Rehabilitační cvičení s využitím digitálního zdravotnického systému u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu
Nový model nácviku krátkodobého rehabilitačního cvičení s využitím digitálního zdravotnického systému u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu; Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přední zkřížený vaz (ACL) je životně důležitá struktura v koleni, která udržuje stabilitu a kvůli zvýšené populaci zapojující se do sportovních aktivit se zranění ACL stává stále běžnějším mezi mladými dospělými. Rehabilitace po rekonstrukci ACL je nezbytná pro obnovení funkce kolena a při organizování rehabilitačních programů je třeba vzít v úvahu mnoho faktorů, včetně věku, stupně sportovní aktivity a nosnosti. Ztuhlost kolenního kloubu a slabost svalů flexorů/extensorů kolena jsou běžné problémy po operaci, které souvisí s nesprávnou rehabilitací po rekonstrukcích ACL.
Současnou metodou pooperační rehabilitace je domácí seberehabilitace pomocí brožury, kombinovaná s jednou nebo dvakrát edukací v nemocnici před propuštěním. Pacienti často mají potíže s prováděním rehabilitace sami doma bez dozoru, což vedlo ke snížení compliance.
S vývojem technologií využívajících multi-pohybový senzor a AR (augmented-reality) systém vyvinuli vyšetřovatelé digitální systém zdravotní péče (Uincare Homeplus), který může doplnit rehabilitaci pacientů doma tím, že jim poskytne správné pokyny a také zpětnou vazbu. V této prospektivní randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti nově vyvinutého digitálního zdravotnického systému s konvenčním rehabilitačním programem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který měl operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu
- Pacient, který je po operaci propuštěn domů
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl v minulosti v posledních 6 měsících operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu.
- Pacient, který podstoupil oboustrannou rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu.
- Pacient, který má jiné poruchy kolenního kloubu (revmatoidní artritida, osteoartritida) než poranění předního zkříženého vazu.
- Pacient, který má neurologický deficit nebo infekci v postiženém kolenním kloubu.
- Pacient s těžkou komorbiditou, která brání cvičení.
- Pacient, který se nemůže zúčastnit pooperační rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace digitálního zdravotnického systému
|
Uincare Homeplus je zařízení využívající infračervenou kameru, kinect kameru a technologii snímání pohybu ke sledování 3D pohybu pacientových pozic a kloubních kloubů. Má také vestavěný cvičební software určený pro rekonstrukci předního zkříženého vazu pooperační rehabilitaci doma. Domácí seberehabilitace pomocí brožury po dobu 2 týdnů po operaci (stejně jako aktivní komparátor) Domácí seberehabilitace pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare Homeplus) po dobu 2 až 12 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
|
Domácí seberehabilitace pomocí brožury po dobu 12 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti základnímu indexu symetrie končetin (LSI) dolních končetin
Časové okno: Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
LSI(%) = (skóre manuálního testu svalového flexoru a extenzoru končetiny / skóre manuálního testu nezapojeného flexoru kolena a extenzoru končetiny * 100).
LSI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší symetrii končetin.
|
Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) na postiženém koleni
Časové okno: Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení bolesti postiženého ramene pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Rozsah pohybu (ROM) na postiženém koleni
Časové okno: Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení změny ROM v postiženém koleni od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Manuální svalový test (MMT) na postižených dolních končetinách
Časové okno: Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení změny MMT na postižených dolních končetinách od výchozí hodnoty do 24. týdne.
MMT postižených dolních končetin se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorický výkon.
|
Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) na postiženém koleni
Časové okno: Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Skóre IKDC je měření, které si sami uvedou, 18 položek (7 o symptomech, 1 o účasti na sportu, 9 o denních aktivitách a 1 o aktuální funkci kolena).
Skóre IKDC se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Kvalita života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L.
Tato stupnice je očíslována od -0,066 do 0,904.
Nižší hodnota znamená horší kvalitu života.
|
Zápis, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2005/612-001(3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .