Eficácia de 400 mg de Efavirenz versus dose padrão de 600 mg em pacientes co-infectados por HIV/TB

Critério de inclusão:

• O sujeito ou o representante legal do sujeito está disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da triagem
• Sujeito adulto (pelo menos 18 anos de idade)
• Naive à terapia antirretroviral (<=14 dias de terapia anterior com qualquer medicamento antirretroviral após diagnóstico de infecção por HIV-1)
• A contagem de células CD4+ é >= 50 células/milímetro cúbico (mm^3) na triagem
• Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela: não tiver potencial para engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e >=45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar ou não quiser para gravidez
• Novo diagnóstico de TB (microbiologia ou métodos moleculares ou diagnóstico clínico) e início de esquema baseado em rifampicina por menos de 8 semanas na triagem

Critério de exclusão:

• Evidência de resistência a RIF de Mycobacterium tuberculosis por cultura ou teste de amplificação de ácido nucleico validado
• Distúrbios ou condições concomitantes para as quais isoniazida, RIF, pirazinamida ou etambutol são contraindicados
• TB do sistema nervoso central
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou C), conforme determinado pela doença hepática instável da classificação de Child-Pugh
• Necessidade antecipada de terapia para o vírus da hepatite C (HCV) durante o período do estudo
• Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe
• Indivíduos que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio.
• Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos, qualquer imunomodulador que altere a resposta imune
• Exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento investigado
• Qualquer evidência de resistência viral primária a inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) com base na presença de qualquer mutação importante associada à resistência no resultado da triagem ou, se conhecido, em qualquer resultado histórico de teste de resistência.
• Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental.