Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsträning med hjälp av digitalt sjukvårdssystem hos patienter med återuppbyggnad av främre korsbandet

4 januari 2022 uppdaterad av: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Ny modell för kortvarig rehabiliteringsträning med hjälp av digitala sjukvårdssystem hos patienter med återuppbyggnad av främre korsbandet; Randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att undersöka effekten av kortvarigt rehabiliteringsstöd med hjälp av digitalt sjukvårdssystem (Uincare homeplus) hos patienter med främre korsbandsrekonstruktion. Studien är en tvåarmad prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av rehabiliteringsträning digitalt sjukvårdssystem i hemmet med konventionell broschyrbaserad hemträning. Limb Symmetry Index (LSI), Smärta (med numerisk betygsskala), knäledens rörelseomfång (ROM), motorkraft i nedre extremiteter (med manuellt muskeltest), International Knee Documentation Committee (IKDC) och livskvalitet med EQ-5D -5L kommer att utvärderas vid inskrivning, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter inskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Främre korsbandet (ACL) är en viktig struktur i knät som upprätthåller stabiliteten och på grund av en ökad befolkning som deltar i sportaktiviteter, blir korsbandsskadan allt vanligare bland unga vuxna. Rehabilitering efter ACL-rekonstruktion är avgörande för att återställa knäfunktionen och många faktorer, inklusive ålder, grad av idrottsaktivitet, viktbärande bör beaktas när man organiserar rehabiliteringsprogram. Stelhet i knäleden och svaghet i knäböjnings-/sträckmusklerna är vanliga problem efter operationen som är relaterade till felaktig rehabilitering efter ACL-rekonstruktioner.

Nuvarande metod för postoperativ rehabilitering är hembaserad självrehabilitering med hjälp av broschyrer, kombinerat med en eller två gångers utbildning på sjukhuset före utskrivning. Patienter har ofta svårt att göra rehabilitering på egen hand hemma utan övervakning vilket resulterade i minskad följsamhet.

Med utveckling av teknologier som använder multi-motion sensor och AR (augmented-reality) system, har utredarna utvecklat ett digitalt sjukvårdssystem (Uincare Homeplus) som kan komplettera patienters rehabilitering hemma genom att ge dem korrekta instruktioner och feedback. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att jämföra effektiviteten hos det nyutvecklade digitala sjukvårdssystemet med konventionella rehabiliteringsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som opererades för återuppbyggnad av främre korsbandet
  • Patient som skrivs ut till hemmet efter operation

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare haft främre korsbandsrekonstruktionskirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • Patient som genomgått bilateral operation för rekonstruktion av främre korsbandet.
  • Patient som har andra knäledssjukdomar (reumatoid artrit, artros) än främre korsbandsskada.
  • Patient som har neurologiskt underskott eller infektion i den drabbade knäleden.
  • Patient som har svår komorbiditet som hämmar träning.
  • Patient som inte kan delta i rehabilitering efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabilitering av det digitala sjukvårdssystemet
Enhet: Rehabilitering med hjälp av Digital Healthcare System (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus är en enhet som använder infraröd, kinect-kamera och motion capture-teknik för att spåra 3D-rörelser av patienternas hållning och ledartikulationer. Den har också inbäddad träningsprogramvara dedikerad till rekonstruktion av främre korsbandsrehabilitering efter operation i hemmet.

Hembaserad självrehabilitering med broschyr i 2 veckor efter operationen (samma som den aktiva jämförelsen)

Hembaserad självrehabilitering med hjälp av digitalt sjukvårdssystem (Uincare Homeplus) i 2 till 12 veckor efter operationen.

Andra namn:
  • Uincare Homeplus
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Övrig: Konventionell rehabilitering
Hembaserad självrehabilitering med broschyr i 12 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen Limb Symmetry Index (LSI) för nedre extremiteter
Tidsram: Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
LSI(%). LSI sträcker sig från 0-100 med högre poäng vilket betyder bättre lemsymmetri.
Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical Rating Scale (NRS) på det drabbade knäet
Tidsram: Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Utvärdering av smärta i den drabbade axeln med hjälp av numerisk betygsskala (0-10, med poäng 0 som indikerar ingen smärta). Högre poäng betyder värre smärta.
Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Range of Motion (ROM) på det drabbade knäet
Tidsram: Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Utvärdering av förändring av ROM i det drabbade knäet från baslinjen till 24 veckor
Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Manuellt muskeltest (MMT) på de drabbade nedre extremiteterna
Tidsram: Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Utvärdering av förändring av MMT i de drabbade nedre extremiteterna från baslinjen till 24 veckor. MMT för påverkad nedre extremitet varierar från 0-25 med högre poäng vilket betyder bättre motorkraft.
Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng på det drabbade knäet
Tidsram: Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
IKDC-poängen är ett självrapporterat mått, 18 punkter (7 på symtom, 1 på deltagande i idrott, 9 på dagliga aktiviteter och 1 på nuvarande knäfunktion). IKDC poäng varierar från 0-100, med högre poäng betyder bättre funktion.
Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L. Denna skala är numrerad från -0,066 till 0,904. Lägre värde innebär sämre livskvalitet.
Registrering, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health, Republic of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-2005/612-001(3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera