Реабилитационная гимнастика с использованием цифровой системы здравоохранения у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки
Новая модель краткосрочной реабилитационной тренировки с использованием цифровой системы здравоохранения у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки; Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Передняя крестообразная связка (ПКС) является жизненно важной структурой колена, поддерживающей стабильность, и из-за увеличения населения, занимающегося спортом, травмы ПКС становятся все более распространенными среди молодых людей. Реабилитация после реконструкции передней крестообразной связки необходима для восстановления функции коленного сустава, и при организации реабилитационных программ следует учитывать множество факторов, включая возраст, степень вовлеченности в занятия спортом, весовую нагрузку. Тугоподвижность коленного сустава и слабость мышц-сгибателей/разгибателей колена являются распространенными проблемами после операции, которые связаны с неправильной реабилитацией после реконструкции передней крестообразной связки.
Актуальным методом послеоперационной реабилитации является домашняя самостоятельная реабилитация с использованием брошюры в сочетании с одно-двухкратным обучением в стационаре перед выпиской. Пациенты часто сталкиваются с трудностями при проведении реабилитации самостоятельно дома без присмотра, что приводит к снижению комплаентности.
С развитием технологий, использующих датчик нескольких движений и систему AR (дополненной реальности), исследователи разработали цифровую систему здравоохранения (Uincare Homeplus), которая может дополнять реабилитацию пациентов дома, давая им надлежащие инструкции, а также обратную связь. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся сравнить эффективность недавно разработанной цифровой системы здравоохранения с традиционной программой реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший операцию по реконструкции передней крестообразной связки
- Пациент, выписанный домой после операции
Критерий исключения:
- Пациент, у которого в анамнезе была операция по реконструкции передней крестообразной связки за последние 6 месяцев.
- Пациент, перенесший двустороннюю операцию по реконструкции передней крестообразной связки.
- Пациенты с заболеваниями коленного сустава (ревматоидный артрит, остеоартрит), кроме повреждения передней крестообразной связки.
- Пациент с неврологическим дефицитом или инфекцией пораженного коленного сустава.
- Пациент с тяжелой сопутствующей патологией, препятствующей физической нагрузке.
- Пациент, который не может участвовать в послеоперационной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация цифровой системы здравоохранения
|
Uincare Homeplus — это устройство, использующее инфракрасную камеру, камеру kinect и технологию захвата движения для отслеживания 3D-движения позы пациента и суставных сочленений. Он также имеет встроенное программное обеспечение для тренировок, предназначенное для восстановления передней крестообразной связки после операции в домашних условиях. Домашняя самореабилитация с использованием брошюры в течение 2 недель после операции (аналогично активному препарату сравнения) Домашняя самореабилитация с использованием цифровой системы здравоохранения (Uincare Homeplus) в течение 2–12 недель после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
|
Домашняя самореабилитация с использованием брошюры в течение 12 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса симметрии конечностей (LSI) нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
LSI(%) = (оценка мануального теста мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава вовлеченных конечностей/балл ручного теста мышц-сгибателей и разгибателей колена невовлеченных конечностей * 100).
LSI колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл означает лучшую симметрию конечностей.
|
Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) пораженного колена
Временное ограничение: Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка боли в пораженном плече с использованием числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 баллов означает отсутствие боли).
Более высокий балл означает усиление боли.
|
Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Диапазон движений (ROM) в пораженном колене
Временное ограничение: Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка изменения ROM в пораженном колене от исходного уровня до 24 недель
|
Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Мануальный мышечный тест (ММТ) пораженных нижних конечностей
Временное ограничение: Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка изменения ММТ пораженных нижних конечностей от исходного уровня до 24 недель.
MMT пораженных нижних конечностей колеблется от 0 до 25, при этом более высокий балл означает лучшую двигательную мощность.
|
Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) оценивает пораженное колено
Временное ограничение: Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка IKDC представляет собой самооценку, 18 пунктов (7 по симптомам, 1 по участию в занятиях спортом, 9 по повседневной деятельности и 1 по текущей функции колена).
Оценка IKDC колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка означает лучшую функцию.
|
Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Качество жизни с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка качества жизни с помощью EQ-5D-5L.
Эта шкала пронумерована от -0,066 до 0,904.
Более низкое значение означает худшее качество жизни.
|
Зачисление, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2005/612-001(3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .