Effekten av 400 mg efavirenz kontra standarddosen på 600 mg hos HIV/TB co-infekterade patienter

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud är villig och kapabel att förstå och ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före screening
• Vuxen subjekt (minst 18 år)
• Naiv till antiretroviral behandling (<=14 dagar efter tidigare behandling med något antiretroviralt läkemedel efter diagnos av HIV-1-infektion)
• CD4+-cellantal är >= 50 celler/kubikmillimeter (mm^3) vid screening
• En kvinnlig försöksperson kan vara berättigad att delta i och delta i studien om hon: är i icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och >=45 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid eller inte vill till graviditeten
• Ny diagnos av tuberkulos (mikrobiologi eller molekylära metoder eller klinisk diagnos) och påbörjad rifampicinbaserad behandling för mindre än 8 veckor vid screening

Exklusions kriterier:

• Bevis på RIF-resistens av Mycobacterium tuberculosis antingen genom odling eller validerat nukleinsyraamplifieringstest
• Samtidiga störningar eller tillstånd för vilka isoniazid, RIF, pyrazinamid eller etambutol är kontraindicerade
• TB i centrala nervsystemet
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Försökspersoner med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (klass B eller C) enligt Child-Pugh-klassificeringen instabil leversjukdom
• Förväntat behov av behandling med hepatit C-virus (HCV) under studieperioden
• Historik eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller droger i deras klass
• Försökspersoner som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk.
• Behandling med något av följande medel inom 28 dagar efter screening: strålbehandling, cytotoxiska kemoterapeutiska medel, alla immunmodulatorer som förändrar immunsvaret
• Exponering för ett experimentellt läkemedel eller experimentellt vaccin inom antingen 28 dagar, 5 halveringstider av testmedlet eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av testmedlet, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av undersökt läkemedel
• Alla tecken på primär virusresistens mot nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTIs), icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTIs) baserat på närvaron av någon större resistensassocierad mutation i screeningresultatet eller, om känt, något historiskt resistenstestresultat.
• Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien av en undersökningssubstans.