Kuntoutusharjoitus digitaalisella terveydenhuoltojärjestelmällä potilailla, joilla on eturistisiteen rekonstruktio
Uusi lyhytaikaisen kuntoutusharjoitusmalli digitaalisen terveydenhuoltojärjestelmän avulla potilailla, joilla on eturistisiteen rekonstruktio; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) on polven elintärkeä rakenne, joka säilyttää vakauden, ja urheilutoimintaa harjoittavan väestön lisääntymisen vuoksi ACL-vamma yleistyy nuorten aikuisten keskuudessa. Kuntoutus ACL-rekonstruoinnin jälkeen on välttämätöntä polven toiminnan palauttamiseksi, ja monet tekijät, kuten ikä, urheiluaktiviteetin aste ja painon kantaminen, tulee ottaa huomioon kuntoutusohjelmia organisoitaessa. Polvinivelten jäykkyys ja polven koukistus-/jatkolihasten heikkous ovat yleisiä leikkauksen jälkeisiä ongelmia, jotka liittyvät virheelliseen kuntoutukseen ACL-rekonstruktioiden jälkeen.
Nykyinen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen menetelmä on kotimainen itsekuntoutus esitteen avulla yhdistettynä yhdelle tai kahdelle koulutukselle sairaalassa ennen kotiutumista. Potilaiden on usein vaikea tehdä kuntoutusta itse kotona ilman valvontaa, mikä johti hoitomyöntyvyyden heikkenemiseen.
Moniliikeanturia ja AR-järjestelmää (augmented-reality) hyödyntävien teknologioiden kehittämisen myötä tutkijat ovat kehittäneet digitaalisen terveydenhuoltojärjestelmän (Uincare Homeplus), joka voi täydentää potilaiden kotikuntoutusta antamalla heille asianmukaisia ohjeita ja palautetta. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan vasta kehitetyn digitaalisen terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta perinteiseen kuntoutusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin etummaisen ristisiteen jälleenrakennusleikkaus
- Potilas, joka kotiutetaan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut etummaisen ristisiteen rekonstruktioleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolle oli tehty molemminpuolinen etummaisen ristisiteen rekonstruktioleikkaus.
- Potilas, jolla on muita polvinivelsairauksia (nivelreuma, nivelrikko) kuin etummaisen ristisiteen vamma.
- Potilas, jolla on neurologinen vajaatoiminta tai infektio polvinivelessä.
- Potilas, jolla on vakava liikuntarajoitteinen sairaus.
- Potilas, joka ei voi osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisen terveydenhuoltojärjestelmän kuntoutus
|
Uincare Homeplus on infrapuna-, kinect-kameraa ja liikkeensieppaustekniikkaa käyttävä laite, joka seuraa potilaiden asennon ja nivelten 3D-liikettä. Siinä on myös sulautettu harjoitusohjelmisto, joka on omistettu etummaisen ristisiteen jälleenrakentamiseen leikkauksen jälkeisessä kotona. Kotimainen itsekuntoutus esitteen avulla 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen (sama kuin aktiivinen vertailuvalmiste) Kotona tehtävä itsekuntoutus digitaalisella terveydenhuoltojärjestelmällä (Uincare Homeplus) 2–12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
|
Kotimainen itsekuntoutus esitteen avulla 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alaraajojen raajan symmetriaindeksistä (LSI).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
LSI(%) = (osallistuneen raajan polven ojentajalihaksen ja käsilihaksen ojentajalihaksen testitulos / osallistumattoman raajan polven koukistaja- ja ojentajalihasten testitulos * 100).
LSI vaihtelee välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa raajan symmetriaa.
|
Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) sairastuneessa polvessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Vaurioituneen olkapään kivun arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla (0-10, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Liikealue (ROM) sairastuneessa polvessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
ROM:n muutoksen arviointi sairastuneessa polvessa lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Manuaalinen lihastesti (MMT) sairastuneille alaraajoille
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
MMT:n muutoksen arviointi sairaiden alaraajojen lähtötasosta 24 viikkoon.
Vaurioitunut alaraajojen MMT vaihtelee välillä 0-25 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa moottoritehoa.
|
Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet sairastuneesta polvesta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
IKDC-pisteet on itse raportoitu mitta, 18 kohdetta (7 oireista, 1 urheiluun osallistumisesta, 9 päivittäisistä toiminnoista ja 1 polven nykyisestä toiminnasta).
IKDC-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L:llä.
Tämä asteikko on numeroitu -0,066 - 0,904.
Pienempi arvo tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautuminen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2005/612-001(3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .