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Efficacia di 400 mg di efavirenz rispetto alla dose standard di 600 mg nei pazienti co-infetti da HIV/TBC

12 agosto 2020 aggiornato da: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Efficacia e sicurezza di 400 mg di efavirenz rispetto alla dose standard di 600 mg in pazienti co-infetti da HIV/TBC sottoposti a terapia anti-TBC a base di rifampicina

La tubercolosi è la causa più comune di morte nei pazienti con HIV in tutto il mondo. La rifampicina [RIF] è la pietra angolare della terapia anti-TBC. Le attuali linee guida raccomandano efavirenz (EFV) 600 mg al giorno come prima scelta per la coinfezione HIV/TBC. La co-somministrazione di EFV con RIF riduce la concentrazione plasmatica di EFV. A causa dei migliori profili di sicurezza, EFV 400 mg ha sostituito l'EFV 600 mg come terapia antiretrovirale di prima linea nelle persone che vivono con l'HIV. Tuttavia, l'efficacia di EFV 400 mg quando co-somministrato con RIF nella coinfezione HIV/TBC non è chiara. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di EFV 400 mg rispetto a EFV 600 mg in pazienti co-infetti da HIV/TB che ricevono terapia anti-TBC basata su RIF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è disposto e in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima dello Screening
  • Soggetto adulto (almeno 18 anni di età)
  • Naive alla terapia antiretrovirale (<= 14 giorni di precedente terapia con qualsiasi farmaco antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1)
  • La conta delle cellule CD4+ è >= 50 cellule/millimetro cubo (mm^3) allo screening
  • Un soggetto di sesso femminile può essere idoneo a entrare e partecipare allo studio se: è potenzialmente non fertile definita come postmenopausale (12 mesi di amenorrea spontanea e >=45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta o non desidera alla gravidanza
  • Nuova diagnosi di tubercolosi (microbiologia o metodi molecolari o diagnosi clinica) e avvio di un regime a base di rifampicina da meno di 8 settimane allo screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della resistenza RIF di Mycobacterium tuberculosis mediante coltura o test di amplificazione dell'acido nucleico convalidato
  • Disturbi concomitanti o condizioni per le quali isoniazide, RIF, pirazinamide o etambutolo sono controindicati
  • TBC del sistema nervoso centrale
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o C) secondo la classificazione Child-Pugh malattia epatica instabile
  • Necessità prevista di terapia contro il virus dell'epatite C (HCV) durante il periodo di studio
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe
  • Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio significativo di suicidio.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening: radioterapia, agenti chemioterapici citotossici, eventuali immunomodulatori che alterano la risposta immunitaria
  • Esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni, 5 emivite dell'agente in esame o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente in esame, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in esame
  • Qualsiasi evidenza di resistenza virale primaria all'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) basata sulla presenza di qualsiasi mutazione principale associata alla resistenza nel risultato dello screening o, se noto, qualsiasi risultato storico del test di resistenza.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo Screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio di un composto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova
EFV 400 mg
Droga: Efavirenz 400 mg
2 compresse di EFV 200 mg al giorno somministrate per via orale
Comparatore attivo: Controllo
EFV 600 mg
Droga: Efavirenz 600 mg
EFV 600 mg al giorno somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/millilitro alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo Snapshot della Food and Drug Administration (FDA) statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno risposto è stata valutata alla settimana 48 dello studio per i partecipanti randomizzati a ricevere almeno una dose del farmaco in studio. La risposta è stata valutata utilizzando un algoritmo FDA Snapshot modificato
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/millilitro alla settimana24 utilizzando l'algoritmo Snapshot della Food and Drug Administration (FDA) statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno risposto è stata valutata alla settimana 24 dello studio per i partecipanti randomizzati a ricevere almeno una dose del farmaco in studio. La risposta è stata valutata utilizzando un algoritmo FDA Snapshot modificato
Settimana 24
Percentuale di partecipanti senza ritiro virologico confermato e senza interruzione per motivi correlati al trattamento alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
La percentuale di partecipanti che non soddisfano i criteri di ritiro virologico confermato né è stata interrotta per motivi correlati al trattamento al momento dell'analisi alla settimana 24 (fino al giorno 210) e alla settimana 48 (fino al giorno 350) è presentata per gruppo di trattamento.
Settimana 24 e Settimana 48
Numero di partecipanti con sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) associata a tubercolosi (TB)
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti sono stati monitorati per segni e sintomi di TB-IRIS. Partecipanti con sintomi IRIS in qualsiasi evento avverso o HIV associato. le condizioni sono state classificate dagli investigatori dello studio nelle seguenti categorie come criteri soddisfatti per TB-IRIS, possibilmente soddisfatti criteri per TB-IRIS e sospetta TB-IRIS ma non è possibile giudicare.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDOSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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