HIV/TB 共感染患者におけるエファビレンツ 400 mg と標準用量 600 mg の有効性
2020年8月12日 更新者:Jun Chen、Shanghai Public Health Clinical Center
リファンピシンベースの抗結核療法を受けている HIV/TB 同時感染患者におけるエファビレンツ 400 mg と標準用量 600 mg の有効性と安全性
結核は、世界中の HIV 患者の最も一般的な死因です。
リファンピシン [RIF] は抗結核療法の基礎です。
現在のガイドラインでは、HIV/TB の重複感染に対する最初の選択肢として、1 日あたり 600 mg のエファビレンツ (EFV) を推奨しています。
EFV と RIF の同時投与は、EFV の血漿濃度を低下させます。
安全性プロファイルが向上したため、EFV 400mg は、HIV 陽性者の第一選択の抗レトロウイルス療法として EFV 600mg に取って代わりました。
しかし、HIV/TB 共感染症において RIF と同時投与した場合の EFV 400mg の有効性は不明です。
この研究は、RIF ベースの抗結核療法を受けている HIV/TB 同時感染患者における EFV 400mg と EFV 600mg の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者または被験者の法定代理人は、スクリーニングの前に署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、提供することができます
- 成人対象(18歳以上)
- -抗レトロウイルス療法を受けていない(HIV-1感染の診断後の抗レトロウイルス薬による14日以内の前治療)
- -CD4 +細胞数は、スクリーニング時に> = 50細胞/立方ミリメートル(mm ^ 3)です
- 女性の被験者は、次の場合に研究に参加して参加する資格がある場合があります。妊娠へ
- -結核の新たな診断(微生物学または分子学的方法または臨床診断)およびリファンピシンベースのレジメンをスクリーニング時に8週間以内に開始
除外基準:
- 培養または検証済みの核酸増幅試験による、結核菌の RIF 耐性の証拠
- -イソニアジド、RIF、ピラジナミド、またはエタンブトールが禁忌である付随する障害または状態
- 中枢神経結核
- 妊娠中または授乳中の女性
- -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害(クラスBまたはC)の被験者不安定性肝疾患
- -研究期間中のC型肝炎ウイルス(HCV)治療の予想される必要性
- -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在
- -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす被験者。
- -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療:放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、免疫応答を変化させる免疫調節剤
- 試験薬剤または試験ワクチンへの曝露は、試験薬剤の初回投与前の 28 日、試験薬剤の 5 半減期、または試験薬剤の生物学的効果の持続時間の 2 倍のいずれか長い方です。
- ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NRTI)、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NNRTI)に対する一次ウイルス耐性の証拠は、スクリーニング結果、または既知の場合は過去の耐性試験結果における主要な耐性関連変異の存在に基づいています。
- -スクリーニング時の急性検査異常。調査官の意見では、調査中の化合物の研究への被験者の参加を排除します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トライアル
EFV 400mg
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EFV 200 mg を 1 日 2 錠経口投与
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アクティブコンパレータ:コントロール
EFV 600mg
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EFV 600 mg/日を経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国食品医薬品局 (FDA) スナップショット アルゴリズムを使用した、48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/ミリリットルの参加者の割合
時間枠:48週目
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レスポンダーであった参加者の割合は、試験薬を少なくとも 1 回投与するように無作為に割り付けられた参加者について、試験 48 週目に評価されました。
応答は、修正された FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用した、第 24 週での血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/ミリリットルの参加者の割合
時間枠:24週目
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反応者であった参加者のパーセンテージは、試験薬を少なくとも 1 回投与するように無作為に割り付けられた参加者について、試験 24 週目に評価されました。
応答は、修正された FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました
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24週目
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24週目と48週目にウイルス学的な中止が確認されておらず、治療関連の理由による中止がない参加者の割合
時間枠:24週目と48週目
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24週目(210日目まで)および48週目(350日目まで)の分析時に、確認されたウイルス学的離脱基準を満たしていないか、治療関連の理由により中止された参加者の割合が治療群によって示されています。
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24週目と48週目
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結核(TB)関連免疫再構成炎症症候群(IRIS)の参加者数
時間枠:第12週
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参加者は、TB-IRIS の兆候と症状を監視されました。
-有害事象またはHIVに関連するIRIS症状のある参加者。
状態は、TB-IRIS の基準を満たしている、TB-IRIS の基準を満たしている可能性がある、および TB-IRIS の疑いがあるが判断することはできないとして、調査研究者によって次のカテゴリに分類されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jun Chen, M.D、Shanghai Public Health Clinical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDOSE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。