NEUAUFTRITT DER ENDOKRINEN STÖRUNG NACH AKUTE PANKREATITIS (APPDM)
NEUAUFTRITT ENDOKRINER STÖRUNG NACH AKUTE PANKREATITIS (PANKREATICOGENER DIABETES MILLETUS - TYP 3C)
ZIELE UND AUFGABEN
- Um zu beurteilen, ob eine akute Pankreatitis zu einer erhöhten endokrinen Dysfunktion führt oder nicht?
- Um zu beurteilen, ob der Schweregrad einer akuten Pankreatitis einen Einfluss auf die Entwicklung einer endokrinen Dysfunktion hat oder nicht?
1.4 MATERIALIEN UND METHODEN:- Definitionen … 1) Akute Pankreatitis….. Akute Pankreatitis wird am besten klinisch durch einen Patienten definiert, der 2 der folgenden 3 Kriterien aufweist: (1) Symptome (z. B. epigastrische Schmerzen) im Einklang mit einer Pankreatitis, (2) ein Amylase- oder Lipasespiegel im Serum, der größer als das 3-fache der oberen Normgrenze des Labors ist, und (3) radiologische Bildgebung im Einklang mit einer Pankreatitis, normalerweise unter Verwendung von CT oder MRT. Die Überarbeitung der Atlanta-Kriterien von 2012 klassifiziert den Schweregrad als leicht, mittelschwer oder schwer. Eine leichte akute Pankreatitis hat kein Organversagen, keine lokalen oder systemischen Komplikationen. Eine mittelschwere akute Pankreatitis ist definiert durch das Vorliegen eines vorübergehenden Organversagens (Dauer < 48 Stunden) und/oder lokaler Komplikationen. Eine schwere akute Pankreatitis ist definiert durch anhaltendes Organversagen ( Dauer > 48 Stunden). Lokale Komplikationen umfassen peripankreatische Flüssigkeitsansammlungen, Pankreas- und peripankreatische Nekrose (steril oder infiziert), Pseudozysten und Walled-off-Nekrose (steril oder infiziert).
Prädiabetes/Diabetes… Prädiabetes ist definiert durch Nüchtern-Blutzucker (FBG ≥(100 mg/dl) und <(126 mg/dl) und/oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) als >/ (140 mg/ dl) und < (200 mg/dl)) oder HbA1c von 5,7 % bis 6,4 %. DM ist definiert als (FBG ≥ (126 mg/dl) oder 2 hOGTT ≥ (200 mg/dl) oder HbA1c-Wert >/ 6,5 %, Behandlung mit Insulin, oralen Antidiabetika oder spezifisches Ernährungsmanagement. Die Diagnose von Diabetes bei asymptomatischen Patienten wird durch das Vorhandensein abnormaler Testergebnisse bei 2 von 3 verwendeten Parametern (FBG, OGTT oder HbA1c) gestellt, oder wenn nur ein Testergebnis abnormal ist, muss es am nächsten Tag oder einige Tage später durch Wiederholung bestätigt werden Testen des spezifischen Parameters.
Studiendesign: – Einzelzentrum, prospektive Kohortenstudie, die von Februar 2019 bis Mai 2020 in einem tertiären Versorgungszentrum (Asiatisches Institut für Gastroenterologie, Hyderabad) durchgeführt wurde.
Teilnehmerrekrutierungsverfahren…. Patientenrekrutierung von Februar 2019 bis Mai 2019 und Nachverfolgung jedes Falls bis zu 1 Jahr, bis Mai 2020 (1 Jahr Nachverfolgung).
Primärer Endpunkt – Entwicklung einer endokrinen Dysfunktion (Diabetes und Prädiabetes) nach akuter Pankreatitis. Sekundärer Endpunkt – Ob die Schwere der akuten Pankreatitis mit der Entwicklung von Diabetes und Prädiabetes korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
METHODE: Patienten mit akuter Pankreatitis werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht, und Patienten mit der ersten Episode einer akuten Pankreatitis, die der ATLANTA-Definition entsprechen, werden gemäß den modifizierten Marshall-Kriterien nach Schweregrad eingestuft. Die Kontrollgruppe für die Studie umfasst nicht-diabetische/nicht-prädiabetische Freiwillige, die für eine Master-Gesundheitsuntersuchung zu OPD kommen oder bei denen ein Verdacht auf funktionelle Syndrome wie funktionelle Dyspepsie oder Reizdarmsyndrom besteht. Die Studie wird eine prospektive Kohortenstudie mit anfänglicher Rekrutierung sein wird für 4 Monate von Februar 2019 bis Mai 2019 dauern, und rekrutierte Patienten werden für einen Zeitraum von jeweils 1 Jahr ab dem Zeitraum der Rekrutierung nachbeobachtet, und daher wird die Studie voraussichtlich bis Mai 2020 abgeschlossen sein. Bei der Aufnahme werden zusätzlich zu routinemäßigen Blutuntersuchungen spezifische Untersuchungen auf akute Pankreatitis durchgeführt (vollständige Details im Formular), die Serumamylase, Serumlipase, USG-Abdomen, CECT-Abdomen (nach 72 Stunden nach Beginn der akuten Pankreatitis) umfassen, um dies zu beurteilen für Pankreasnekrose. Blutzucker (nüchtern, postprandial) und HBA1c werden bei der Aufnahme gemessen, um den Diabetesstatus des Patienten zu beurteilen. C-Peptid- und Nüchtern-Insulinspiegel, die zur Beurteilung der Insulinresistenz beitragen, werden nur bei diesen Patienten zu Beginn durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird klinisch bewertet und es werden nur klinisch relevante Untersuchungen zusätzlich zu Blutzucker (nüchtern, postprandial) und HBA1c durchgeführt Beginn & nach 6 Monaten & 1 Jahr Nachsorge (Nachsorge erfolgt per Telefon oder wenn möglich persönlich) Bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten & 12 Monaten werden die Patienten entweder persönlich (wenn möglich) oder per Telefon neu beurteilt endokrine Dysfunktion, die wie erwähnt durch einfache und routinemäßige Tests beurteilt wird (Blutzucker nüchtern, postprandial und HbA1c). ) & HBA1c zu Beginn und anschließend am Ende von 6 Monaten und 1 Jahr.
Statistische Analyse: Die Daten werden anhand eines strukturierten Studienformulars erhoben. Die Daten werden zur weiteren Analyse in MS EXCEL eingegeben. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD), Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Prozentsatz für kategoriale Variablen usw. ausgedrückt. Geeignete parametrische und nicht parametrische werden angewendet. SPSS (21. Version) wird für statistische Analysen verwendet.
Primäres Ergebnis…. Schätzung der Inzidenz von Endokrinopathie (Diabetes und Prädiabetes) bei Patienten mit akuter Pankreatitis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WAHID AKBAR LONE, MBBS MD
- Telefonnummer: 7006102770
- E-Mail: wahidakbar333@gmail.com
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrutierung
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Erste Episode einer akuten Pankreatitis. 2) Nicht diabetisch oder nicht prädiabetisch gemäß den Kriterien der American Diabetes Association.
3) Alter >18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Fälle von akuter Pankreatitis, die innerhalb von 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt sterben.
- Wiederkehrende akute Pankreatitis
- Chronische Pankreatitis.
- Früher diagnostizierter Diabetes oder Prädiabetes
- Jede Malignität
- Alter <18 Jahre
- Schwangere Frauen oder stillende Frauen.
- Chronischer Durchfall, Darmtuberkulose oder Morbus Crohn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer endokrinen Dysfunktion (Diabetes & Prädiabetes) nach akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prädiabetes/Diabetes ist definiert durch Nüchternblutzucker (FBG ≥ (100 mg/dL), HbA1c-Wert >/ 6,5 %,
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2) Um zu beurteilen, ob der Schweregrad einer akuten Pankreatitis einen Einfluss auf die Entwicklung einer endokrinen Dysfunktion hat oder nicht?
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der Schweregrad einer akuten Pankreatitis kann anhand erhöhter Amylase- und Lipasespiegel im Serum festgestellt werden. normal
Der Bereich des Amylasespiegels ist (28-100 Einheiten U/I) mehr als das 3-fache des normalen Bereichs, der auf eine akute Pankreatitis hinweist, der normale Bereich der Lipase beträgt (5,6-51,3)
mehr als das Dreifache des Normalbereichs führt zu einer akuten Pankreatitis.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NODAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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