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Efficacité de 400 mg d'éfavirenz par rapport à la dose standard de 600 mg chez les patients co-infectés par le VIH/tuberculose

12 août 2020 mis à jour par: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Efficacité et innocuité de 400 mg d'éfavirenz par rapport à la dose standard de 600 mg chez les patients co-infectés par le VIH/tuberculose recevant un traitement antituberculeux à base de rifampicine

La tuberculose est la cause la plus fréquente de décès chez les patients séropositifs dans le monde. La rifampicine [RIF] est la pierre angulaire du traitement antituberculeux. Les directives actuelles recommandent l'éfavirenz (EFV) 600 mg par jour comme premier choix pour la co-infection VIH/TB. La co-administration d'EFV avec RIF diminue la concentration plasmatique d'EFV. En raison de meilleurs profils d'innocuité, l'EFV 400 mg a remplacé l'EFV 600 mg comme traitement antirétroviral de première intention chez les personnes vivant avec le VIH. Cependant, l'efficacité de l'EFV 400 mg lorsqu'il est co-administré avec le RIF dans la co-infection VIH/TB n'est pas claire. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EFV 400 mg par rapport à l'EFV 600 mg chez les patients co-infectés par le VIH et la tuberculose recevant un traitement antituberculeux à base de RIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou son représentant légal est disposé et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant le dépistage
  • Sujet adulte (au moins 18 ans)
  • Naïf de traitement antirétroviral (<= 14 jours de traitement antérieur avec tout médicament antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1)
  • Le nombre de cellules CD4 + est> = 50 cellules / millimètre cube (mm ^ 3) lors du dépistage
  • Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle : est en âge de procréer, définie comme ménopausée (12 mois d'aménorrhée spontanée et >= 45 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte ou ne veut pas à la grossesse
  • Nouveau diagnostic de tuberculose (microbiologie ou méthodes moléculaires ou diagnostic clinique) et traitement à base de rifampicine commencé depuis moins de 8 semaines au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Preuve de la résistance RIF de Mycobacterium tuberculosis soit par culture soit par test d'amplification d'acide nucléique validé
  • Troubles ou affections concomitants pour lesquels l'isoniazide, le RIF, le pyrazinamide ou l'éthambutol sont contre-indiqués
  • Tuberculose du système nerveux central
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh maladie hépatique instable
  • Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) pendant la période d'étude
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque significatif de suicidalité.
  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques, tout immunomodulateur qui altère la réponse immunitaire
  • Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent de test ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent de test, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute preuve de résistance virale primaire aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) sur la base de la présence de toute mutation majeure associée à la résistance dans le résultat du dépistage ou, si elle est connue, de tout résultat de test de résistance historique.
  • Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procès
EFV 400mg
Médicament: Éfavirenz 400 mg
2 comprimés d'EFV 200 mg par jour administrés par voie orale
Comparateur actif: Contrôle
EFV 600mg
Médicament: Éfavirenz 600mg
EFV 600 mg par jour administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/millilitre à la semaine 48 à l'aide de l'algorithme d'instantané de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants qui étaient répondeurs a été évalué à la semaine 48 de l'étude pour les participants randomisés pour recevoir au moins une dose du médicament à l'étude. La réponse a été évaluée à l'aide d'un algorithme FDA Snapshot modifié
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/millilitre à la semaine 24 à l'aide de l'algorithme d'instantané de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants qui étaient répondeurs a été évalué à la semaine 24 de l'étude pour les participants randomisés pour recevoir au moins une dose du médicament à l'étude. La réponse a été évaluée à l'aide d'un algorithme FDA Snapshot modifié
Semaine 24
Pourcentage de participants sans retrait virologique confirmé et sans interruption pour des raisons liées au traitement aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Le pourcentage de participants ne répondant pas aux critères de retrait virologiques confirmés ni interrompus pour des raisons liées au traitement au moment de l'analyse à la semaine 24 (jusqu'au jour 210) et à la semaine 48 (jusqu'au jour 350) est présenté par groupe de traitement.
Semaine 24 et Semaine 48
Nombre de participants atteints de tuberculose (TB) Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire associé (IRIS)
Délai: Semaine 12
Les participants ont été surveillés pour les signes et les symptômes de TB-IRIS. Participants présentant des symptômes d'IRIS dans tout événement indésirable ou associé au VIH. les affections ont été classées par les investigateurs de l'étude dans les catégories suivantes comme répondant aux critères de l'IRIS-TB, éventuellement aux critères de l'IRIS-TB et suspicion d'IRIS-TB, mais impossibles à statuer.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDOSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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