UUSI ALKUUN ENDOKRIININEN DIFUNKTIO Akuutin haimatulehduksen JÄLKEEN (APPDM)
UUSI ALKUNUT ENDOKRIININEN DIABETETTI Akuutin haimatulehduksen JÄLKEEN (PANKREATIKOGEENINEN DIABETES MILLETUS - TYYPPI 3C)
PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET
- Arvioida, johtaako akuutti haimatulehdus lisääntyneeseen endokriiniseen toimintahäiriöön vai ei?
- Arvioida, onko akuutin haimatulehduksen vakavuus vaikutusta endokriinisen toimintahäiriön kehittymiseen vai ei?
1.4 MATERIAALIT JA MENETELMÄT: - Määritelmät … 1) Akuutti haimatulehdus… Akuutti haimatulehdus määritellään kliinisesti parhaiten potilaalla, jolla on kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: (1) oireet (esim. mahalaukun kipu), jotka vastaavat haimatulehdusta, (2) seerumin amylaasi- tai lipaasitaso yli 3 kertaa laboratorion normaalin ylärajaa korkeampi, ja (3) haimatulehduksen mukainen radiologinen kuvantaminen, yleensä TT:llä tai MRI:llä. Vuoden 2012 AtlantaCriteria-tarkistuksessa vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaisen vaikeaksi tai vaikeaksi. Lievässä akuutissa haimatulehduksessa ei ole elinten vajaatoimintaa, ei paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita. Kohtalaisen vaikea akuutti haimatulehdus määritellään ohimenevän elimen vajaatoiminnan (kesto < 48 tuntia) ja/tai paikallisten komplikaatioiden perusteella. Vaikea akuutti haimatulehdus määritellään jatkuvalla elimen vajaatoiminnalla ( kestää yli 48 tuntia). Paikallisia komplikaatioita ovat peripankreaattisen nesteen kerääntyminen, haiman ja peripankreaattinen nekroosi (steriili tai infektoitunut), pseudokyst ja seinämäinen nekroosi (steriili tai infektoitunut).
Prediabetes/Diabetes… Prediabetes määritellään paastoverensokerin (FBG ≥(100 mg/dL) ja <(126 mg/dl) ja/tai 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin (OGTT) kriteereillä >/ (140 mg/ dL) ja < (200 mg/dl)) tai HbA1c 5,7 % - 6,4 %. DM määritellään seuraavasti: (FBG ≥ (126 mg/dl) tai 2 hOGTT ≥ (200 mg/dl) tai HbA1c-arvo>/ 6,5 %, hoito insuliinilla, oraaliset hypoglykeemiset aineet tai erityisruokavalio. Diabeteksen diagnoosi oireettomilla potilailla vahvistetaan poikkeavilla testituloksilla kahdessa kolmesta käytetystä parametrista (FBG, OGTT tai HbA1c) tai jos vain yksi testitulos on poikkeava, se on vahvistettava seuraavana päivänä tai muutaman päivän kuluttua toistamalla. tietyn parametrin testaus.
Tutkimuksen suunnittelu: - Yksi keskus, tuleva kohorttitutkimus, joka suoritettiin korkea-asteen hoitokeskuksessa (Aasian Institute of gastroenterology, Hyderabad) helmikuusta 2019 toukokuuhun 2020.
Osallistujien rekrytointimenettelyt…. Potilaiden ilmoittautuminen helmikuusta 2019 toukokuuhun 2019 ja jokaisen tapauksen seuranta enintään 1 vuosi, toukokuuhun 2020 saakka (1 vuoden seuranta).
