro studii bude zahrnovat nediabetické/neprediabetické dobrovolníky, kteří přicházejí do OPD na hlavní zdravotní prohlídku nebo u kterých existuje podezření na funkční syndromy, jako je funkční dyspepsie nebo syndrom dráždivého tračníku. Studie bude prospektivní kohortovou studií, ve které bude počáteční nábor bude trvat 4 měsíce od února 2019 do května 2019 a přijatí pacienti budou sledováni po dobu 1 roku od období náboru, a proto se očekává, že studie bude dokončena do května 2020. Při přijetí budou kromě rutinních krevních vyšetření provedena specifická vyšetření na akutní pankreatitidu (kompletní podrobnosti v proforma), která zahrnují sérovou amylázu, sérovou lipázu, USG břicha, CECT břicha (po 72 hodinách od nástupu akutní pankreatitidy) k posouzení. pro pankreatickou nekrózu. Hladina cukru v krvi (nalačno, postprandiálně) a HBA1c budou stanoveny při přijetí, aby se vyhodnotil diabetický stav pacienta. C peptid a hladiny inzulinu nalačno, které pomohou vyhodnotit inzulinovou rezistenci, budou provedeny na počátku pouze u těchto pacientů. Kontrolní skupina bude hodnocena klinicky a kromě krevního cukru (nalačno, postprandiálně) a HBA1c budou provedena pouze klinicky relevantní vyšetření. zahájení a po 6 měsících a po 1 roce sledování (sledování bude probíhat prostřednictvím telefonické komunikace nebo pokud možno osobně) Při kontrole po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících budou pacienti znovu posouzeni buď osobně (pokud je to možné), nebo prostřednictvím telefonické komunikace pro endokrinní dysfunkce, která bude posouzena jednoduchými a rutinními testy, jak bylo zmíněno (Test krevního cukru nalačno, postprandiálně a HbA1c). ) & HBA1c při zahájení a následně po 6 měsících a na konci 1 roku.
Statistická analýza: Údaje budou shromažďovány pomocí strukturovaného studijního proforma. Data budou vložena do MS EXCEL pro další analýzu. Výsledky budou vyjádřeny jako průměr (SD), medián (IQR) pro spojité proměnné a procento pro kategorické proměnné atd. Budou aplikovány vhodné parametrické a neparametrické. Pro statistické analýzy bude použit SPSS (21. verze).
Primární výsledek…. Odhadnout výskyt endokrinopatie (diabetes & prediabetes) u pacientů s akutní pankreatitidou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nábor
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) První epizoda akutní pankreatitidy. 2) Nediabetik nebo prediabetik podle kritérií American Diabetes Association.
3) Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Případy akutní pankreatitidy, které zemřou do 1 měsíce po hospitalizaci.
- Recidivující akutní pankreatitida
- Chronická pankreatitida.
- Dříve diagnostikovaný diabetes nebo prediabetes
- Jakákoli malignita
- Věk <18 let
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Chronický průjem, střevní tuberkulóza nebo Crohnova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj endokrinní dysfunkce (diabetes & prediabetes) po akutní pankreatitidě
Časové okno: 1 rok
|
Prediabetes/diabetes je definován glykémií nalačno (FBG ≥(100 mg/dl), hodnota HbA1c>/ 6,5 %,
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2) Vyhodnotit, zda závažnost akutní pankreatitidy má vliv na rozvoj endokrinní dysfunkce či nikoliv?
Časové okno: 72 hodin
|
Závažnost akutní pankreatitidy může být stanovena na základě zvýšených hladin sérové amylázy a lipázy.
rozmezí hladiny amylázy je (28-100 jednotek U/I) více než 3násobek normálního rozmezí indikované akutní pankreatitidou, normální rozmezí lipázy je (5,6-51,3)
více než trojnásobek normálního rozmezí vede k akutní pankreatitidě.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NODAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .