Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NYDEVENDIG ENDOKRIN DYSFUNKSJON ETTER AKUTT bukspyttkjertelbetennelse (APPDM)

13. august 2020 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

NYDEVENDIG ENDOKRIN DYSFUNKSJON ETTER AKUTT bukspyttkjertelbetennelse (pankreatikogen DIABETES MILLETUS - TYPE 3C)

MÅL OG MÅLSETNINGER

  1. For å vurdere om akutt pankreatitt gir økt endokrin dysfunksjon eller ikke?
  2. For å vurdere om alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt har innvirkning på utviklingen av endokrin dysfunksjon eller ikke?

1.4 MATERIALER OG METODER:- Definisjoner … 1) Akutt pankreatitt….. Akutt pankreatitt defineres best klinisk av en pasient som har 2 av følgende 3 kriterier: (1) symptomer (f.eks. epigastrisk smerte) forenlig med pankreatitt, (2) et serumamylase- eller lipasenivå som er større enn 3 ganger laboratoriets øvre normalgrense, og (3) røntgenologisk bildediagnostikk forenlig med pankreatitt, vanligvis ved bruk av CT eller MR. AtlantaCriteria-revisjonen fra 2012 klassifiserer alvorlighetsgraden som mild, moderat alvorlig eller alvorlig. Mild akutt pankreatitt har ingen organsvikt, ingen lokale eller systemiske komplikasjoner. Moderat alvorlig akutt pankreatitt er definert ved tilstedeværelsen av forbigående organsvikt (som varer <48 timer) og/eller lokale komplikasjoner. Alvorlig akutt pankreatitt er definert ved vedvarende organsvikt ( varer >48 timer). Lokale komplikasjoner inkluderer peripankreatisk væskeansamlinger, bukspyttkjertel og peripankreatisk nekrose (steril eller infisert), pseudocyster og vegg-offnekrose (steril eller infisert).

Prediabetes/diabetes….Prediabetes er definert ved fastende blodsukker (FBG ≥(100 mg/dL) og <(126 mg/dL), og/eller 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) kriterier som >/ (140 mg/ dL) og < (200 mg/dL)) eller HbA1c på 5,7 % til 6,4 %. DM er definert som (FBG ≥ (126 mg/dL) eller 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) eller HbA1c-verdi>/ 6,5 %, behandling med insulin, orale hypoglykemiske midler eller spesifikk kostholdsbehandling. Diagnose av diabetes hos asymptomatiske pasienter er etablert ved tilstedeværelse av unormale testresultater i 2 av 3 parametere som brukes (FBG, OGTT eller HbA1c) eller hvis bare ett testresultat er unormalt, må bekreftes neste dag eller noen dager senere ved å gjenta testing av den spesifikke parameteren.

Studiedesign: - Enkeltsenter, prospektiv kohortstudie utført ved et tertiæromsorgssenter (Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad) fra februar 2019 til mai 2020.

Prosedyrer for rekruttering av deltakere... Pasientregistrering fra februar 2019 til mai 2019 og oppfølging av hvert tilfelle inntil 1 år, frem til mai 2020 (1 års oppfølging).

Primært utfall - Utvikling av endokrin dysfunksjon (diabetes og prediabetes) etter akutt pankreatitt Sekundære utfall - Hvorvidt alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt korrelerer med utvikling av diabetes og prediabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

METODOLOGI: Pasienter med akutt pankreatitt vil bli screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier, og pasienter med første episode av akutt pankreatitt som oppfyller ATLANTA-definisjonen, vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Modified Marshall-kriteriene. Kontrollgruppen for studien vil inkludere ikke-diabetiske/ikke prediabetiske frivillige som kommer til OPD for masterhelsesjekk eller som mistenkes å ha funksjonelle syndromer som funksjonell dyspepsi eller irritabel tarm-syndrom. Studien vil være en prospektiv kohortstudie der initial rekruttering vil vare i 4 måneder fra februar 2019 til mai 2019, og rekrutterte pasienter vil bli fulgt i en periode på 1 år hver fra rekrutteringsperioden, og som sådan forventes studien å fullføres innen mai 2020. Ved innleggelse i tillegg til rutinemessige blodundersøkelser, vil spesifikke undersøkelser for akutt pankreatitt bli gjort (fullstendige detaljer i proforma) som inkluderer serumamylase, serumlipase, USG abdomen, CECT abdomen (etter 72 timer etter utbruddet av akutt pankreatitt) vil bli gjort for å vurdere for bukspyttkjertelnekrose. Blodsukker (faste, postprandial) og HBA1c vil bli tatt ved innleggelse for å evaluere pasientens diabetesstatus. C peptid og fastende insulinnivåer som vil hjelpe å vurdere insulinresistensen vil kun gjøres ved debut hos disse pasientene .Kontrollgruppe vil bli vurdert klinisk og kun klinisk relevante undersøkelser i tillegg til blodsukker (fastende, postprandial) & HBA1c vil bli gjort kl. igangsetting & ved 6 måneder & 1 år med oppfølging (oppfølging vil være via telefonisk kommunikasjon eller hvis mulig personlig) Ved oppfølging etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil pasienter bli revurdert enten personlig (hvis mulig) eller via telefonisk kommunikasjon for endokrin dysfunksjon , som vil bli vurdert ved enkle og rutinemessige tester som nevnt ( Blodsukkerfastende, postprandial & HbA1c). Kontrollene vil bli klinisk vurdert og hvis klinisk stabile og asymptomatiske vil bli vurdert for diabetisk status kun med Blodsukker (fastende, postprandial) ) & HBA1c ved oppstart og deretter ved 6 måneder og 1 års slutt.

Statistisk analyse: Data vil bli samlet inn ved hjelp av en strukturert studieproforma. Data vil bli lagt inn i MS EXCEL for videre analyse. Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt (SD), median (IQR) for kontinuerlige variabler og prosent for kategoriske variabler etc. Passende parametriske og ikke-parametriske vil bli brukt. SPSS (21. versjon) vil bli brukt til statistiske analyser.

Primært resultat…. For å estimere forekomsten av endokrinopati (diabetes og prediabetes) blant pasienter med akutt pankreatitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nødvendig prøvestørrelse er 90 forsøkspersoner med 80 % kraft og 0,05 som type 1 feil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Første episode av akutt pankreatitt. 2) Ikke diabetiker eller ikke prediabetiker i henhold til American Diabetes Associations kriterier.

3) Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt pankreatitt tilfeller som dør innen 1 måned etter sykehusinnleggelse.
  2. Tilbakevendende akutt pankreatitt
  3. Kronisk pankreatitt.
  4. Tidligere diagnostisert diabetes eller prediabetes
  5. Enhver malignitet
  6. Alder <18 år
  7. Gravide kvinner eller ammende kvinner.
  8. Kronisk diaré, tarmtuberkulose eller Crohns sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av endokrin dysfunksjon (diabetes og prediabetes) etter akutt pankreatitt
Tidsramme: 1 år
Prediabetes/diabetes er definert ved fastende blodsukker (FBG ≥(100 mg/dL), HbA1c-verdi>/ 6,5 % ,
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2) For å vurdere om alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt har innvirkning på utviklingen av endokrin dysfunksjon eller ikke?
Tidsramme: 72 timer
Alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt kan gjøres basert på forhøyede serumamylase- og lipasenivåer. område for amylasenivå er (28-100 enheter U/I) mer enn 3 ganger normalområdet indikert akutt pankreatitt, normalt område for lipase er (5,6-51,3) mer enn 3 ganger normalområdet fører til akutt pankreatitt.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NODAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere