Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIEUW ONSET ENDOCRINE DYSFUNCTIE NA ACUTE PANCREATITIS (APPDM)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

NIEUW ONSET ENDOCRINE DYSFUNCTIE NA ACUTE PANCREATITIS (PANCREATICOGENE DIABETES MILLETUS - TYPE 3C)

DOELEN EN DOELSTELLINGEN

Om te evalueren of acute pancreatitis resulteert in verhoogde endocriene disfunctie of niet?
Om te evalueren of de ernst van acute pancreatitis een invloed heeft op de ontwikkeling van endocriene disfunctie of niet?

1.4 MATERIALEN EN METHODEN:- Definities … 1) Acute pancreatitis…..Acute pancreatitis kan klinisch het beste worden gedefinieerd door een patiënt die zich presenteert met 2 van de volgende 3 criteria: (1) symptomen (bijv. epigastrische pijn) consistent met pancreatitis, (2) een serumamylase- of lipasespiegel hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium, en (3) radiologische beeldvorming die consistent is met pancreatitis, meestal met behulp van CT of MRI. De AtlantaCriteria-herziening van 2012 classificeert de ernst als mild, matig ernstig of ernstig. Milde acute pancreatitis heeft geen orgaanfalen, geen lokale of systemische complicaties. Matig-ernstige acute pancreatitis wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van voorbijgaand orgaanfalen (duurt <48 uur) en/of lokale complicaties. Ernstige acute pancreatitis wordt gedefinieerd door aanhoudend orgaanfalen ( duurt >48 uur). Lokale complicaties zijn onder meer peripancreatische vochtophopingen, pancreas- en peripancreatische necrose (steriel of geïnfecteerd), pseudocyste en ommuurde necrose (steriel of geïnfecteerd).

Prediabetes/Diabetes… Prediabetes wordt gedefinieerd door nuchtere bloedglucose (FBG ≥(100 mg/dL) en <(126 mg/dL), en/of 2 uur orale glucosetolerantietest (OGTT) criteria als >/ (140 mg/ dL) en < (200 mg/dL)) of HbA1c van 5,7% tot 6,4%. DM wordt gedefinieerd als (FBG ≥ (126 mg/dL) of 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL)of HbA1c-waarde >/ 6,5%, behandeling met insuline, orale bloedglucoseverlagende middelen of specifieke dieetbehandeling. Diagnose van diabetes bij asymptomatische patiënten wordt vastgesteld door aanwezigheid van abnormale testresultaten in 2 van de 3 gebruikte parameters (FBG, OGTT of HbA1c) of als slechts één testresultaat abnormaal is, moet de volgende dag of enkele dagen later worden bevestigd door herhaling testen van de specifieke parameter.

Onderzoeksopzet: Prospectieve cohortstudie in één centrum uitgevoerd in een tertiair zorgcentrum (Aziatisch instituut voor gastro-enterologie, Hyderabad) van februari 2019 tot mei 2020.

Wervingsprocedures voor deelnemers…. Patiënteninschrijving van februari 2019 tot mei 2019 & follow-up van elk geval tot 1 jaar, tot mei 2020 (follow-up van 1 jaar).

Primaire uitkomst-Ontwikkeling van endocriene disfunctie (diabetes en prediabetes) na acute pancreatitis Secundaire uitkomstmaten-Of de ernst van acute pancreatitis correleert met de ontwikkeling van diabetes en prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Endocriene systeemziekten