Ensisijainen tulos - Endokriinisen toimintahäiriön (diabetes ja esidiabetes) kehittyminen akuutin haimatulehduksen jälkeen Toissijaiset tulokset - Korreloiko akuutin haimatulehduksen vakavuus diabeteksen ja esidiabeteksen kehittymisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄ: Akuuttia haimatulehdusta sairastavat potilaat seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti ja potilaat, joilla on ensimmäinen akuutin haimatulehduksen jakso ja jotka täyttävät ATLANTA-määritelmän, luokitellaan vaikeusasteen mukaan modifioitujen Marshall-kriteerien mukaisesti. Tutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvat ei-diabeettiset/ei-prediabeettiset vapaaehtoiset, jotka tulevat OPD:lle yleiseen terveystarkastukseen tai joilla epäillään olevan toiminnallisia oireyhtymiä, kuten toiminnallista dyspepsiaa tai ärtyvän suolen oireyhtymää. kestää 4 kuukautta helmikuusta 2019 toukokuuhun 2019, ja rekrytoituja potilaita seurataan yhden vuoden ajan kutakin rekrytointijaksosta alkaen, ja siksi tutkimuksen odotetaan valmistuvan toukokuuhun 2020 mennessä. Rutiininomaisten verikokeiden lisäksi tehdään erityisiä akuutin haimatulehduksen tutkimuksia (täydelliset tiedot proformassa), mukaan lukien seerumin amylaasi, seerumin lipaasi, USG-vatsa, CECT-vatsa (72 tunnin kuluttua akuutin haimatulehduksen alkamisesta) haimanekroosiin. Verensokeri (paasto, aterian jälkeinen) ja HBA1c tehdään vastaanoton yhteydessä potilaan diabeettisen tilan arvioimiseksi. C-peptidi- ja paastoinsuliinitasot, jotka auttavat arvioimaan insuliiniresistenssiä, tehdään alussa vain näille potilaille. Kontrolliryhmä arvioidaan kliinisesti ja vain kliinisesti merkitykselliset tutkimukset verensokerin (paasto, aterian jälkeinen) ja HBA1c:n lisäksi tehdään klo. aloitus & 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen (seuranta tapahtuu puhelimitse tai jos mahdollista henkilökohtaisesti) 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa potilaat arvioidaan uudelleen joko henkilökohtaisesti (jos mahdollista) tai puhelimitse. endokriiniset toimintahäiriöt, jotka arvioidaan yksinkertaisilla ja rutiinitesteillä, kuten mainittiin (verensokeri paasto, aterian jälkeinen & HbA1c). Kontrollit arvioidaan kliinisesti ja jos ne ovat kliinisesti stabiileja ja oireettomia, diabeettinen tila arvioidaan vain verensokerilla (paasto, aterian jälkeinen). ) & HBA1c alussa ja sen jälkeen 6 kuukauden ja 1 vuoden lopussa.
Tilastollinen analyysi: Tiedot kerätään käyttämällä strukturoitua tutkimuslomaketta. Tiedot asetetaan MS EXCELiin lisäanalyysiä varten. Tulokset ilmaistaan keskiarvoina (SD), mediaaniina (IQR) jatkuville muuttujille ja prosenttiosuutena kategorisille muuttujille jne. Asianmukaisia parametrisia ja ei-parametrisia käytetään. Tilastollisiin analyyseihin käytetään SPSS:ää (21. versio).
Ensisijainen tulos…. Endokrinopatian (diabetes ja esidiabetes) esiintyvyyden arvioimiseksi akuutti haimatulehduspotilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Ensimmäinen akuutin haimatulehduksen episodi. 2) Ei diabeettinen tai ei esidiabeettinen American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti.
3) Ikä > 18v.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit haimatulehdustapaukset, jotka kuolevat 1 kuukauden kuluessa sairaalahoidosta.
- Toistuva akuutti haimatulehdus
- Krooninen haimatulehdus.
- Aiemmin diagnosoitu diabetes tai esidiabetes
- Mikä tahansa pahanlaatuisuus
- Ikä <18v
- Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.
- Krooninen ripuli, suoliston tuberkuloosi tai Crohnin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriinisen toimintahäiriön (diabetes ja esidiabetes) kehittyminen akuutin haimatulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prediabetes/Diabetes määritellään paastoverenglukoosilla (FBG ≥(100 mg/dl), HbA1c-arvo>/ 6,5 %,
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2) Arvioida, onko akuutin haimatulehduksen vakavuus vaikutusta endokriinisen toimintahäiriön kehittymiseen vai ei?
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Akuutin haimatulehduksen vakavuus voidaan määrittää kohonneiden seerumin amylaasi- ja lipaasitasojen perusteella. normaali
amylaasitason vaihteluväli on (28-100 yksikköä U/I) yli 3 kertaa normaaliin verrattuna indikoitu akuutti haimatulehdus, normaali lipaasin vaihteluväli on (5,6-51,3)
yli 3 kertaa normaalialue johtaa akuuttiin haimatulehdukseen.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr MANU TANDAN, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NODAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .