Ejercicio de rehabilitación utilizando el sistema de salud digital en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Nuevo modelo de entrenamiento de ejercicios de rehabilitación a corto plazo utilizando el sistema de atención médica digital en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior; Estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ligamento cruzado anterior (LCA) es una estructura vital en la rodilla que mantiene la estabilidad y, debido al aumento de la población que participa en actividades deportivas, la lesión del LCA es cada vez más frecuente entre los adultos jóvenes. La rehabilitación después de la reconstrucción del LCA es esencial para restaurar la función de la rodilla y muchos factores, como la edad, el grado de participación en actividades deportivas, deben tenerse en cuenta al organizar los programas de rehabilitación. La rigidez de la articulación de la rodilla y la debilidad de los músculos flexores/extensores de la rodilla son problemas comunes después de la cirugía que están relacionados con la rehabilitación inadecuada después de las reconstrucciones del LCA.
El método actual de rehabilitación posoperatoria es la auto rehabilitación en el hogar utilizando un folleto, combinado con una o dos sesiones de educación en el hospital antes del alta. Los pacientes a menudo encuentran dificultades para hacer la rehabilitación por sí mismos en casa sin supervisión, lo que resultó en una disminución del cumplimiento.
Con el desarrollo de tecnologías que utilizan sensores de movimiento múltiple y un sistema AR (realidad aumentada), los investigadores han desarrollado un sistema de atención médica digital (Uincare Homeplus) que puede complementar la rehabilitación de los pacientes en el hogar brindándoles instrucciones adecuadas y retroalimentación. En este estudio controlado aleatorio prospectivo, los investigadores tienen como objetivo comparar la eficacia del sistema de atención médica digital recientemente desarrollado con el programa de rehabilitación convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se sometió a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
- Paciente que es dado de alta a domicilio tras cirugía
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedente de cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior en los últimos 6 meses.
- Paciente intervenida de reconstrucción del ligamento cruzado anterior bilateral.
- Paciente que tiene trastornos de la articulación de la rodilla (artritis reumatoide, osteoartritis) distintos de la lesión del ligamento cruzado anterior.
- Paciente que presenta déficit neurológico o infección en la articulación de la rodilla afectada.
- Paciente que tiene comorbilidad severa que inhibe el ejercicio.
- Paciente que no puede participar en rehabilitación posquirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación del sistema de salud digital
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Uincare Homeplus es un dispositivo que utiliza infrarrojos, cámara kinect y tecnología de captura de movimiento para rastrear el movimiento 3D de la postura y las articulaciones de los pacientes. También tiene un software integrado de entrenamiento de ejercicios dedicado a la rehabilitación postoperatoria de reconstrucción del ligamento cruzado anterior en el hogar. Autorrehabilitación domiciliaria con folleto durante 2 semanas después de la cirugía (igual que el comparador activo) Auto-rehabilitación en el hogar utilizando el sistema de salud digital (Uincare Homeplus) durante 2 a 12 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación Convencional
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Auto-rehabilitación en el hogar utilizando un folleto durante 12 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el índice de simetría de las extremidades (LSI) de referencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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LSI(%) = (puntuación de la prueba del músculo manual extensor y flexor de la rodilla del miembro afectado / puntuación de la prueba del músculo manual extensor y flexor de la rodilla del miembro no afectado * 100).
LSI varía de 0 a 100 y una puntuación más alta significa una mejor simetría de las extremidades.
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Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) en la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación del dolor del hombro afectado utilizando una escala de calificación numérica (0-10, con una puntuación de 0 que indica ausencia de dolor).
Mayor puntuación significa peor dolor.
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Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Rango de movimiento (ROM) en la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación del cambio de ROM en la rodilla afectada desde el inicio hasta las 24 semanas
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Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Prueba muscular manual (MMT) en las extremidades inferiores afectadas
Periodo de tiempo: Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación del cambio de MMT en las extremidades inferiores afectadas desde el inicio hasta las 24 semanas.
El MMT de las extremidades inferiores afectadas varía de 0 a 25 y una puntuación más alta significa una mejor potencia motora.
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Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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La puntuación IKDC es una medida autoinformada, 18 ítems (7 sobre síntomas, 1 sobre participación en deportes, 9 sobre actividades diarias y 1 sobre la función actual de la rodilla).
La puntuación de IKDC varía de 0 a 100, y una puntuación más alta significa una mejor función.
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Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Calidad de Vida usando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de la calidad de vida mediante EQ-5D-5L.
Esta escala está numerada de -0,066 a 0,904.
Un valor más bajo significa una peor calidad de vida.
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Inscripción, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2005/612-001(3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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