Gedetailleerde beschrijving

METHODOLOGIE: Patiënten met acute pancreatitis zullen worden gescreend volgens inclusie-/uitsluitingscriteria en patiënten met een eerste episode van acute pancreatitis die voldoen aan de ATLANTA-definitie, zullen worden beoordeeld op ernst volgens Modified Marshall-criteria. De controlegroep voor het onderzoek zal bestaan uit niet-diabetische/niet-prediabetische vrijwilligers die naar OPD komen voor een algemene gezondheidscheck of van wie wordt vermoed dat ze functionele syndromen hebben, zoals functionele dyspepsie of prikkelbare darmsyndroom. duurt 4 maanden van februari 2019 tot mei 2019, en gerekruteerde patiënten zullen vanaf de rekruteringsperiode elk gedurende een periode van 1 jaar worden gevolgd, en als zodanig zal de studie naar verwachting in mei 2020 worden voltooid. Bij opname zullen naast routinematige bloedonderzoeken specifieke onderzoeken naar acute pancreatitis worden uitgevoerd (volledige details in proforma), waaronder serumamylase, serumlipase, USG-buik, CECT-buik (na 72 uur na aanvang van acute pancreatitis) om te beoordelen voor pancreasnecrose. Bloedsuiker (nuchter, postprandiaal) & HBA1c zullen worden gedaan bij opname om de diabetesstatus van de patiënt te evalueren. C-peptide en nuchtere insulineniveaus die zullen helpen bij het beoordelen van de insulineresistentie, zullen bij aanvang alleen bij deze patiënten worden gedaan. De controlegroep zal klinisch worden beoordeeld en alleen klinisch relevante onderzoeken naast de bloedsuikerspiegel (nuchter, postprandiaal) en HBA1c zullen worden uitgevoerd bij start & na 6 maanden & 1 jaar follow-up (follow-up vindt plaats via telefonische communicatie of indien mogelijk persoonlijk) Bij follow-up na 2 maanden, 6 maanden & 12 maanden zullen patiënten opnieuw worden beoordeeld ofwel persoonlijk (indien mogelijk) of via telefonische communicatie voor endocriene disfunctie, die zal worden beoordeeld door middel van eenvoudige en routinematige tests zoals vermeld (Bloedsuiker-nuchter, postprandiaal & HbA1c). Controles zullen klinisch worden beoordeeld en indien klinisch stabiel en asymptomatisch zullen ze alleen worden beoordeeld op diabetische status met bloedsuiker (nuchter, postprandiaal ) & HBA1c bij aanvang en vervolgens na 6 maanden en 1 jaar.

Statistische analyse: gegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde onderzoeksproforma. De gegevens worden in MS EXCEL gezet voor verdere analyse. De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde (SD), mediaan (IQR) voor continue variabelen en percentage voor categorische variabelen enz. De juiste parametrische en niet-parametrische variabelen worden toegepast. SPSS (21e versie) zal worden gebruikt voor statistische analyses.

Primaire uitkomst…. Om de incidentie van endocrinopathie (diabetes en prediabetes) bij patiënten met acute pancreatitis te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
    - Werving
    - Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vereiste steekproefomvang is 90 proefpersonen met 80% vermogen en 0,05 als type 1-fout.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Eerste episode van acute pancreatitis. 2) Niet-diabetisch of niet pre-diabetisch volgens de criteria van de American Diabetes Association.

3) Leeftijd >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Acute gevallen van pancreatitis die binnen 1 maand na ziekenhuisopname overlijden.
Terugkerende acute pancreatitis
Chronische pancreatitis.
Eerder gediagnosticeerde diabetes of prediabetes
Elke maligniteit
Leeftijd <18jr
Zwangere vrouwtjes of zogende vrouwen.
Chronische diarree, darmtuberculose of de ziekte van Crohn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontwikkeling van endocriene disfunctie (diabetes en prediabetes) na acute pancreatitis Tijdsspanne: 1 jaar	Prediabetes/Diabetes wordt gedefinieerd door nuchtere bloedglucose (FBG ≥(100 mg/dL), HbA1c-waarde>/ 6,5%,	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
2) Om te evalueren of de ernst van acute pancreatitis een invloed heeft op de ontwikkeling van endocriene disfunctie of niet? Tijdsspanne: 72 uur	De ernst van acute pancreatitis kan worden bepaald op basis van verhoogde serumamylase- en lipasespiegels bereik van amylaseniveau is (28-100 eenheden U/I) meer dan 3 keer van normaal bereik aangegeven acute pancreatitis, normaal bereik van lipase is (5,6-51,3) meer dan 3 keer het normale bereik leidt tot acute pancreatitis.	72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)