Revalidatieoefening met behulp van een digitaal gezondheidszorgsysteem bij patiënten met reconstructie van de voorste kruisband
Nieuw model van kortdurende revalidatietraining met behulp van een digitaal gezondheidszorgsysteem bij patiënten met reconstructie van de voorste kruisband; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisband (VKB) is een vitale structuur in de knie die de stabiliteit handhaaft en door de toenemende bevolking die aan sportactiviteiten doet, komt de VKB-blessure steeds vaker voor bij jonge volwassenen. Revalidatie na VKB-reconstructie is essentieel om de kniefunctie te herstellen en veel factoren, waaronder leeftijd, mate van betrokkenheid bij sportactiviteiten en gewichtsbelasting, moeten in overweging worden genomen bij het organiseren van revalidatieprogramma's. Stijfheid van het kniegewricht en zwakte van de flexor-/extensorspieren van de knie zijn veelvoorkomende problemen na de operatie die verband houden met onjuiste revalidatie na VKB-reconstructies.
De huidige methode van postoperatieve revalidatie is thuisgebaseerde zelfrevalidatie met behulp van een brochure, gecombineerd met een of twee keer onderwijs in het ziekenhuis voor ontslag. Patiënten vinden het vaak moeilijk om zelf thuis te revalideren zonder toezicht, wat resulteerde in verminderde therapietrouw.
Met de ontwikkeling van technologieën die gebruik maken van multi-motion sensor en AR (augmented-reality) systeem, hebben de onderzoekers een digitaal gezondheidszorgsysteem ontwikkeld (Uincare Homeplus) dat de revalidatie van patiënten thuis kan aanvullen door hen de juiste instructies en feedback te geven. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de effectiviteit van het nieuw ontwikkelde digitale zorgsysteem vergelijken met het conventionele revalidatieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een reconstructie van de voorste kruisband heeft ondergaan
- Patiënt die na de operatie naar huis wordt ontslagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis heeft gehad van reconstructie van de voorste kruisband.
- Patiënt die een bilaterale reconstructie van de voorste kruisband had ondergaan.
- Patiënt met kniegewrichtsaandoeningen (reumatoïde artritis, osteoartritis) anders dan letsel aan de voorste kruisband.
- Patiënt met neurologische uitval of infectie in het aangetaste kniegewricht.
- Patiënt met ernstige comorbiditeit die inspanning belemmert.
- Patiënt die niet kan deelnemen aan revalidatie na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rehabilitatie van het digitale gezondheidszorgsysteem
|
Uincare Homeplus is een apparaat dat gebruikmaakt van infrarood, kinect-camera en motion capture-technologie om de 3D-beweging van de houding en gewrichtsgewrichten van de patiënt te volgen. Het heeft ook ingebedde trainingssoftware voor oefeningen die is bedoeld voor reconstructie van de voorste kruisband thuis na de operatie. Zelfrevalidatie aan huis met behulp van een brochure gedurende 2 weken na de operatie (hetzelfde als de actieve comparator) Thuisgebaseerde zelfrevalidatie met behulp van een digitaal zorgsysteem (Uincare Homeplus) gedurende 2 tot 12 weken na de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
|
Zelfrevalidatie aan huis met behulp van een brochure gedurende 12 weken na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Limb Symmetry Index (LSI) van onderste ledematen
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
LSI(%) = (score handmatige spiertest knieflexor en extensor betrokken ledemaat / score handmatige spiertest knieflexor en extensor niet-betrokken ledemaat * 100).
LSI varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere symmetrie van de ledematen betekent.
|
Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op de aangedane knie
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Evaluatie van pijn van de aangedane schouder met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij score 0 geen pijn aangeeft).
Hogere score betekent ergere pijn.
|
Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Range of Motion (ROM) op de aangedane knie
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Evaluatie van verandering van ROM in de aangedane knie vanaf baseline tot 24 weken
|
Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Handmatige spiertest (MMT) op de aangedane onderste ledematen
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Evaluatie van verandering van MMT in de aangedane onderste ledematen vanaf baseline tot 24 weken.
Aangedane MMT van de onderste ledematen varieert van 0-25, waarbij een hogere score een beter motorvermogen betekent.
|
Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score op de aangedane knie
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
IKDC-score is een zelfgerapporteerde maat, 18 items (7 over symptomen, 1 over deelname aan sport, 9 over dagelijkse activiteiten en 1 over huidige kniefunctie).
De IKDC-score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere functie betekent.
|
Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L.
Deze schaal is genummerd van -0.066 tot 0.904.
Lagere waarde betekent slechtere kwaliteit van leven.
|
Inschrijving, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2005/612-001(3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .