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Confiabilidad del Protocolo Estandarizado de Ultrasonido de los Pulmones en la Predicción de la Severidad de la Infección por Covid-19

5 de junio de 2023 actualizado por: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Confiabilidad del Protocolo Estandarizado de Ultrasonido de Pulmones en la Predicción de Severidad, Tiempo de Hospitalización y Complicaciones a Largo Plazo y de Infección por Covid-19

La ecografía puede detectar de forma fiable los cambios morfológicos asociados con la neumonía. Además, se elaboraron protocolos que unifican el procedimiento de investigación y mejoran la confiabilidad intra e interevaluadores. Además, el ultrasonido es un método rentable y ampliamente disponible. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la ecografía pulmonar en la predicción del tiempo de hospitalización, de cuidados intensivos y de ventilación mecánica en la neumonía por Covid-19. Otros objetivos son la evaluación de la eficacia de la ecografía pulmonar en la predicción del riesgo de muerte y de complicaciones pulmonares a largo plazo como consecuencia de la neumonía por Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La neumonía por Covid-19 se convirtió en el problema de salud más grave a nivel mundial, afectando a casi 20 millones de personas y causando casi un millón de muertes. Los sistemas de salud de muchos países están abrumados por la creciente necesidad de atención médica, de la cantidad de camas de hospital disponibles, camas de cuidados intensivos y ventiladores. La gestión adecuada de los recursos disponibles se vuelve ahora crítica. La ecografía puede detectar de forma fiable los cambios morfológicos asociados a la neumonía, especialmente en la neumonía por Covid-19, donde predomina la afectación de partes superficiales de los pulmones. Además, se elaboraron protocolos que unifican el procedimiento de investigación y mejoran la confiabilidad intra e interevaluadores. Además, el ultrasonido es un método rentable y ampliamente disponible. Finalmente, es mucho más fácil tomar medidas que minimicen el riesgo de transmisión viral entre pacientes para equipos de ultrasonido que para otros dispositivos de imagen pulmonar como rayos X o tomografía computarizada. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la ecografía pulmonar en la predicción del tiempo de hospitalización, de cuidados intensivos y de ventilación mecánica en la neumonía por Covid-19. Otros objetivos son la evaluación de la eficacia de la ecografía pulmonar en la predicción del riesgo de muerte y de las complicaciones pulmonares a largo plazo como consecuencia de la neumonía por Covid-19. El estudio incluirá investigaciones ecográficas repetidas en pacientes con síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) admitidos en el Hospital Universitario de Cracovia (Polonia) realizadas durante la hospitalización y después del alta. Se examinará la relación de la gravedad y el curso de la neumonía revelada por ultrasonido con la condición clínica, las complicaciones a largo plazo, el uso de ventilación mecánica, la admisión a cuidados intensivos y los resultados de las pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que ingresarán en el Hospital Universitario de Cracovia (Polonia) debido a la infección por Covid-19. El Hospital Universitario es uno de los hospitales más grandes de Polonia y atiende aproximadamente a 4,5 millones de habitantes del sur de Polonia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes lo suficientemente enfermos médicamente como para requerir ingreso hospitalario.
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 mediante un resultado positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa de una muestra nasofaríngea no antes de los cinco días previos a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar intersticial en el pasado.
  • Insuficiencia respiratoria crónica.
  • Obstrucción bronquial importante el día de su ingreso en el Hospital Universitario.
  • Embolia pulmonar durante los tres meses previos al ingreso.
  • Deformidad importante del tórax, que puede perturbar la exploración de los pulmones con ecografía.
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo (contraindicación relativa para la tomografía computarizada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cambios en los pulmones al ingreso
Pacientes con infección por Covid-19 ingresados ​​en el Hospital Universitario con cambios en la ecografía al ingreso, sugestivos de neumonía.
Sin cambios en los pulmones al ingreso
Pacientes con infección por Covid-19 ingresados ​​en el Hospital Universitario sin cambios en la ecografía al ingreso, sugestivos de neumonía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de los cambios en la ecografía y la progresión a insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comparación del porcentaje de pacientes con descenso del índice de oxigenación por debajo de 300 mmHg durante los 14 días posteriores a la inclusión entre el grupo con y sin cambios en la ecografía al ingreso.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Impacto de los signos ecográficos de neumonía el día del ingreso en la gravedad de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comparación de la frecuencia de cuidados intensivos, uso de ventilador y del número de días de estancia hospitalaria, entre grupo con signos de neumonía vs. grupo sin signos de neumonía en la ecografía, el día del ingreso.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los signos ultrasonográficos de neumonía en la detección de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación de la puntuación que refleja la gravedad de los signos ecográficos de neumonía con la saturación de oxígeno de la sangre arterial y con la presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en mediciones repetitivas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Sensibilidad de la ecografía para detectar cambios intersticiales en los pulmones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación de la puntuación que refleja la gravedad de los signos ecográficos de neumonía con el volumen del intersticio pulmonar afectado por la neumonía, medido en tomografías computarizadas de alta resolución.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Impacto del cambio en la severidad de los signos ultrasonográficos de neumonía en la severidad de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comparación de la frecuencia de cuidados intensivos, uso de ventilador y del número de días de estancia hospitalaria, entre el grupo que mejoró y el que no mejoró en la puntuación que refleja la gravedad de los signos ultrasonográficos de neumonía desde la medición el día del ingreso hasta la medición cinco días después .
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JagiellonianU67

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos guardados de ultrasonido y tomografía computarizada, puntajes de investigaciones de ultrasonido particulares, cálculos volumétricos realizados en imágenes de tomografía computarizada adquiridas y los registros de clínicas de pacientes hospitalizados y ambulatorios del Hospital Universitario de Cracovia, que contienen datos clínicos y de laboratorio, estarán disponibles a pedido enviado por correo electrónico. .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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