NOVA DISFUNÇÃO ENDÓCRINA DE INÍCIO APÓS PANCREATITE AGUDA (APPDM)
NOVA DISFUNÇÃO ENDÓCRINA DE INÍCIO APÓS PANCREATITE AGUDA (DIABETES MILLETUS PANCREATICOGÊNICO - TIPO 3C)
PROPÓSITOS E OBJECTIVOS
- Avaliar se a pancreatite aguda resulta ou não em aumento da disfunção endócrina?
- Avaliar se a gravidade da pancreatite aguda tem impacto no desenvolvimento de disfunção endócrina ou não?
1.4 MATERIAIS E MÉTODOS:- Definições... 1) Pancreatite aguda... Pancreatite aguda é melhor definida clinicamente por um paciente que apresenta 2 dos 3 critérios a seguir: (1) sintomas (por exemplo, dor epigástrica) consistentes com pancreatite, (2) um nível sérico de amilase ou lipase maior que 3 vezes o limite superior normal do laboratório e (3) imagens radiológicas consistentes com pancreatite, geralmente usando TC ou RM. A revisão dos Critérios de Atlanta de 2012 classifica a gravidade como leve, moderadamente grave ou grave. A pancreatite aguda leve não apresenta falência de órgãos, nem complicações locais ou sistêmicas. A pancreatite aguda moderadamente grave é definida pela presença de falência transitória de órgãos (com duração <48 horas) e/ou complicações locais. A pancreatite aguda grave é definida por falência persistente de órgãos ( duração >48 horas). As complicações locais incluem coleções líquidas peripancreáticas, necrose pancreática e peripancreática (estéril ou infectada), pseudocisto e necrose sem parede (estéril ou infectada).
Pré-diabetes/Diabetes….Pré-diabetes é definido por critérios de glicemia de jejum (FBG ≥(100 mg/dL) e <(126 mg/dL)e/ou teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 h como >/ (140 mg/ dL) e < (200 mg/dL)) ou HbA1c de 5,7% a 6,4%. DM é definido como (FBG ≥ (126 mg/dL) ou 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) ou valor HbA1c >/ 6,5%, tratamento com insulina, agentes hipoglicemiantes orais ou manejo dietético específico. O diagnóstico de diabetes em pacientes assintomáticos é estabelecido pela presença de resultados de teste anormais em 2 dos 3 parâmetros usados (FBG, OGTT ou HbA1c) ou se apenas um resultado de teste for anormal, precisa ser confirmado no dia seguinte ou alguns dias depois por repetição teste do parâmetro específico.
Desenho do estudo:- Centro único, estudo de coorte prospectivo realizado em um centro de atendimento terciário (Instituto Asiático de Gastroenterologia, Hyderabad) de fevereiro de 2019 a maio de 2020.
Procedimentos de recrutamento de participantes…. Inscrição de pacientes de fevereiro de 2019 a maio de 2019 e acompanhamento de cada caso até 1 ano, até maio de 2020 (1 ano de acompanhamento).
Desfecho primário-Desenvolvimento de disfunção endócrina (diabetes e pré-diabetes) após pancreatite aguda Desfechos secundários-Se a gravidade da pancreatite aguda se correlaciona com o desenvolvimento de diabetes e pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
METODOLOGIA: Os pacientes com pancreatite aguda serão triados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e os pacientes com primeiro episódio de pancreatite aguda que atenderem à definição do ATLANTA serão classificados quanto à gravidade de acordo com os critérios de Marshall modificados. O grupo de controle para o estudo incluirá voluntários não diabéticos/não pré-diabéticos que vêm ao OPD para check-up de saúde geral ou que são suspeitos de ter síndromes funcionais como dispepsia funcional ou síndrome do intestino irritável. O estudo será um estudo de coorte prospectivo no qual o recrutamento inicial será de 4 meses, de fevereiro de 2019 a maio de 2019, e os pacientes recrutados serão acompanhados por um período de 1 ano cada a partir do período de recrutamento e, como tal, espera-se que o estudo seja concluído em maio de 2020. Na admissão, além das investigações de sangue de rotina, serão feitas investigações específicas para pancreatite aguda (detalhes completos no pró-forma), que incluem amilase sérica, lipase sérica, USG abdominal, CECT abdominal (após 72 horas do início da pancreatite aguda) serão feitas para avaliar para necrose pancreática. Glicemia (jejum, pós-prandial) e HBA1c serão feitos na admissão para avaliar o estado diabético do paciente. Os níveis de peptídeo C e insulina em jejum, que ajudarão a avaliar a resistência à insulina, serão feitos no início apenas nesses pacientes. O grupo de controle será avaliado clinicamente e apenas investigações clinicamente relevantes, além de açúcar no sangue (jejum, pós-prandial) e HBA1c, serão feitas em início e aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento (o acompanhamento será por comunicação telefônica ou, se possível, pessoalmente) No acompanhamento aos 2 meses, 6 meses e 12 meses, os pacientes serão reavaliados pessoalmente (se possível) ou por comunicação telefônica para disfunção endócrina, que será avaliada por testes simples e de rotina conforme mencionado (glicemia de jejum, pós-prandial e HbA1c). Os controles serão avaliados clinicamente e se clinicamente estáveis e assintomáticos serão avaliados quanto ao estado diabético apenas com glicemia (jejum, pós-prandial ) & HBA1c no início e subsequentemente aos 6 meses e 1 ano no final.
Análise estatística: Os dados serão coletados usando um proforma de estudo estruturado. Os dados serão colocados no MS EXCEL para análise posterior. Os resultados serão expressos como média (DP), mediana (IQR) para variáveis contínuas e porcentagem para variáveis categóricas, etc. Paramétricos e não paramétricos apropriados serão aplicados. SPSS (versão 21) será usado para análises estatísticas.
Resultado primário…. Estimar a incidência de endocrinopatia (diabetes e pré-diabetes) entre pacientes com pancreatite aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Primeiro episódio de pancreatite aguda. 2) Não diabético ou não pré-diabético de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
3) Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Casos de pancreatite aguda que morrem dentro de 1 mês de hospitalização.
- Pancreatite aguda recorrente
- Pancreatite crônica.
- Diabetes ou pré-diabetes diagnosticados anteriormente
- Qualquer malignidade
- Idade <18 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Diarréia crônica, tuberculose intestinal ou doença de Crohn
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de disfunção endócrina (diabetes e pré-diabetes) após pancreatite aguda
Prazo: 1 ano
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Pré-diabetes/Diabetes é definido pela glicemia de jejum (FBG ≥(100 mg/dL),valor de HbA1c>/ 6,5%,
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2) Avaliar se a gravidade da pancreatite aguda tem impacto no desenvolvimento de disfunção endócrina ou não?
Prazo: 72 horas
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A gravidade da pancreatite aguda pode ser avaliada com base nos níveis séricos elevados de amilase e lipase.normal
a faixa do nível de amilase é (28-100 unidades U/I) mais de 3 vezes a faixa normal indicada pancreatite aguda, a faixa normal de lipase é (5,6-51,3)
mais de 3 vezes do intervalo normal leva a pancreatite aguda.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NODAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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