Eficacia de 400 mg de efavirenz versus dosis estándar de 600 mg en pacientes coinfectados con VIH/TB

Criterios de inclusión:

• El sujeto o el representante legal del sujeto está dispuesto y es capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la selección.
• Sujeto adulto (al menos 18 años de edad)
• Naive a la terapia antirretroviral (<=14 días de terapia previa con cualquier medicamento antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1)
• El recuento de células CD4+ es >= 50 células/milímetro cúbico (mm^3) en la selección
• Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella: no tiene capacidad para procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y >=45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada o no quiere al embarazo
• Nuevo diagnóstico de TB (microbiología o métodos moleculares o diagnóstico clínico) y comenzó un régimen basado en rifampicina por menos de 8 semanas en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

• Evidencia de resistencia a RIF de Mycobacterium tuberculosis ya sea por cultivo o prueba de amplificación de ácido nucleico validada
• Trastornos o afecciones concomitantes para los que están contraindicados isoniazida, RIF, pirazinamida o etambutol
• Tuberculosis del sistema nervioso central
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C) según lo determinado por la enfermedad hepática inestable de la clasificación de Child-Pugh
• Necesidad anticipada de terapia contra el virus de la hepatitis C (VHC) durante el período de estudio
• Historia o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase
• Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo significativo de suicidio.
• Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días previos a la selección: radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, cualquier inmunomodulador que altere la respuesta inmunitaria
• Exposición a un fármaco experimental o vacuna experimental dentro de los 28 días, 5 semividas del agente de prueba o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco investigado
• Cualquier evidencia de resistencia viral primaria al inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) basada en la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia en el resultado de la detección o, si se conoce, cualquier resultado histórico de la prueba de resistencia.
• Cualquier anormalidad de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación.