不快な鼻咽頭スワブ中に凍結するキシロカイン (Xylofuns)
2021年9月21日 更新者：Evelyne D.Trottier
不快な鼻咽頭スワブ中に凍結するキシロカイン: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
COVID-19 のパンデミックが始まって以来、ウイルスを検出するために鼻咽頭スワブ (NPS) が推奨されてきました。 この手順は、85% の子供が痛みを伴うと報告されています。この研究の目的は、局所リドカインによる前治療が、鼻咽頭スワブ中に子供が経験する不快感を軽減するかどうかを評価することでした。
これは、NPS を必要とする 8 ～ 17 歳の子供を対象とした RCT でした。 主要な結果は、ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの強さでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Evelyne D Trottier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 6～17歳
- NPSが注文された子供たち
除外：
リドカインの適切な投与を妨げる可能性がある、または薬物の吸収の増加が発生する可能性があるため、患者にリスクをもたらす可能性がある、次の急性状態を示す子供:
- 鼻または気道の火傷、外傷または重大な異常
- 心肺機能障害
インフォームドコンセントが得られなかった小児
- 緊急サポートを必要とするその他の生命を脅かす状態または優先度 1 の患者
- 言葉の壁
痛みを確実に報告する能力を妨げる可能性のある状態を呈している子供：
- 重度の知的障害
- 提示時の激しい痛み
- NPS前のアヘン剤の投与
リドカインの適切な投与を妨げるか、患者にリスクをもたらす可能性がある、次の慢性疾患を呈している子供:
- 薬物または既知の成分に対する過敏症/アレルギー
- メトヘモグロビン血症
- G6PD欠損症
- 家族性悪性高熱症
- 偽コリンエステラーゼ欠損症
- 重度の肝障害
- 重度の心臓病または抗不整脈薬の使用
- 気道誤嚥のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キシロカイン
研究介入は、NPSの5分前に10%リドカイン溶液0.1mLを1回噴霧することにより、片方の鼻孔に10mgのリドカインを鼻腔内投与することであった。
これは、標準のロングノズルを使用して行われました。
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研究介入は、NPSの5分前に10%リドカイン溶液0.1mLを1回噴霧することにより、片方の鼻孔に10mgのリドカインを鼻腔内投与することであった。
これは、標準のロングノズルを使用して行われました
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
対照群には、10% のリドカインの空のボトルを使用して、同じ塗布技術でプラセボを同じ長いノズルで投与しました。
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対照群には、10% のリドカインの空のボトルを使用して、同じ塗布技術でプラセボを受け取り、同じ送達用の長いノズルを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術中の痛み
時間枠：手続き中
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検証済みの自己報告による痛みの尺度である Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定された、NPS 直後の自己報告による痛み
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施術中の不安
時間枠：手続き中
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● 研究介入および子供の恐怖スケールを使用した NPS の投与前の恐怖の評価
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手続き中
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不快感
時間枠：手続き中
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はい/いいえの質問を使用した研究介入の管理に対する不快感
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手続き中
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痛み 2 NRS
時間枠：手続き中
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臨床的に関連するツールである口頭数値評価尺度を使用した NPS 直後の痛みの評価
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手続き中
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身体制限患者数
時間枠：手続き中
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スワブを実施するための患者の姿勢（座る、横になる、立つ）の評価、および物理的な拘束が行われたかどうか（なし、動きの方向転換、快適な姿勢/最小限の快適な制限、または積極的な拘束）、およびその程度
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手続き中
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看護師による有用性
時間枠：手続き中
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● 1 から 5 のリッカート尺度を使用して、患者の痛みを軽減する介入の効率に関するトリアージ看護師の評価
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手続き中
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有害事象
時間枠：介入後48時間
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投薬後24～48時間に介護者が報告した副作用
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介入後48時間
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-フォローアップ時に、将来の手順で介入を再利用したい
時間枠：介入後48時間
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介入後 24 ～ 48 時間以内に、小児患者の標準治療として NPS の前に介入を推奨するかどうかを介護者に尋ねます。
はい/いいえの質問です。
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介入後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2021年6月7日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-3414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。