此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性胰腺炎后新发内分泌功能障碍 (APPDM)

2020年8月13日 更新者:Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

急性胰腺炎后新发内分泌功能障碍(胰源性糖尿病 MILLETUS - 3C 型)

目的和目标

  1. 评估急性胰腺炎是否会增加内分泌功能障碍?
  2. 评估急性胰腺炎的严重程度是否对内分泌功能障碍的发生有影响?

1.4 材料和方法:- 定义...... 1) 急性胰腺炎......急性胰腺炎的最佳临床定义为具有以下 3 条标准中的 2 条的患者:(1) 符合胰腺炎的症状(例如,上腹痛),(2)血清淀粉酶或脂肪酶水平高于实验室正常上限的 3 倍,以及 (3) 与胰腺炎一致的放射学成像,通常使用 CT 或 MRI。2012 年亚特兰大标准修订版将严重程度分为轻度、中度重度或重度。 轻度急性胰腺炎没有器官衰竭,没有局部或全身并发症。中重度急性胰腺炎定义为存在短暂性器官衰竭(持续<48小时)和/或局部并发症。重度急性胰腺炎定义为持续性器官衰竭(持续 >48 小时)。 局部并发症包括胰周积液、胰腺和胰周坏死(无菌或感染)、假性囊肿和壁坏死(无菌或感染)。

前驱糖尿病/糖尿病……前驱糖尿病的定义是空腹血糖(FBG ≥(100 mg/dL)和 <(126 mg/dL),和/或 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 标准 >/ (140 mg/ dL) 和 < (200 mg/dL)) 或 HbA1c 为 5.7% 至 6.4%。 DM定义为(FBG≥(126 mg/dL)或2 hOGTT≥(200 mg/dL)或HbA1c值>/6.5%,用胰岛素、口服降糖药或特殊饮食管理治疗。 无症状患者的糖尿病诊断是根据所用的 3 个参数(FBG、OGTT 或 HbA1c)中的 2 个出现异常测试结果,或者如果只有一个测试结果异常,则需要在第二天或几天后重复确认特定参数的测试。

研究设计:- 2019 年 2 月至 2020 年 5 月在三级医疗中心(亚洲胃肠病学研究所,海得拉巴)进行的单中心前瞻性队列研究。

参加者招募程序…… 2019 年 2 月至 2019 年 5 月的患者入组和每个病例的随访长达 1 年,直至 2020 年 5 月(1 年随访)。

主要结果 - 急性胰腺炎后内分泌功能障碍(糖尿病和糖尿病前期)的发展 次要结果 - 急性胰腺炎的严重程度是否与糖尿病和糖尿病前期的发展相关。

研究概览

地位

未知

详细说明

方法学:急性胰腺炎患者将根据纳入/排除标准进行筛选,符合亚特兰大定义的急性胰腺炎首发患者将根据修改后的马歇尔标准进行严重程度分级。 该研究的对照组将包括前来 OPD 进行主要健康检查或被怀疑患有功能性消化不良或肠易激综合症等功能性综合症的非糖尿病/非糖尿病前期志愿者。该研究将是一项前瞻性队列研究,其中初始招募将从 2019 年 2 月到 2019 年 5 月为期 4 个月,招募的患者将从招募期间开始随访 1 年,因此该研究预计将于 2020 年 5 月完成。 入院时除常规血液检查外,还将进行急性胰腺炎的特定检查(形式上的完整详细信息),包括血清淀粉酶、血清脂肪酶、USG 腹部、CECT 腹部(急性胰腺炎发作 72 小时后)将进行评估用于胰腺坏死。 血糖(空腹、餐后)和 HBA1c 将在入院时进行,以评估患者的糖尿病状况。 有助于评估胰岛素抵抗的 C 肽和空腹胰岛素水平将仅在这些患者发病时进行。对照组将在临床上进行评估,并且除了血糖(空腹、餐后)和 HBA1c 外,仅在临床相关研究中进行开始以及 6 个月和 1 年的随访(随访将通过电话沟通或在可能的情况下亲自进行) 在 2 个月、6 个月和 12 个月的随访中,将亲自(如果可能)或通过电话沟通对患者进行重新评估内分泌功能障碍,将通过上述简单和常规测试(空腹血糖、餐后血糖和 HbA1c)进行评估。将对对照进行临床评估,如果临床稳定且无症状,将仅通过血糖(空腹、餐后血糖)评估糖尿病状态) & HBA1c 在开始时以及随后在 6 个月和 1 年结束时。

统计分析:将使用结构化研究形式收集数据。 数据将被放入 MS EXCEL 中进行进一步分析。结果将表示为连续变量的平均值 (SD)、中位数 (IQR) 和分类变量的百分比等。将应用适当的参数和非参数。 SPSS(第 21 版)将用于统计分析。

主要结果…… 估计急性胰腺炎患者中内分泌病(糖尿病和糖尿病前期)的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • 招聘中
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所需样本量为 90 名受试者,具有 80% 的功效和 0.05 作为类型 1 错误。

描述

纳入标准:

1 ) 急性胰腺炎 Ist 发作。 2) 根据美国糖尿病协会标准,非糖尿病或非糖尿病前期。

3) 年龄 >18 岁。

排除标准:

  1. 住院1个月内死亡的急性胰腺炎病例。
  2. 复发性急性胰腺炎
  3. 慢性胰腺炎。
  4. 先前诊断的糖尿病或前驱糖尿病
  5. 任何恶性肿瘤
  6. 年龄<18岁
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 慢性腹泻、肠结核或克罗恩病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性胰腺炎后内分泌功能障碍(糖尿病和糖尿病前期)的发展
大体时间:1年
糖尿病前期/糖尿病定义为空腹血糖(FBG ≥(100 mg/dL),HbA1c 值>/ 6.5%,
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2)评估急性胰腺炎的严重程度是否对内分泌功能障碍的发生有影响?
大体时间:72小时
急性胰腺炎的严重程度可以根据升高的血清淀粉酶和脂肪酶水平来判断。正常 淀粉酶水平范围(28-100单位U/I)超过正常范围3倍提示急性胰腺炎,脂肪酶正常范围为(5.6-51.3) 超过正常范围的 3 倍会导致急性胰腺炎。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM、Asian Institute of Gastroenterology, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (预期的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NODAP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