Werkzaamheid van 400 mg Efavirenz versus standaarddosis van 600 mg bij patiënten met hiv/tbc-co-infectie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid en in staat om voorafgaand aan de screening ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
• Volwassen proefpersoon (minstens 18 jaar oud)
• Naïef voor antiretrovirale therapie (<=14 dagen voorafgaande therapie met een antiretroviraal geneesmiddel na een diagnose van HIV-1-infectie)
• Het aantal CD4+-cellen is >= 50 cellen/kubieke millimeter (mm^3) bij screening
• Een vrouwelijke proefpersoon kan in aanmerking komen om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en >=45 jaar oud) of lichamelijk niet in staat is om zwanger te worden of niet wil tot zwangerschap
• Nieuwe diagnose van tuberculose (microbiologische of moleculaire methoden of klinische diagnose) en begonnen met een regime op basis van rifampicine gedurende minder dan 8 weken bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van RIF-resistentie van Mycobacterium tuberculosis, hetzij door kweek of gevalideerde nucleïnezuuramplificatietest
• Gelijktijdige aandoeningen of aandoeningen waarvoor isoniazide, RIF, pyrazinamide of ethambutol gecontra-indiceerd zijn
• Tbc van het centrale zenuwstelsel
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Proefpersonen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (klasse B of C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie onstabiele leverziekte
• Verwachte behoefte aan behandeling met het hepatitis C-virus (HCV) tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen.
• Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening: bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapeutische middelen, immunomodulatoren die de immuunrespons veranderen
• Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 28 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
• Elk bewijs van primaire virale resistentie tegen nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI's), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI's) op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie in het screeningresultaat of, indien bekend, een historisch resistentietestresultaat.
• Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen.