前交叉韧带重建患者使用数字医疗系统进行康复锻炼
2022年1月4日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital
前交叉韧带重建患者数字化医疗系统短期康复运动训练新模式；随机对照研究
本研究旨在探讨使用数字医疗保健系统（Uincare homeplus）进行短期康复运动支持对前交叉韧带重建患者的效果。
该研究是一项双臂前瞻性随机对照研究，比较了家庭康复锻炼数字医疗保健系统与传统的基于手册的家庭锻炼的效果。
肢体对称指数 (LSI)、疼痛（使用数字评定量表）、膝关节运动范围 (ROM)、下肢运动功率（使用手动肌肉测试）、国际膝关节文献委员会 (IKDC) 和使用 EQ-5D 的生活质量-5L将在入学时、入学后2周、6周、12周和24周进行评估。
研究概览
详细说明
前交叉韧带（ACL）是维持膝关节稳定性的重要结构，由于从事体育活动的人群增加，ACL损伤在年轻人中越来越普遍。 ACL 重建后的康复对于恢复膝关节功能至关重要，在组织康复计划时应考虑许多因素，包括年龄、参与体育活动的程度、负重。 膝关节僵硬和膝屈/伸肌无力是手术后的常见问题，这与 ACL 重建后康复不当有关。
目前的术后康复方法是在家使用宣传册进行自我康复，结合出院前一到两次的医院教育。 患者经常发现在没有监督的情况下自己在家进行康复治疗有困难，导致依从性下降。
随着使用多运动传感器和 AR（增强现实）系统的技术的发展，研究人员开发了一种数字医疗保健系统（Uincare Homeplus），可以通过为患者提供适当的指导和反馈来补充他们在家中的康复。 在这项前瞻性随机对照研究中，研究人员旨在比较新开发的数字医疗系统与传统康复计划的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前交叉韧带重建手术患者
- 手术后出院回家的病人
排除标准：
- 过去6个月内有过前交叉韧带重建手术史的患者。
- 接受过双侧前交叉韧带重建手术的患者。
- 患有前交叉韧带损伤以外的膝关节疾病（类风湿性关节炎、骨关节炎）的患者。
- 受影响的膝关节有神经功能障碍或感染的患者。
- 患有抑制运动的严重合并症的患者。
- 不能参加术后康复的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字医疗系统修复
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Uincare Homeplus 是一款使用红外线、kinect 摄像头和运动捕捉技术来跟踪患者姿势和关节关节的 3D 运动的设备。 还内嵌运动训练软件，专用于家庭前交叉韧带重建术后康复。 术后 2 周使用宣传册进行居家自我康复（与积极的比较者相同） 术后 2 至 12 周，使用数字医疗保健系统 (Uincare Homeplus) 在家进行自我康复。
其他名称：
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有源比较器：常规康复
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术后 12 周使用宣传册进行居家自我康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢基线肢体对称指数 (LSI) 的变化
大体时间：入学，2周，6周，12周，24周
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LSI（%）=（患肢膝屈伸肌手法肌力测试得分/健侧肢膝屈伸肌手法肌力测试得分*100）。
LSI 的范围为 0-100，分数越高意味着肢体对称性越好。
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入学，2周，6周，12周，24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响膝关节的数值评定量表 (NRS)
大体时间：入学，2周，6周，12周，24周
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使用数字评定量表（0-10，0 分表示无疼痛）评估受影响肩部的疼痛。
更高的分数意味着更严重的疼痛。
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入学，2周，6周，12周，24周
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受影响膝盖的运动范围 (ROM)
大体时间：入学，2周，6周，12周，24周
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评估受影响膝关节 ROM 从基线到 24 周的变化
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入学，2周，6周，12周，24周
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对受影响的下肢进行手动肌肉测试 (MMT)
大体时间：入学，2周，6周，12周，24周
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评估受影响下肢从基线到 24 周的 MMT 变化。
受影响的下肢 MMT 范围为 0-25，分数越高意味着运动能力越好。
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入学，2周，6周，12周，24周
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 对受影响膝关节的评分
大体时间：入学，2周，6周，12周，24周
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IKDC 评分是一项自我报告的指标，共 18 个项目（7 个关于症状，1 个关于参与运动，9 个关于日常活动，1 个关于当前膝关节功能）。
IKDC 分数范围为 0-100，分数越高表示功能越好。
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入学，2周，6周，12周，24周
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使用 EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：入学，2周，6周，12周，24周
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使用 EQ-5D-5L 评估生活质量。
此比例从 -0.066 到 0.904 编号。
较低的价值意味着较差的生活质量。
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入学，2周，6周，12周，24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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