Kemoterápia reszekálható kolorektális májmetasztázisokhoz
Perioperatív kemoterápia versus sebészet reszekálható vastag- és végbélmáj metasztázisok esetén: Multicentrikus hajlampontszámmal párosított elemzés a hosszú távú eredményekről
Bizonyos fokú bizonytalanság tapasztalható a perioperatív kemoterápia (CTx) szerepét illetően a reszekálható colorectalis májmetasztázisok (CRLM) kezelésében. A klinikai gyakorlatban a műtét és a CTx kombinációját egyre inkább elfogadják a CRLM kezeléseként, különösen szinkron betegségben vagy metakron betegségben szenvedő betegek esetében, akiknél magas a kiújulás kockázata. Azonban viták vannak arról, hogy minden reszekálható CRLM-ben szenvedő beteg részesül-e a perioperatív CTx-ben.
Kevés a jó minőségű tanulmány ebben a témában. A lassú halmozódás miatt idő előtt lezárt két III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat összesített elemzése marginális statisztikai szignifikanciát mutatott az adjuváns CTx javára. Mindazonáltal az EPOC-vizsgálat hosszú távú eredményei a betegségmentes túlélésben (DFS) támasztott előnyökkel jártak, és nem volt különbség a teljes túlélésben (OS), amikor a perioperatív CTx-t FOLFOX4-gyel hasonlították össze a reszekálható CRLM-re vonatkozó, önmagában végzett műtéttel. Ezenkívül Ayez és munkatársai retrospektív sorozata kimutatta, hogy a magas CRS-ben szenvedő betegeknél előnyös a neoadjuváns CTx, míg az alacsony kockázati profilú betegeknél nem. Másrészt az MSKCC egy másik retrospektív sorozata azt mutatta, hogy a reszekálható CRLM-hez szükséges további CTx időzítése nem járt együtt a jobb eredményekkel. A folyamatban lévő CHARISMA-vizsgálat jelenleg a neoadjuváns CTx, majd a műtét és a kizárólag műtét eredményeit hasonlítja össze reszekálható CRLM-ben szenvedő, magas kockázatú betegeknél.
Ez a bizonytalanság a CRLM kezelésével kapcsolatban részben annak a ténynek köszönhető, hogy ezek a vizsgálatok nem alkalmasak a hosszú távú kimenetelek kisebb eltéréseinek kimutatására, és gyakran nagyon heterogén, szinkron és metakron CRLM-ben szenvedő betegek csoportját vonták be, akiket nem rétegeztek klinikai kockázati pontszám alapján. (CRS) Fong és mtsai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Reims, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Spanyolország
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek, akiknek szövettanilag igazolt, elsődleges colorectalis carcinomában reszekálható májmetasztázisai vannak.
- Minimális követési idő öt év.
Kizárási kritériumok:
- Extrahepatikus betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májreszekció és neoadjuváns kemoterápia
|
|
|
Májreszekció és adjuváns kemoterápia
|
|
|
Májreszekció, neoadjuváns és adjuváns kemoterápia
Májreszekció, neoadjuváns kemoterápia és adjuváns kemoterápia
|
|
|
Máj reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés a perioperatív kezelés alapján
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
Teljes túlélés a perioperatív kezelés alapján
|
5 év utánkövetés
|
|
A rák túlélése perioperatív kezelés alapján
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
A rák túlélése perioperatív kezelés alapján
|
5 év utánkövetés
|
|
Betegségmentes túlélés perioperatív kezelés alapján
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
Betegségmentes túlélés perioperatív kezelés alapján
|
5 év utánkövetés
|
|
Perioperatív morbiditás
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
Perioperatív morbiditás
|
5 év utánkövetés
|
|
Perioperatív mortalitás
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
Perioperatív mortalitás
|
5 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés, a rák túlélése és a betegségmentes túlélés a biológiai markerekkel kapcsolatos
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
A teljes túlélés, a rák túlélése és a betegségmentes túlélés a biológiai markerekkel kapcsolatos
|
5 év utánkövetés
|
|
A teljes túlélés, a rák túlélése és a betegségmentes túlélés rejtett nem reszekált májelváltozásokhoz kapcsolódik.
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
A teljes túlélés, a rák túlélése és a betegségmentes túlélés rejtett nem reszekált májelváltozásokhoz kapcsolódik.
|
5 év utánkövetés
|
|
A teljes túlélés, a daganatos túlélés és a betegségmentes túlélés a műtéti kivágással egyidejűleg végzett egyidejű termikus ablációhoz kapcsolódik.
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
A teljes túlélés, a daganatos túlélés és a betegségmentes túlélés a műtéti kivágással egyidejűleg végzett egyidejű termikus ablációhoz kapcsolódik.
|
5 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chemotherapy-liver-metastases
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .