Эффективность 400 мг эфавиренца по сравнению со стандартной дозой 600 мг у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ТБ

Критерии включения:

• Субъект или законный представитель субъекта желает и может понять и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до скрининга.
• Взрослый субъект (не моложе 18 лет)
• Наивное лечение антиретровирусной терапией (<=14 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным препаратом после диагноза ВИЧ-1)
• Количество клеток CD4+ >= 50 клеток/кубический миллиметр (мм^3) при скрининге
• Субъект женского пола может иметь право на включение и участие в исследовании, если она: имеет недетородный потенциал, определенный как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и >=45 лет), или физически не способна забеременеть, или не хочет к беременности
• Новый диагноз ТБ (микробиологические или молекулярные методы или клинический диагноз) и начатая схема лечения на основе рифампицина на срок не более 8 недель при скрининге

Критерий исключения:

• Доказательства резистентности Mycobacterium tuberculosis к RIF либо с помощью посева, либо с помощью валидированного теста амплификации нуклеиновых кислот.
• Сопутствующие заболевания или состояния, при которых противопоказаны изониазид, РИФ, пиразинамид или этамбутол.
• Туберкулез центральной нервной системы
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой (класс B или C) по классификации Чайлд-Пью нестабильное заболевание печени
• Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С (ВГС) в течение периода исследования
• История или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск.
• Лечение любым из следующих агентов в течение 28 дней после скрининга: лучевая терапия, цитотоксические химиотерапевтические агенты, любые иммуномодуляторы, которые изменяют иммунный ответ.
• Воздействие экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение либо 28 дней, либо 5 периодов полураспада тестируемого агента, либо удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата
• Любые доказательства первичной резистентности вируса к нуклеозидному ингибитору обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидному ингибитору обратной транскриптазы (ННИОТ), основанные на наличии какой-либо крупной мутации, связанной с устойчивостью, в результате скрининга или, если известно, в любом предыдущем результате теста на устойчивость.
• Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании исследуемого соединения.