Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

400 mg efavirentsin teho verrattuna tavanomaiseen 600 mg annokseen HIV/TB-infektiopotilailla

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

400 mg efavirentsin teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen 600 mg annokseen HIV/TB-infektion saaneilla potilailla, jotka saavat rifampisiinipohjaista tuberkuloosihoitoa

Tuberkuloosi on maailmanlaajuisesti yleisin HIV-potilaiden kuolinsyy. Rifampisiini [RIF] on tuberkuloosin vastaisen hoidon kulmakivi. Nykyinen ohje suosittelee efavirentsia (EFV) 600 mg päivässä ensisijaisena HIV/TB-infektion hoidossa. EFV:n anto samanaikaisesti RIF:n kanssa vähentää EFV:n pitoisuutta plasmassa. Paremman turvallisuusprofiilin vuoksi EFV 400 mg on korvannut EFV 600 mg:n ensisijaisena antiretroviraalisena hoitona HIV-potilailla. EFV 400 mg:n teho, kun sitä annetaan yhdessä RIF:n kanssa HIV/TB-yhteisinfektiossa, on kuitenkin epäselvä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan EFV 400 mg:n ja EFV 600 mg:n tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti HIV/TB-infektion saaneilla potilailla, jotka saavat RIF-pohjaista tuberkuloosihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
  • Aikuinen kohde (vähintään 18-vuotias)
  • Ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (<=14 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella lääkkeellä HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen)
  • CD4+-solujen määrä on >= 50 solua/kuutiomillimetri (mm^3) seulonnassa
  • Naispuolinen koehenkilö voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän: on lapsettomassa iässä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja >=45-vuotias) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi tai ei halua raskauteen
  • Uusi tuberkuloosidiagnoosi (mikrobiologiset tai molekyylimenetelmät tai kliininen diagnoosi) ja aloitettu rifampisiinipohjainen hoito, joka kestää enintään 8 viikkoa seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet Mycobacterium tuberculosiksen RIF-resistenssistä joko viljelmällä tai validoidulla nukleiinihappomonistustestillä
  • Samanaikaiset häiriöt tai tilat, joissa isoniatsidi, RIF, pyratsiiniamidi tai etambutoli ovat vasta-aiheisia
  • Keskushermoston TB
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kohtalaiset, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai C) Child-Pugh-luokituksen mukaan epästabiili maksasairaus
  • Arvioitu hepatiitti C-virus (HCV) -hoidon tarve tutkimusjakson aikana
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin.
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän kuluessa seulonnasta: sädehoito, sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet, kaikki immuunivastetta muuttavat immunomodulaattorit
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kaikki todisteet viruksen primaarisesta resistenssistä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI) ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI:ille), jotka perustuvat minkä tahansa suuren resistenssiin liittyvän mutaation olemassaoloon seulontatuloksessa tai, jos tiedetään, aiemmassa resistenssitestituloksessa.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikeudenkäynti
EFV 400 mg
Lääke: Efavirentsi 400 mg
2 tablettia EFV 200 mg päivässä suun kautta
Active Comparator: Ohjaus
EFV 600 mg
Lääke: Efavirents 600 mg
EFV 600 mg päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/millilitra viikolla 48 käyttäen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tilannekuvaalgoritmia
Aikaikkuna: Viikko 48
Vastaavien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin tutkimusviikolla 48 niiden osallistujien osalta, jotka satunnaistettiin saamaan vähintään yksi tutkimuslääkeannos. Vastaus arvioitiin käyttämällä muokattua FDA Snapshot -algoritmia
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/millilitra viikolla 24 käyttäen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tilannekuvaalgoritmia
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vastanneet, arvioitiin tutkimusviikolla 24 niiden osallistujien osalta, jotka satunnaistettiin saamaan vähintään yksi tutkimuslääkeannos. Vastaus arvioitiin käyttämällä muokattua FDA Snapshot -algoritmia
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vahvistettua virologista vieroitusta ja jotka eivät keskeytyneet hoitoon liittyvistä syistä johtuen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä vahvistettuja virologisia vieroituskriteerejä tai jotka eivät keskeytyneet hoitoon liittyvistä syistä analyysin aikaan viikolla 24 (päivään 210 asti) ja viikolla 48 (päivään 350 asti), esitetään hoitoryhmittäin.
Viikko 24 ja viikko 48
Tuberkuloosiin (TB) liittyvään immuunireaktioon liittyvään tulehdukselliseen oireyhtymään (IRIS) kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujia seurattiin TB-IRIS:n merkkien ja oireiden varalta. Osallistujat, joilla on IRIS-oireita kaikissa haittatapahtumissa tai HIV:ssä. Tutkijat luokittelivat olosuhteet seuraaviin luokkiin TB-IRIS:n kriteereiksi, jotka mahdollisesti täyttivät TB-IRIS:n ja epäillyn TB-IRIS:n kriteerit, mutta niitä ei ollut mahdollista arvioida.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Public Health Clinical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDOSE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Efavirentsi 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa