前十字靱帯再建術患者に対するデジタルヘルスケアシステムを用いたリハビリテーション訓練
前十字靱帯再建術患者におけるデジタルヘルスケアシステムを用いた短期リハビリテーション運動トレーニングの新しいモデル。ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯（ACL）は膝の安定性を維持する重要な構造であり、スポーツ活動に従事する人口の増加により、ACL損傷は若年成人の間でさらに蔓延しています。 ACL再建後のリハビリテーションは、膝の機能を回復するために不可欠であり、リハビリテーションプログラムを編成する際には、年齢、スポーツ活動への取り組みの程度、体重負荷などの多くの要因を考慮する必要があります。 膝関節の硬直と膝の屈筋/伸筋の筋力低下は、手術後の一般的な問題であり、ACL再建後の不適切なリハビリテーションに関連しています。
現在の術後リハビリテーションの方法は、パンフレットを用いた自宅での自己リハビリテーションと、退院前に1～2回の病院での教育を組み合わせたものである。 患者は多くの場合、監督なしで自宅で自分でリハビリテーションを行うことが困難であるため、コンプライアンスが低下します。
マルチモーションセンサーとAR（拡張現実）システムを使用した技術の開発により、研究者らは、患者に適切な指示とフィードバックを与えることで自宅でのリハビリテーションを補うことができるデジタルヘルスケアシステム（Uincare Homeplus）を開発しました。 この前向きランダム化比較研究では、研究者らは新しく開発されたデジタルヘルスケアシステムの有効性を従来のリハビリテーションプログラムと比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前十字靱帯再建手術を受けた患者さん
- 手術後自宅に退院する患者さん
除外基準:
- -過去6か月以内に前十字靱帯再建手術の既往歴のある患者。
- 両側前十字靱帯再建手術を受けた患者さん。
- 前十字靱帯損傷以外の膝関節疾患（関節リウマチ、変形性関節症）を有する患者。
- 影響を受けた膝関節に神経障害または感染症がある患者。
- 運動を阻害する重度の併存疾患を持つ患者。
- 術後のリハビリテーションに参加できない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルヘルスケアシステムのリハビリテーション
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Uincare Homeplus は、赤外線、Kinect カメラ、モーション キャプチャ技術を使用して、患者の姿勢と関節の 3D 動きを追跡するデバイスです。 また、自宅での前十字靱帯再建術後のリハビリテーションに特化した運動トレーニングソフトウェアも組み込まれています。 術後2週間のパンフレットを使った在宅セルフリハビリテーション（アクティブコンパレータと同じ） 術後2～12週間はデジタルヘルスケアシステム(Uincare Homeplus)を利用した自宅でのセルフリハビリテーションを行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
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手術後 12 週間のパンフレットを使用した自宅でのセルフ リハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢のベースライン四肢対称指数 (LSI) からの変化
時間枠：登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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LSI(%) = (関与肢の膝屈筋および伸筋徒手筋テスト スコア / 非関与肢の膝屈筋および伸筋徒手筋テスト スコア * 100)。
LSI の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど四肢の対称性が優れていることを意味します。
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登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた膝の数値評価スケール (NRS)
時間枠：登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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数値評価スケール (0 ～ 10、スコア 0 は痛みがないことを示す) を使用して、影響を受けた肩の痛みを評価します。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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影響を受けた膝の可動域 (ROM)
時間枠：登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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ベースラインから 24 週間までの罹患膝関節の ROM の変化の評価
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登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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影響を受けた下肢の手動筋力検査 (MMT)
時間枠：登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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ベースラインから24週間までの罹患下肢におけるMMTの変化の評価。
影響を受ける下肢の MMT の範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど運動出力が優れていることを意味します。
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登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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International Knee Documentation Committee (IKDC) による影響を受けた膝のスコア
時間枠：登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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IKDC スコアは自己申告の尺度であり、18 項目（症状に関する 7 項目、スポーツへの参加に関する 1 項目、日常活動に関する 9 項目、現在の膝機能に関する 1 項目）から構成されます。
IKDC スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
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登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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EQ-5D-5L を使用した生活の質
時間枠：登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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EQ-5D-5Lを使用した生活の質の評価。
このスケールには、-0.066 から 0.904 までの番号が付けられます。
値が低いほど、生活の質が低下することを意味します。
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登録、2週間、6週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B-2005/612-001(3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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