Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НОВАЯ ЭНДОКРИННАЯ ДИСФУНКЦИЯ ПОСЛЕ ОСТРОГО ПАНКРЕАТИТА (APPDM)

13 августа 2020 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

НОВОЕ НАЧАЛО ЭНДОКРИННОЙ ДИСФУНКЦИИ ПОСЛЕ ОСТРОГО ПАНКРЕАТИТА (ПАНКРЕАТИКОГЕННЫЙ ПРОСОЧНЫЙ ДИАБЕТ - ТИП 3С)

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Оценить, приводит ли острый панкреатит к усилению эндокринной дисфункции или нет?
Оценить, влияет ли тяжесть острого панкреатита на развитие эндокринной дисфункции или нет?

1.4 МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Определения… 1) Острый панкреатит….. Острый панкреатит лучше всего определяется клинически при наличии у пациента 2 из следующих 3 критериев: (1) симптомы (например, боль в эпигастрии), соответствующие панкреатиту, (2) уровень амилазы или липазы в сыворотке, более чем в 3 раза превышающий лабораторный верхний предел нормы, и (3) рентгенологическая визуализация, соответствующая панкреатиту, обычно с использованием КТ или МРТ. В редакции AtlantaCriteria от 2012 г. степень тяжести классифицируется как легкая, умеренно тяжелая или тяжелая. Легкий острый панкреатит не сопровождается органной недостаточностью, местными или системными осложнениями. Умеренно-тяжелый острый панкреатит определяется наличием преходящей органной недостаточности (продолжительностью <48 часов) и/или местными осложнениями. Тяжелый острый панкреатит определяется стойкой органной недостаточностью ( продолжительностью >48 часов). Местные осложнения включают перипанкреатические скопления жидкости, панкреатический и перипанкреатический некроз (стерильный или инфицированный), псевдокисту и некроз стенок (стерильный или инфицированный).

Предиабет/Диабет… Предиабет определяется по уровню глюкозы в крови натощак (ВСК ≥(100 мг/дл) и <(126 мг/дл) и/или по критериям 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) как >/(140 мг/дл). дл) и < (200 мг/дл)) или HbA1c от 5,7% до 6,4%. DM определяется как (FBG ≥ (126 мг/дл) или 2 hOGTT ≥ (200 мг/дл) или значение HbA1c>/6,5%, лечение инсулином, пероральными гипогликемическими средствами или специфической диетой. Диагноз диабета у бессимптомных пациентов устанавливается при наличии аномальных результатов теста в 2 из 3 используемых параметров (ВСК, ПГТТ или HbA1c) или если только один результат теста является аномальным, его необходимо подтвердить на следующий день или через несколько дней повторным исследованием. тестирование конкретного параметра.

Дизайн исследования: одноцентровое проспективное когортное исследование, проведенное в центре третичной медицинской помощи (Азиатский институт гастроэнтерологии, Хайдарабад) с февраля 2019 года по май 2020 года.

Процедуры набора участников…. Регистрация пациентов с февраля 2019 г. по май 2019 г. и последующее наблюдение за каждым случаем до 1 года, до мая 2020 г. (последующее наблюдение в течение 1 года).

Первичный исход — развитие эндокринной дисфункции (диабет и преддиабет) после острого панкреатита. Вторичные исходы — коррелирует ли тяжесть острого панкреатита с развитием диабета и предиабета.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Заболевания эндокринной системы

Подробное описание

МЕТОДОЛОГИЯ: Пациенты с острым панкреатитом будут подвергаться скринингу в соответствии с критериями включения/исключения, а пациенты с первым эпизодом острого панкреатита, соответствующие определению ATLANTA, будут классифицироваться по степени тяжести в соответствии с модифицированными критериями Маршалла. Контрольная группа для исследования будет включать добровольцев без диабета / без преддиабета, которые приходят в OPD для основного медицинского осмотра или у которых подозреваются функциональные синдромы, такие как функциональная диспепсия или синдром раздраженного кишечника. Исследование будет проспективным когортным исследованием, в котором первоначальный набор будет длиться 4 месяца с февраля 2019 года по май 2019 года, а за каждым из набранных пациентов будет наблюдаться в течение 1 года с момента набора, и поэтому ожидается, что исследование будет завершено к маю 2020 года. При поступлении в дополнение к обычным исследованиям крови будут проведены специальные исследования на острый панкреатит (полная информация в проформе), которые включают сывороточную амилазу, сывороточную липазу, УЗИ брюшной полости, КТ брюшной полости (через 72 часа от начала острого панкреатита) для оценки на панкреонекроз. Уровень сахара в крови (натощак, после приема пищи) и HBA1c будет определяться при поступлении для оценки диабетического статуса пациента. Уровни пептида С и инсулина натощак, которые помогут оценить резистентность к инсулину, будут проводиться в начале только у этих пациентов. в начале и через 6 месяцев и 1 год наблюдения (последующее наблюдение будет осуществляться по телефону или, если возможно, лично) При последующем наблюдении через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев пациенты будут повторно оценены либо лично (если возможно), либо по телефону для эндокринная дисфункция, которая будет оцениваться с помощью простых и рутинных тестов, как указано выше (уровень сахара в крови натощак, после приема пищи и HbA1c). ) и HBA1c в начале и впоследствии через 6 месяцев и в конце 1 года.

Статистический анализ: данные будут собираться с использованием формы структурированного исследования. Данные будут помещены в MS EXCEL для дальнейшего анализа. Результаты будут выражены как среднее (SD), медиана (IQR) для непрерывных переменных и процентное соотношение для категориальных переменных и т. д. Будут применяться соответствующие параметрические и непараметрические параметры. SPSS (21-я версия) будет использоваться для статистического анализа.

Первичный результат…. Оценить частоту эндокринопатии (диабета и предиабета) среди пациентов с острым панкреатитом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
    - Рекрутинг
    - Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Требуемый размер выборки составляет 90 человек с мощностью 80% и ошибкой 1 типа 0,05.

Описание

Критерии включения:

1) I эпизод острого панкреатита. 2) Отсутствие диабета или преддиабета в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.

3) Возраст >18 лет.

Критерий исключения:

Случаи острого панкреатита, которые умирают в течение 1 месяца после госпитализации.
Рецидивирующий острый панкреатит
Хронический панкреатит.
Ранее диагностированный диабет или преддиабет
Любое злокачественное новообразование
Возраст <18 лет
Беременные женщины или кормящие женщины.
Хроническая диарея, кишечный туберкулез или болезнь Крона

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Развитие эндокринной дисфункции (сахарный диабет и предиабет) после острого панкреатита Временное ограничение: 1 год	Преддиабет/диабет определяется уровнем глюкозы в крови натощак (ВСК ≥(100 мг/дл), значение HbA1c>/6,5%,	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
2) оценить, влияет ли тяжесть течения острого панкреатита на развитие эндокринной дисфункции? Временное ограничение: 72 часа	Тяжесть острого панкреатита можно определить на основании повышенных уровней амилазы и липазы в сыворотке крови. В норме. диапазон уровня амилазы (28-100 ЕД/л) более чем в 3 раза выше нормы свидетельствует об остром панкреатите, нормальный диапазон липазы составляет (5,6-51,3) более чем в 3 раза от нормы приводит к острому панкреатиту.	72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

Главный следователь: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)