Rehabiliteringsøvelse ved bruk av digitalt helsevesen hos pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd
Ny modell for kortsiktig rehabiliteringstrening ved bruk av digitalt helsevesen hos pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd; Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbånd (ACL) er en viktig struktur i kneet som opprettholder stabiliteten, og på grunn av økt befolkning som deltar i sportsaktiviteter, blir ACL-skaden mer utbredt blant unge voksne. Rehabilitering etter ACL-rekonstruksjon er avgjørende for å gjenopprette knefunksjonen, og mange faktorer, inkludert alder, grad av engasjement i sportsaktiviteter, vektbæring bør vurderes når du organiserer rehabiliteringsprogrammer. Stivhet i kneleddet og svakhet i knebøyer/ekstensormuskler er vanlige problemer etter operasjonen som er relatert til feil rehabilitering etter ACL-rekonstruksjoner.
Nåværende metode for postoperativ rehabilitering er hjemmebasert selvrehabilitering ved bruk av brosjyre, kombinert med en eller to gangers undervisning på sykehuset før utskrivning. Pasienter finner ofte problemer med å utføre rehabilitering alene hjemme uten tilsyn, noe som resulterte i redusert etterlevelse.
Med utvikling av teknologier som bruker multi-motion sensor og AR(augmented-reality) system, har etterforskerne utviklet et digitalt helsevesen (Uincare Homeplus) som kan supplere pasienters rehabilitering hjemme ved å gi dem riktige instruksjoner samt tilbakemeldinger. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av det nyutviklede digitale helsevesenet med konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgikk fremre korsbåndrekonstruksjonsoperasjon
- Pasient som skrives ut til hjemmet etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har hatt fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi de siste 6 månedene.
- Pasient som hadde gjennomgått bilateral rekonstruksjonsoperasjon for fremre korsbånd.
- Pasient som har lidelser i kneleddet (revmatoid artritt, artrose) annet enn fremre korsbåndskade.
- Pasient som har nevrologisk underskudd eller infeksjon i det berørte kneleddet.
- Pasient som har alvorlig komorbiditet som hemmer trening.
- Pasient som ikke kan delta i postoperativ rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering av digitalt helsevesen
|
Uincare Homeplus er en enhet som bruker infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi for å spore 3D-bevegelse av pasientenes holdning og leddartikulasjoner. Den har også innebygd treningsprogramvare dedikert til rekonstruksjon av fremre korsbånd etter operasjonsrehabilitering hjemme. Hjemmebasert selvrehabilitering ved bruk av brosjyre i 2 uker etter operasjonen (samme som den aktive komparatoren) Hjemmebasert selvrehabilitering ved bruk av digitalt helsevesen (Uincare Homeplus) i 2 til 12 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
|
Hjemmebasert selvrehabilitering ved hjelp av brosjyre i 12 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline Limb Symmetry Index (LSI) for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
LSI(%).
LSI varierer fra 0-100 med høyere poengsum som betyr bedre lemsymmetri.
|
Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) på det berørte kneet
Tidsramme: Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av smerte i den berørte skulderen ved hjelp av numerisk vurderingsskala (0-10, med skåre 0 som indikerer ingen smerte).
Høyere poengsum betyr verre smerte.
|
Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Range of Motion (ROM) på det berørte kneet
Tidsramme: Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av endring av ROM i det affiserte kneet fra baseline til 24 uker
|
Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Manuell muskeltest (MMT) på de berørte underekstremitetene
Tidsramme: Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av endring av MMT i de berørte underekstremitetene fra baseline til 24 uker.
Berørt underekstremitet MMT varierer fra 0-25 med høyere poengsum som betyr bedre motorkraft.
|
Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score på det berørte kneet
Tidsramme: Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
IKDC-score er et selvrapportert mål, 18 punkter (7 på symptomer, 1 på deltakelse i idrett, 9 på daglige aktiviteter og 1 på nåværende knefunksjon).
IKDC-score varierer fra 0-100, med høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L.
Denne skalaen er nummerert fra -0,066 til 0,904.
Lavere verdi betyr dårligere livskvalitet.
|
Påmelding, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2005/612-001(3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .