Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NY INDKOMST ENDOKRIN DYSFUNKTION EFTER AKUT BEKREATIT (APPDM)

13. august 2020 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

NY INDKOMST ENDOKRIN DYSFUNKTION EFTER AKUT BANGKREATIT(PANKREATIKOGEN DIABETES MILLETUS - TYPE 3C)

MÅL OG MÅL

  1. For at vurdere om akut pancreatitis resulterer i øget endokrin dysfunktion eller ej?
  2. For at vurdere om sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis har en indvirkning på udviklingen af ​​endokrin dysfunktion eller ej?

1.4 MATERIALER OG METODER:- Definitioner … 1) Akut pancreatitis ….. Akut pancreatitis defineres bedst klinisk af en patient, der præsenterer 2 af følgende 3 kriterier: (1) symptomer (f.eks. epigastriske smerter) i overensstemmelse med pancreatitis, (2) et serumamylase- eller lipaseniveau, der er større end 3 gange laboratoriets øvre normalgrænse, og (3) røntgenologisk billeddannelse i overensstemmelse med pancreatitis, sædvanligvis ved hjælp af CT eller MRI. AtlantaCriteria-revisionen fra 2012 klassificerer sværhedsgraden som mild, moderat svær eller svær. Mild akut pancreatitis har ingen organsvigt, ingen lokale eller systemiske komplikationer. Moderat svær akut pancreatitis er defineret ved tilstedeværelsen af ​​forbigående organsvigt (der varer <48 timer) og/eller lokale komplikationer. Alvorlig akut pancreatitis er defineret ved vedvarende organsvigt ( varer >48 timer). Lokale komplikationer omfatter peripancreatisk væskeopsamling, pancreatisk og peripancreatisk nekrose (steril eller inficeret), pseudocyster og walled-offnecrosis (steril eller inficeret).

Prædiabetes/diabetes….Prediabetes defineres ved fastende blodsukker (FBG ≥(100 mg/dL) og <(126 mg/dL), og/eller 2 timers oral glucosetolerancetest (OGTT) kriterier som >/ (140 mg/ dL) og < (200 mg/dL)) eller HbA1c på 5,7 % til 6,4 %. DM er defineret som (FBG ≥ (126 mg/dL) eller 2 hOGTT ≥ (200 mg/dL) eller HbA1c-værdi>/6,5 %, behandling med insulin, orale hypoglykæmiske midler eller specifik diætbehandling. Diagnose af diabetes hos asymptomatiske patienter etableres ved tilstedeværelsen af ​​unormale testresultater i 2 ud af 3 anvendte parametre (FBG, OGTT eller HbA1c), eller hvis kun ét testresultat er unormalt, skal det bekræftes næste dag eller få dage senere ved gentagelse test af den specifikke parameter.

Studiedesign: - Enkeltcenter, prospektiv kohorteundersøgelse udført på et tertiært plejecenter (Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad) fra februar 2019 til maj 2020.

Procedurer for rekruttering af deltagere... Patienttilmelding fra februar 2019 til maj 2019 & opfølgning af hver sag op til 1 år, op til maj 2020 (1 års opfølgning).

Primært resultat - Udvikling af endokrin dysfunktion (diabetes og prædiabetes) efter akut pancreatitis Sekundære resultater - Hvorvidt sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis korrelerer med udvikling af diabetes og prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI: Patienter med akut pancreatitis vil blive screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, og patienter med første episode af akut pancreatitis, som opfylder ATLANTA-definitionen, vil blive graderet for sværhedsgrad i henhold til Modified Marshall-kriterier. Kontrolgruppen for undersøgelsen vil omfatte frivillige ikke-diabetiske/ikke-prædiabetiske frivillige, som kommer til OPD for at få et master-sundhedstjek, eller som mistænkes for at have funktionelle syndromer som funktionel dyspepsi eller irritabel tyktarm. Undersøgelsen vil være et prospektivt kohortestudie, hvor indledende rekruttering vil være i 4 måneder fra februar 2019 til maj 2019, og rekrutterede patienter vil blive fulgt i en periode på 1 år hver fra rekrutteringsperioden, og som sådan forventes undersøgelsen afsluttet i maj 2020. Ved indlæggelse udover rutinemæssige blodundersøgelser vil der blive udført specifikke undersøgelser for akut pancreatitis (fuldstændige detaljer i proforma), som omfatter serumamylase, serumlipase, USG abdomen, CECT abdomen (efter 72 timer efter indtræden af ​​akut pancreatitis) for at vurdere for pancreas nekrose. Blodsukker (fastende, postprandial) & HBA1c vil blive foretaget ved indlæggelsen for at evaluere patientens diabetesstatus. C peptid og fastende insulin niveauer som vil hjælpe med at vurdere insulinresistensen vil kun blive udført ved debut hos disse patienter .Kontrolgruppe vil blive vurderet klinisk og kun klinisk relevante undersøgelser udover blodsukker (fastende, postprandial) & HBA1c vil blive udført kl. påbegyndelse & efter 6 måneder & 1 års opfølgning (opfølgning vil være via telefonisk kommunikation eller hvis muligt personligt) Ved opfølgning efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil patienter blive revurderet enten ved personligt fremmøde (hvis muligt) eller via telefonisk kommunikation for endokrin dysfunktion, som vil blive vurderet ved simple og rutinemæssige tests som nævnt (Blodsukker-fastende, postprandial & HbA1c). Kontroller vil blive klinisk vurderet, og hvis klinisk stabile og asymptomatiske vil blive vurderet for diabetisk status kun med Blodsukker (fastende, postprandial) ) & HBA1c ved opstart & efterfølgende ved 6 måneder og 1 års afslutning.

Statistisk analyse: Data vil blive indsamlet ved hjælp af en struktureret undersøgelsesproforma. Data vil blive lagt i MS EXCEL til yderligere analyse. Resultaterne vil blive udtrykt som middelværdi(SD), median (IQR) for kontinuerte variable og procent for kategoriske variable osv. Passende parametriske og ikke-parametriske vil blive anvendt. SPSS (21. version) vil blive brugt til statistiske analyser.

Primært resultat…. At estimere forekomsten af ​​endokrinopati (diabetes og prædiabetes) blandt patienter med akut pancreatitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Påkrævet stikprøvestørrelse er 90 forsøgspersoner med 80 % effekt og 0,05 som type 1 fejl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Første episode af akut pancreatitis. 2) Ikke-diabetiker eller ikke-præ-diabetiker i henhold til American Diabetes Associations kriterier.

3) Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut pancreatitis tilfælde, der dør inden for 1 måned efter indlæggelse.
  2. Tilbagevendende akut pancreatitis
  3. Kronisk pancreatitis.
  4. Tidligere diagnosticeret diabetes eller prædiabetes
  5. Enhver malignitet
  6. Alder <18 år
  7. Gravide kvinder eller ammende kvinder.
  8. Kronisk diarré, tarmtuberkulose eller Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af endokrin dysfunktion (diabetes & prædiabetes) efter akut pancreatitis
Tidsramme: 1 år
Prædiabetes/diabetes er defineret ved fastende blodsukker (FBG ≥(100 mg/dL), HbA1c-værdi>/ 6,5 % ,
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2) For at vurdere, om sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis har indflydelse på udviklingen af ​​endokrin dysfunktion eller ej?
Tidsramme: 72 timer
Sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis kan udføres baseret på forhøjede serumamylase- og lipaseniveauer. interval for amylaseniveau er (28-100 enheder U/I) mere end 3 gange normalområdet angivet akut pancreatitis, normalområdet for lipase er (5,6-51,3) mere end 3 gange normalområdet fører til akut pancreatitis.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NODAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i det endokrine system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner