DISFUNZIONE ENDOCRINA DI NUOVA INIZIATIVA DOPO PANCREATITE ACUTA (APPDM)
DISFUNZIONE ENDOCRINA DI NUOVA INIZIATIVA DOPO PANCRATITE ACUTA (DIABETE PANCREATICOGENICO MILLETUS - TIPO 3C)
SCOPI E OBIETTIVI
- Per valutare se la pancreatite acuta provoca o meno un aumento della disfunzione endocrina?
- Valutare se la gravità della pancreatite acuta ha o meno un impatto sullo sviluppo della disfunzione endocrina?
1.4 MATERIALI E METODI:- Definizioni … 1) Pancreatite acuta…..La pancreatite acuta è meglio definita clinicamente da un paziente che presenta 2 dei seguenti 3 criteri: (1) sintomi (ad esempio, dolore epigastrico) compatibili con pancreatite, (2) un livello sierico di amilasi o lipasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio e (3) imaging radiologico coerente con pancreatite, di solito utilizzando TC o RM. La revisione dei criteri di Atlanta del 2012 classifica la gravità come lieve, moderatamente grave o grave. La pancreatite acuta lieve non presenta insufficienza d'organo, né complicanze locali o sistemiche. La pancreatite acuta moderatamente grave è definita dalla presenza di insufficienza d'organo transitoria (che dura <48 ore) e/o complicanze locali. La pancreatite acuta grave è definita da insufficienza d'organo persistente ( durata >48 ore). Le complicanze locali includono raccolte di liquido peripancreatico, necrosi pancreatica e peripancreatica (sterile o infetta), pseudocisti e necrosi murata (sterile o infetta).
Prediabete/Diabete….Il prediabete è definito dai criteri della glicemia a digiuno (FBG ≥(100 mg/dL) e <(126 mg/dL) e/o del test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore (OGTT) come >/ (140 mg/ dL) e < (200 mg/dL)) o HbA1c dal 5,7% al 6,4%. Il DM è definito come (FBG ≥ (126 mg/dL) o 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) o valore HbA1c >/ 6,5%, trattamento con insulina, agenti ipoglicemizzanti orali o gestione dietetica specifica. La diagnosi di diabete nei pazienti asintomatici è stabilita dalla presenza di risultati di test anormali in 2 dei 3 parametri utilizzati (FBG, OGTT o HbA1c) o se solo un risultato di test è anormale, deve essere confermato il giorno successivo o pochi giorni dopo ripetendo verifica del parametro specifico.
Disegno dello studio: - Centro singolo, studio prospettico di coorte condotto presso un centro di assistenza terziaria (Istituto asiatico di gastroenterologia, Hyderabad) da febbraio 2019 a maggio 2020.
Procedure di reclutamento dei partecipanti…. Arruolamento dei pazienti da febbraio 2019 a maggio 2019 e follow-up di ciascun caso fino a 1 anno, fino a maggio 2020 (1 anno di follow-up).
Esito primario: sviluppo di disfunzione endocrina (diabete e prediabete) dopo pancreatite acuta Esiti secondari: se la gravità della pancreatite acuta è correlata allo sviluppo di diabete e prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA: I pazienti con pancreatite acuta saranno sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione/esclusione e i pazienti con primo episodio di pancreatite acuta che soddisfano la definizione ATLANTA, saranno classificati per gravità secondo i criteri Marshall modificati. Il gruppo di controllo per lo studio includerà volontari non diabetici / non prediabetici che vengono all'OPD per un controllo sanitario principale o che sono sospettati di avere sindromi funzionali come la dispepsia funzionale o la sindrome dell'intestino irritabile. Lo studio sarà uno studio prospettico di coorte in cui il reclutamento iniziale sarà per 4 mesi da febbraio 2019 a maggio 2019, e i pazienti reclutati saranno seguiti per un periodo di 1 anno ciascuno dal periodo di reclutamento, e come tale lo studio dovrebbe essere completato entro maggio 2020. Al momento del ricovero, oltre alle indagini ematiche di routine, verranno eseguite indagini specifiche per pancreatite acuta (dettagli completi in proforma) che includono amilasi sierica, lipasi sierica, addome USG, addome CECT (dopo 72 ore dall'insorgenza di pancreatite acuta) per valutare per necrosi pancreatica. Glicemia (a digiuno, postprandiale) e HBA1c saranno eseguiti al momento del ricovero per valutare lo stato diabetico del paziente. I livelli di peptide C e di insulina a digiuno che aiuteranno a valutare l'insulino-resistenza saranno eseguiti all'inizio solo in questi pazienti. Il gruppo di controllo sarà valutato clinicamente e solo le indagini clinicamente rilevanti oltre alla glicemia (a digiuno, postprandiale) e all'HBA1c saranno effettuate a inizio e a 6 mesi e 1 anno di follow-up (il follow-up avverrà tramite comunicazione telefonica o se possibile di persona) Al follow-up a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi i pazienti saranno rivalutati di persona (se possibile) o tramite comunicazione telefonica per disfunzione endocrina, che sarà valutata mediante test semplici e di routine come menzionato (glicemia a digiuno, postprandiale e HbA1c). I controlli saranno valutati clinicamente e se clinicamente stabili e asintomatici saranno valutati per lo stato diabetico solo con glicemia (a digiuno, postprandiale ) e HBA1c all'inizio e successivamente alla fine di 6 mesi e 1 anno.
Analisi statistica: i dati saranno raccolti utilizzando uno studio proforma strutturato. I dati saranno inseriti in MS EXCEL per ulteriori analisi. I risultati saranno espressi come media (SD), mediana (IQR) per variabili continue e percentuale per variabili categoriali ecc. Verranno applicati parametrici e non parametrici appropriati. SPSS (versione 21) sarà utilizzato per analisi statistiche.
Il risultato principale…. Per stimare l'incidenza di endocrinopatia (diabete e prediabete) tra i pazienti con pancreatite acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamento
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) I episodio di pancreatite acuta. 2) Non diabetici o non pre diabetici secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
3) Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Casi di pancreatite acuta che muoiono entro 1 mese dal ricovero.
- Pancreatite acuta ricorrente
- Pancreatite cronica.
- Precedente diagnosi di diabete o prediabete
- Qualsiasi malignità
- Età <18 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Diarrea cronica, tubercolosi intestinale o morbo di Crohn
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di disfunzione endocrina (diabete e prediabete) dopo pancreatite acuta
Lasso di tempo: 1 anno
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Il prediabete/diabete è definito dalla glicemia a digiuno (FBG ≥(100 mg/dL), valore HbA1c>/ 6,5%,
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2) Valutare se la gravità della pancreatite acuta ha o meno un impatto sullo sviluppo della disfunzione endocrina?
Lasso di tempo: 72 ore
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La gravità della pancreatite acuta può essere valutata in base a livelli elevati di amilasi e lipasi sieriche.normale
l'intervallo del livello di amilasi è (28-100 unità U/I) più di 3 volte l'intervallo normale indicato pancreatite acuta, l'intervallo normale della lipasi è (5,6-51,3)
più di 3 volte il range normale porta a pancreatite acuta.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NODAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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