切除可能な結腸直腸肝転移に対する化学療法
切除可能な結腸直腸肝転移に対する周術期化学療法と手術：長期転帰に関する多施設傾向スコア一致分析
切除可能な結腸直腸肝転移 (CRLM) の治療における周術期化学療法 (CTx) の役割に関しては、ある程度の不確実性があります。 臨床現場では、CRLM の治療として手術と CTx の組み合わせがますます受け入れられています。特に、再発のリスクが高い同時性疾患または異時性疾患の患者の場合に顕著です。 ただし、切除可能な CRLM を有するすべての患者が周術期 CTx の恩恵を受けるかどうかについては議論があります。
このトピックに関する質の高い研究は不足しています。 2 つの第 III 相無作為化臨床試験のプール分析は、発生が遅いために途中で終了したが、アジュバント CTx を支持するわずかな統計的有意性を示した。 それにもかかわらず、EPOC 試験の長期的な結果は、FOLFOX4 による周術期 CTx を切除可能な CRLM に対する手術単独と比較した場合、無病生存期間 (DFS) に利益があり、全生存期間 (OS) に差がないことを立証しました。 さらに、Ayez らのレトロスペクティブ シリーズでは、高 CRS の患者はネオアジュバント CTx の恩恵を受け、低リスク プロファイルの患者では恩恵を受けないことが示されました。 一方、MSKCC の別のレトロスペクティブ シリーズでは、切除可能な CRLM のための追加の CTx のタイミングが転帰の改善と関連していないことが示されました。 現在進行中の CHARISMA 試験では、切除可能な CRLM を有する高リスク患者を対象に、ネオアジュバント CTx とその後の手術と手術単独の結果を比較しています。
CRLM管理に関するこの不確実性は、これらの研究が長期転帰の小さな違いを検出するのに十分な力がなく、臨床リスクスコアによって層別化されていない同期および異時性CRLMの両方を持つ患者の非常に異質なグループをしばしば含んでいたという事実に部分的に起因している可能性があります（CRS）フォンらによって説明されています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario de Badajoz
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Girona、スペイン
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Jaén、スペイン
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Reims、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された原発性結腸直腸癌の切除可能な肝転移を有する18歳以上の患者。
- 最低 5 年間のフォローアップ。
除外基準:
- 肝外疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝切除とネオアジュバント化学療法
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肝切除と補助化学療法
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肝切除、ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法
肝切除、ネオアジュバント化学療法、アジュバント化学療法
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肝切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期治療に基づく全生存率
時間枠：5年間のフォローアップ
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周術期治療に基づく全生存率
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5年間のフォローアップ
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周術期治療に基づくがん生存率
時間枠：5年間のフォローアップ
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周術期治療に基づくがん生存率
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5年間のフォローアップ
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周術期治療に基づく無病生存
時間枠：5年間のフォローアップ
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周術期治療に基づく無病生存
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5年間のフォローアップ
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周術期の罹患率
時間枠：5年間のフォローアップ
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周術期の罹患率
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5年間のフォローアップ
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周術期死亡率
時間枠：5年間のフォローアップ
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周術期死亡率
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5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的マーカーに関連する全生存期間、癌生存期間、および無病生存期間
時間枠：5年間のフォローアップ
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生物学的マーカーに関連する全生存期間、癌生存期間、および無病生存期間
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5年間のフォローアップ
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全生存期間、癌生存期間、および無病生存期間は、切除されていない隠れた肝臓病変に関連しています。
時間枠：5年間のフォローアップ
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全生存期間、癌生存期間、および無病生存期間は、切除されていない隠れた肝臓病変に関連しています。
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5年間のフォローアップ
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外科的切除と同時に行われた同時熱焼灼に関連する全生存、癌生存および無病生存に基づく。
時間枠：5年間のフォローアップ
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外科的切除と同時に行われた同時熱焼灼に関連する全生存、癌生存および無病生存に基づく。
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5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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