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新型コロナウイルス感染症の重症度予測における肺超音波の標準化プロトコルの信頼性

2023年6月5日 更新者:Jakub Antczak、Jagiellonian University

重症度、入院期間、長期合併症、および新型コロナウイルス感染症の予測における肺の超音波検査の標準化プロトコルの信頼性

超音波は、肺炎に伴う形態学的変化を確実に検出できます。 さらに、調査手順を統一し、評価者内および評価者間の信頼性を向上させるプロトコルが作成されました。 さらに、超音波は時間とコスト効率が高く、広く利用できる方法です。 この研究の目的は、新型コロナウイルス肺炎における入院期間、集中治療期間、人工呼吸器の期間を予測する際の肺の超音波の有効性を評価することである。 さらなる目的は、新型コロナウイルス肺炎の結果としての死亡および長期肺合併症のリスクを予測する際の肺の超音波の有効性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

新型コロナウイルス肺炎は世界的な深刻な健康問題となり、2,000万人近くが罹患し、100万人近くが死亡した。 多くの国の医療システムは、医療の必要性、利用可能な病院のベッド、集中治療用ベッド、人工呼吸器の数の増加に圧倒されています。 利用可能なリソースを適切に管理することが今や重要になっています。 超音波は、肺炎、特に肺の表面部分の関与が優勢な新型コロナウイルス肺炎に関連する形態学的変化を確実に検出できます。 さらに、調査手順を統一し、評価者内および評価者間の信頼性を向上させるプロトコルが作成されました。 さらに、超音波は時間とコスト効率が高く、広く利用できる方法です。 最後に、超音波装置では、X 線やコンピューター断層撮影などの他の肺画像診断装置に比べて、患者間のウイルス感染のリスクを最小限に抑えるための措置を講じるのがはるかに簡単です。 この研究の目的は、新型コロナウイルス肺炎における入院期間、集中治療期間、人工呼吸器の期間を予測する際の肺の超音波の有効性を評価することである。 さらなる目的は、新型コロナウイルス肺炎の結果としての死亡および長期肺合併症のリスクを予測する際の肺の超音波の有効性を評価することである。 この研究には、クラクフ(ポーランド)の大学病院に入院した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型(SARS-CoV-2)陽性患者を対象に、入院中および退院後に繰り返し行われる超音波検査が含まれる。 超音波によって明らかにされる肺炎の重症度および経過と、臨床状態、長期合併症、人工呼吸器の使用、集中治療室への入院および臨床検査の結果との関係が検査される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kraków、ポーランド、31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症によりクラクフ(ポーランド)の大学病院に入院する連続患者全員。 大学病院はポーランド最大の病院の 1 つで、ポーランド南部に約 450 万人の住民が住んでいます。

説明

包含基準:

  • 入院が必要なほど医学的に病気の患者。
  • 組み込む5日前までの鼻咽頭サンプルのポリメラーゼ連鎖反応検査で陽性結​​果によりSARS-CoV-2感染が確認された。

除外基準:

  • 過去に間質性肺疾患を患ったことがある。
  • 慢性呼吸不全。
  • 大学病院入院当日に重度の気管支閉塞。
  • 入院前3か月間の肺塞栓症。
  • 重大な胸部変形。超音波による肺の検査を妨げる可能性があります。
  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠(コンピューター断層撮影の相対的禁忌)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
入院時の肺の変化
新型コロナウイルス感染症の患者が大学病院に入院し、入院時の超音波検査に肺炎を示唆する変化が見られた。
入院時に肺に変化なし
新型コロナウイルス感染症患者が大学病院に入院したが、入院時の超音波検査に肺炎を示唆する変化は見られなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波の変化と呼吸不全の進行の関係
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
入院時の超音波検査に変化を伴う群と伴わない群間で、参加後 14 年間に酸素化指数が 300 mmHg 未満に低下した患者の割合の比較。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
入院当日の超音波検査による肺炎の兆候が新型コロナウイルス感染症の重症度に及ぼす影響
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
入院当日の、超音波検査で肺炎の兆候があったグループと肺炎の兆候がなかったグループ間の、集中治療、人工呼吸器の使用頻度、入院日数の比較。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸不全の検出における超音波検査による肺炎兆候の感度
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
超音波検査による肺炎の兆候の重症度を反映するスコアと、動脈血の酸素飽和度および反復測定における酸素および二酸化炭素の分圧との相関関係。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
肺の間質変化を検出する際の超音波の感度
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
高解像度コンピュータ断層撮影スキャンで測定された、超音波検査による肺炎の兆候の重症度を反映するスコアと、肺炎の影響を受けた肺間質の容積との相関関係。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
超音波検査による肺炎の兆候の重症度の変化が新型コロナウイルス感染症の重症度に与える影響
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
入院当日の測定から5日後の測定ま​​での超音波肺炎徴候の重症度を反映したスコアが改善した群と改善しなかった群の集中治療、人工呼吸器の使用頻度、入院日数の比較。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jakub M Antczak, MD、Jagiellonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年4月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

保存された超音波およびコンピューター断層撮影データ、特定の超音波検査のスコア、取得されたコンピューター断層撮影画像で実行された体積計算、およびクラクフ大学病院の入院患者および外来診療所からの臨床および検査データを含む記録は、電子メールで送信されるリクエストに応じて入手できます。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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