MW33注射を評価するための臨床研究

包含基準:

1. -被験者は、研究の目的、性質、方法、および起こりうる副作用を十分に認識しており、自発的に被験者として働き、研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名し、直接の研究;
2. 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守することができます。
3. 被験者は、心血管系、肝臓、腎臓、呼吸器、血液およびリンパ系、内分泌系、免疫系、精神系、神経系、胃腸系を含む慢性または重篤な疾患の病歴がなく、一般的な健康状態が良好です。
4. -被験者（男性被験者を含む）は妊娠計画がなく、スクリーニング期間中および次の6か月間に効果的な避妊措置を自発的に講じ、精子と卵子の提供計画がなく、試用期間中に医薬品以外の避妊措置を自発的に講じるものとします;
5. -18〜45歳（18歳と45歳を含む）の男性または女性の被験者;
6. 男性の体重が50.0kg以上、女性の体重が45.0kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19.0～26.0kg/m2（カットオフ値を含む）の範囲にあること。
7. バイタルサイン、身体診察、臨床検査（血液学、尿検査、血液生化学、輸血、凝固機能、妊娠検査（女性）、アルコール・薬物検査など）、12誘導心電図、胸部レントゲン、腹部B -超音波検査では、臨床的意義のない異常または異常は見られません。

除外基準:

1. 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、血液およびリンパ系、免疫系、精神、代謝、および骨の異常の臨床的に重要な病歴。
2. -生物剤または薬物成分に対するアレルギーの病歴がある被験者;アレルギーの既往歴があり、研究者が登録不適格と判断した者。
3. スクリーニング前3ヶ月以内に手術を受けた者、試験中に手術を受ける予定のある者、薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を及ぼす手術を受けた者。
4. 静脈穿刺に耐えられない人、または針病や血液病の病歴がある人。
5. スクリーニング前6ヶ月以内に薬物乱用歴がある者。
6. -スクリーニング前の3か月以内の違法薬物の使用。
7. スクリーニング前3か月以内に献血（成分血を含む）したり、大量失血（200mL以上）したり、輸血や血液製剤を使用したりした者。
8. -スクリーニング時または試験中に妊娠中または授乳中の被験者（女性）。
9. -被験者は、スクリーニング時および次の6か月以内に不妊治療計画または精子または卵子提供計画を持っています。
10. -スクリーニング前の2週間以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。
11. スクリーニング前4週間以内にワクチン接種を受けた者、または研究中にワクチン接種を受ける予定のある者。
12. スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上のタバコを吸っていた方、またはトライアル期間中タバコ製品の使用をやめられない方。
13. 検査前3ヶ月以内に1週間に14単位以上のアルコール（アルコール1単位≒ビール360mLまたはアルコール度数40%のスピリッツ45mLまたはワイン150mL）を摂取した方、または禁酒できない方裁判中。
14. 特別な食事制限があり、標準的な食事を受け入れることができない人。
15. スクリーニング前3ヶ月以内に医薬品の臨床試験に参加し、治験薬を使用した者。
16. 何らかの理由で免疫抑制剤やモノクローナル抗体を使用したことがある方。
17. 基準正常範囲（カットオフ値を含む）に基づく臨床的意義のあるバイタルサイン異常のある者：座位収縮期血圧90～139mmHg、拡張期血圧60～89mmHg、脈拍60～100拍/分、体温（耳温度) 35.4-37.7 °C、呼吸 16-20 回/分。 具体的な状況は調査員が総合的に判断します。
18. 臨床検査及び補助検査に異常があり、治験責任医師が臨床上重大と判断したもの。
19. -B型肝炎ウイルス学的マーカー、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、または抗トレポネマパリダム特異的抗体の臨床的に重要な検査を1つ以上受けている人。
20. -スクリーニング時に尿または血液の妊娠検査が陽性の女性被験者。
21. -アルコール呼気検査の結果が0.0 mg / 100 mlを超えるか、薬物スクリーニングが陽性（モルヒネ、アイス麻薬[メタンフェタミン]、ケタミン、エクスタシー[メチレンジオキシアンフェタミン]、大麻[テトラヒドロカンナビノレート]）。
22. スクリーニングからDay-1入院までの急性疾患のある方。
23. スクリーニングから初日の入院までに処方箋、店頭、漢方薬を服用した人。
24. -治験責任医師が決定した理由により、治験に参加することが不適切な被験者。