Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 400 mg-os efavirenz hatékonysága a standard 600 mg-os adaggal szemben HIV/TB-fertőzött betegeknél

2020. augusztus 12. frissítette: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

A 400 mg efavirenz hatékonysága és biztonságossága a standard 600 mg dózissal szemben HIV/TB társfertőzött betegeknél, akik rifampicin alapú tuberkulózis elleni terápiát kapnak

A tuberkulózis a HIV-fertőzött betegek leggyakoribb haláloka világszerte. A rifampicin [RIF] a tuberkulózis elleni terápia sarokköve. A jelenlegi iránymutatás az efavirenz (EFV) napi 600 mg-ot ajánlja elsőként a HIV/TB társfertőzés esetén. Az EFV és a RIF együttes alkalmazása csökkenti az EFV plazmakoncentrációját. A jobb biztonsági profilok miatt az EFV 400mg váltotta fel az EFV 600mg-ot, mint az első vonalbeli antiretrovirális terápia a HIV-fertőzött embereknél. Azonban a 400 mg EFV hatékonysága RIF-fel együtt adva HIV/TB egyidejű fertőzés esetén nem tisztázott. Ez a vizsgálat a 400 mg EFV és a 600 mg EFV hatásosságát és biztonságosságát hivatott értékelni olyan HIV/TB társfertőzött betegeknél, akik RIF-alapú anti-TB terápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy az alany törvényes képviselője hajlandó és képes megérteni és aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezését adni a szűrés előtt
  • Felnőtt alany (legalább 18 éves)
  • Antiretrovirális kezelésben naiv (<=14 napos korábbi kezelés bármilyen antiretrovirális gyógyszerrel a HIV-1 fertőzés diagnózisát követően)
  • A CD4+ sejtszám >= 50 sejt/köbmilliméter (mm^3) a szűréskor
  • Egy női alany jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha: nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és >=45 éves), vagy fizikailag nem képes teherbe esni, vagy nem akar terhességre
  • A tbc új diagnózisa (mikrobiológiai vagy molekuláris módszerek vagy klinikai diagnózis) és a szűréskor megkezdett rifampicin alapú kezelés kevesebb mint 8 hétig

Kizárási kritériumok:

  • A Mycobacterium tuberculosis RIF-rezisztenciájának bizonyítéka tenyésztéssel vagy validált nukleinsavamplifikációs teszttel
  • Egyidejű rendellenességek vagy állapotok, amelyek esetén az izoniazid, a RIF, a pirazinamid vagy az etambutol ellenjavallt
  • Központi idegrendszeri TB
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A Child-Pugh osztályozás szerint mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban (B vagy C osztály) szenvedő alanyok instabil májbetegség
  • A hepatitis C vírus (HCV) kezelésének várható igénye a vizsgálati időszak alatt
  • Allergia vagy intolerancia anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel vagy az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szemben
  • Olyan alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek.
  • Kezelés a következő szerek bármelyikével a szűrést követő 28 napon belül: sugárterápia, citotoxikus kemoterápiás szerek, bármilyen immunmodulátor, amely megváltoztatja az immunválaszt
  • Kísérleti gyógyszerrel vagy kísérleti vakcinával való expozíció akár 28 napon, a vizsgált szer 5 felezési idején, vagy a vizsgált szer biológiai hatásának kétszeresén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
  • A nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-kkel), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-kkel) szembeni elsődleges vírusrezisztenciára utaló bármely bizonyíték a szűrési eredményben vagy, ha ismert, bármely korábbi rezisztencia-teszt eredménye alapján, bármely jelentős, rezisztenciával összefüggő mutáció jelenléte alapján.
  • Bármilyen akut laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét egy vizsgált vegyület vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próba
EFV 400 mg
Drog: Efavirenz 400 mg
2 tabletta EFV 200 mg naponta szájon át
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
EFV 600 mg
Drog: Efavirenz 600 mg
EFV 600 mg naponta szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e < 50 kópia/milliliter a 48. héten az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) pillanatfelvételi algoritmusa alapján
Időkeret: 48. hét
A válaszadó résztvevők százalékos arányát a vizsgálat 48. hetében határozták meg azon résztvevők esetében, akiket úgy randomizáltak, hogy legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapjanak. A választ egy módosított FDA Snapshot algoritmussal értékeltük
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e < 50 kópia/milliliter a 24. héten az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) pillanatfelvételi algoritmusa alapján
Időkeret: 24. hét
A válaszadó résztvevők százalékos arányát a vizsgálat 24. hetében határozták meg azon résztvevők esetében, akiket úgy randomizáltak, hogy legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapjanak. A választ egy módosított FDA Snapshot algoritmussal értékeltük
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem történt megerősített virológiai megvonás és a kezeléssel kapcsolatos okok miatt nem hagyták abba a kezelést a 24. és a 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A 24. héten (a 210. napig) és a 48. héten (a 350. napig) az elemzés időpontjában a megerősített virológiai megvonási kritériumoknak nem megfelelő, illetve a kezeléssel összefüggő okok miatt megszakított résztvevők százalékos arányát kezelési csoportonként mutatják be.
24. és 48. hét
A tuberkulózissal (TB) összefüggő immunreconstitúciós gyulladásos szindrómában (IRIS) szenvedők száma
Időkeret: 12. hét
A résztvevőket a TB-IRIS jeleire és tüneteire figyelték. Azok a résztvevők, akiknek IRIS-tünetei vannak bármilyen nemkívánatos eseményben vagy HIV-vel kapcsolatosan. A körülményeket a vizsgálatot végzők a következő kategóriákba sorolták be, mint a TB-IRIS kritériumait, valószínűleg megfeleltek a TB-IRIS és a feltételezett TB-IRIS kritériumainak, de nem volt lehetséges megítélni.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDOSE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel