Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dawki 400 mg efawirenzu w porównaniu ze standardową dawką 600 mg u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo dawki 400 mg efawirenzu w porównaniu ze standardową dawką 600 mg u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HIV/TB otrzymujących terapię przeciwgruźliczą opartą na ryfampicynie

Gruźlica jest najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z HIV na całym świecie. Ryfampicyna [RIF] jest kamieniem węgielnym terapii przeciwgruźliczej. Aktualne wytyczne zalecają efawirenz (EFV) w dawce 600 mg dziennie jako lek pierwszego wyboru w przypadku koinfekcji HIV/TB. Jednoczesne podawanie EFV z RIF zmniejsza stężenie EFV w osoczu. Ze względu na lepsze profile bezpieczeństwa EFV 400 mg zastąpił EFV 600 mg jako lek pierwszego rzutu w terapii przeciwretrowirusowej u osób żyjących z HIV. Jednak skuteczność EFV 400 mg podawanego jednocześnie z RIF w koinfekcji HIV/TB jest niejasna. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EFV 400 mg w porównaniu z EFV 600 mg u pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i gruźlicą, otrzymujących terapię przeciwgruźliczą opartą na RIF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel chce i jest w stanie zrozumieć i przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  • Osoba dorosła (co najmniej 18 lat)
  • Wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (<=14 dni wcześniejszej terapii jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1)
  • Liczba komórek CD4+ wynosi >= 50 komórek/milimetr sześcienny (mm^3) podczas badania przesiewowego
  • Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako pomenopauzalna (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek >=45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę lub nie chce do ciąży
  • Nowa diagnoza gruźlicy (metodami mikrobiologicznymi lub molekularnymi lub diagnostyka kliniczna) i rozpoczęcie schematu opartego na ryfampicynie na krócej niż 8 tygodni podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód oporności Mycobacterium tuberculosis na RIF poprzez hodowlę lub zwalidowany test amplifikacji kwasu nukleinowego
  • Współistniejące zaburzenia lub stany, w przypadku których izoniazyd, RIF, pirazynamid lub etambutol są przeciwwskazane
  • Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C) według klasyfikacji Child-Pugh niestabilna choroba wątroby
  • Przewidywana potrzeba terapii wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w okresie badania
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, wszelkie immunomodulatory zmieniające odpowiedź immunologiczną
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wszelkie dowody pierwotnej oporności wirusa na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oparte na obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością w wyniku badania przesiewowego lub, jeśli są znane, na jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu badanego związku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
EFV 400 mg
Lek: Efawirenz 400 mg
2 tabletki EFV 200 mg dziennie doustnie
Aktywny komparator: Kontrola
EFV 600 mg
Lek: Efawirenz 600 mg
EFV 600 mg dziennie podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mililitr w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie, oceniono w 48. tygodniu badania dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej co najmniej jedną dawkę badanego leku. Odpowiedź oceniano przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu FDA Snapshot
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mililitr w 24. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie, oceniono w 24. tygodniu badania dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej co najmniej jedną dawkę badanego leku. Odpowiedź oceniano przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu FDA Snapshot
Tydzień 24
Odsetek uczestników bez potwierdzonego odstawienia wirusologicznego i bez przerwania leczenia z przyczyn związanych z leczeniem w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy nie spełniali potwierdzonych wirusologicznych kryteriów odstawienia ani nie przerwali leczenia z powodów związanych z leczeniem w czasie analizy w 24. tygodniu (do 210. dnia) i 48. tygodniu (do 350. dnia) przedstawiono w podziale na grupy leczenia.
Tydzień 24 i Tydzień 48
Liczba uczestników z gruźlicą powiązaną z rekonstytucją immunologiczną, zespołem zapalnym (IRIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych TB-IRIS. Uczestnicy z objawami IRIS we wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub związanych z HIV. zostały sklasyfikowane przez badaczy w następujących kategoriach jako spełniające kryteria TB-IRIS, prawdopodobnie spełniające kryteria TB-IRIS i podejrzewane TB-IRIS, ale nie można było ich rozstrzygnąć.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDOSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj