Effekten av 400 mg efavirenz versus standard 600 mg dose hos HIV/TB co-infiserte pasienter

Inklusjonskriterier:

• Subjektet eller subjektets juridiske representant er villig og i stand til å forstå og gi signert og datert skriftlig informert samtykke før screening
• Voksen emne (minst 18 år)
• Naiv til antiretroviral behandling (<=14 dager med tidligere behandling med ethvert antiretroviralt legemiddel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon)
• CD4+ celletall er >= 50 celler/kubikkmillimeter (mm^3) ved screening
• En kvinnelig forsøksperson kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun: er i ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og >=45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid eller ikke ønsker til graviditet
• Ny diagnose av tuberkulose (mikrobiologi eller molekylære metoder eller klinisk diagnose) og startet rifampicinbasert regime i mindre enn 8 uker ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på RIF-resistens av Mycobacterium tuberculosis enten ved kultur eller validert nukleinsyreamplifikasjonstest
• Samtidige lidelser eller tilstander som isoniazid, RIF, pyrazinamid eller etambutol er kontraindisert for
• TB i sentralnervesystemet
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen ustabil leversykdom
• Forventet behov for hepatitt C-virus (HCV)-behandling i løpet av studieperioden
• Historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko.
• Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening: strålebehandling, cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, eventuelle immunmodulatorer som endrer immunresponsen
• Eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 28 dager, 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av testmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av testmiddelet
• Ethvert bevis på primær viral resistens mot nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTIs), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTIs) basert på tilstedeværelsen av enhver større resistensassosiert mutasjon i screeningsresultatet eller, hvis kjent, ethvert historisk resistenstestresultat.
• Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.