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400 mg 依法韦仑与标准 600 mg 剂量对 HIV/TB 合并感染患者的疗效

2020年8月12日 更新者:Jun Chen、Shanghai Public Health Clinical Center

400 mg 依法韦仑与标准 600 mg 剂量在接受基于利福平的抗结核治疗的 HIV/TB 合并感染患者中的疗效和安全性

结核病是全世界艾滋病毒感染者最常见的死因。 利福平 [RIF] 是抗结核治疗的基石。 目前的指南推荐依非韦伦 (EFV) 每天 600 毫克作为 HIV/TB 合并感染的首选药物。 EFV 与 RIF 的共同给药降低了 EFV 的血浆浓度。 由于安全性更好,EFV 400mg 已取代 EFV 600mg 作为 HIV 感染者的一线抗逆转录病毒疗法。 然而,EFV 400mg 与 RIF 联合给药对 HIV/TB 合并感染的疗效尚不清楚。 本研究旨在评估 EFV 400mg 与 EFV 600mg 在接受基于 RIF 的抗结核治疗的 HIV/TB 合并感染患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者或受试者的法定代表愿意并能够在筛选前理解并提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 成人受试者(至少 18 岁)
  • 未接受抗逆转录病毒治疗(在诊断为 HIV-1 感染后使用任何抗逆转录病毒药物治疗的时间 <= 14 天)
  • 筛选时 CD4+ 细胞计数 >= 50 个细胞/立方毫米 (mm^3)
  • 女性受试者可能有资格进入和参与研究,如果她: 具有非生育潜力,定义为绝经后(自发性闭经 12 个月且年龄 >=45 岁)或身体无法怀孕或不想怀孕怀孕
  • 结核病的新诊断(微生物学或分子方法或临床诊断)并在筛选时开始基于利福平的治疗方案不超过 8 周

排除标准:

  • 通过培养或验证的核酸扩增试验证明结核分枝杆菌对 RIF 具有耐药性
  • 禁忌异烟肼、RIF、吡嗪酰胺或乙胺丁醇的伴随疾病或病症
  • 中枢神经系统结核病
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 根据 Child-Pugh 分类不稳定肝病确定的中度至重度肝功能损害(B 级或 C 级)受试者
  • 研究期间预计需要丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在
  • 根据研究者的判断,具有显着自杀风险的受试者。
  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗:放射治疗、细胞毒性化疗药物、任何改变免疫反应的免疫调节剂
  • 在首次服用研究药物之前,在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍内(以较长者为准)接触实验药物或实验疫苗
  • 基于筛选结果中任何主要耐药性相关突变的存在或任何历史耐药性测试结果(如果已知),对核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)、非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 的原发性病毒耐药性的任何证据。
  • 筛选时的任何急性实验室异常,根据研究者的意见,这将排除受试者参与研究化合物的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:审判
EFV 400毫克
每天口服 2 片 EFV 200 毫克
有源比较器:控制
EFV 600毫克
每天口服 EFV 600 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用美国食品和药物管理局 (FDA) 快照算法在第 48 周血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间:第 48 周
对于随机接受至少一剂研究药物的参与者,在研究第 48 周评估了响应者的百分比。 使用改进的 FDA 快照算法评估反应
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用美国食品和药物管理局 (FDA) 快照算法在第 24 周血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间:第 24 周
在第 24 周的研究中,对随机接受至少一剂研究药物的参与者的反应者百分比进行了评估。 使用改进的 FDA 快照算法评估反应
第 24 周
第 24 周和第 48 周时未确认病毒学撤药且未因治疗相关原因停药的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 48 周
在第 24 周(至第 210 天)和第 48 周(至第 350 天)的分析时,未达到确认的病毒学戒断标准或因治疗相关原因而中断的参与者百分比按治疗组显示。
第 24 周和第 48 周
患有结核病 (TB) 相关免疫重建炎症综合征 (IRIS) 的参与者人数
大体时间:第 12 周
对参与者进行了 TB-IRIS 体征和症状监测。 在任何不良事件或 HIV 相关的情况下出现 IRIS 症状的参与者。 研究人员将这些情况分为以下几类:符合 TB-IRIS 标准、可能符合 TB-IRIS 标准和疑似 TB-IRIS 但无法裁定。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Chen, M.D、Shanghai Public Health Clinical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月30日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月12日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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